Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of MAP0010 in Asthmatic Children and Adolescents

9 december 2013 bijgewerkt door: Allergan

A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, 3 Arm, Parallel Group, Phase 2 Study Investigating the Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of MAP0010 in Asthmatic Children and Adolescents Over 6 Weeks

The objectives of this study are to evaluate the efficacy, tolerability and pharmacokinetics of 2 doses of MAP0010 (Unit Dose Budesonide) in asthmatic children/adolescents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female asthmatic children/adolescents
  • 1 to 18 years of age
  • FEV1 greater than or equal to 50% predicted normal (where obtainable)
  • Stable but symptomatic
  • Diagnosis of asthma (per NIH criteria) at least 3 months before screening OR documented exacerbation or worsening of asthma or symptoms suggestive of asthma including nocturnal asthma, within 6 months of screening OR documented SAB use more than or at least once for symptom relief during the 4 days of run in with a total symptom score greater than or equal to 1 OR greater than or equal to 1 night disturbed due to asthma symptoms in previous month.

Exclusion Criteria:

  • Any other significant childhood illness.
  • Participated in any investigational clinical trial within the 30 days prior to screening.
  • Use of any corticosteroid within 2 weeks of screening.
  • Use of oral corticosteroid within 30 days of screening or prolonged use of oral corticosteroids within 12 weeks of screening.
  • Use of inhaled long acting bronchodilators.
  • Presumptive or documented history of upper or lower respiratory infection within 2 weeks before screening.
  • Any history of acute or severe asthma attack requiring ICU admission or ventilatory support.
  • History suggestive (or diagnosis) of other concomitant lung disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAP0010 low dose
a single dose of MAP0010 low dose delivered by nebulization twice daily for 6 weeks
Geneesmiddel: MAP0010 low dose
a single dose of MAP0010 low dose delivered by nebulization twice daily for 6 weeks
Experimenteel: MAP0010 high dose
a single dose of MAP0010 high dose delivered by nebulization twice daily for 6 weeks
Geneesmiddel: MAP0010 high dose
a single dose of MAP0010 high dose delivered by nebulization twice daily for 6 weeks
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo delivered by nebulization twice daily for 6 weeks
Geneesmiddel: Placebo
Placebo delivered by nebulization twice daily for 6 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Daytime Composite Symptom Score
Tijdsspanne: baseline, week 6

The individual symptoms at each time point to be monitored are: cough, wheeze, and shortness of breath.

The individual symptoms were scored using a four point scale:

0=no symptoms; 1=mild symptoms; 2=moderate symptoms; 3=severe symptoms

Daily composite symptom score is based on the average of the individual symptom scores for a day. Daytime composite symptom score is defined as average of the last 5 days' daily composite symptom scores within the last 5 days immediately preceding the end day of that week. The range for the daytime composite symptom score is 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms). A negative change indicates an improvement of symptoms and a positive change indicates a worsening of symptoms.
baseline, week 6
Change From Baseline in Nighttime Composite Symptom Score
Tijdsspanne: baseline, week 6

The individual symptoms at each time point to be monitored are: cough, wheeze, and shortness of breath.

The individual symptoms were scored using a four point scale:

0=no symptoms; 1=mild symptoms; 2=moderate symptoms; 3=severe symptoms

Nightly composite symptom score is based on the average of the individual symptom scores for the night. Nightime composite symptom score is defined as average of the last 5 days' nightly composite symptom scores within the last 5 nights immediately preceding the end day of that week. The range for the nighttime composite symptom score is 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms). A negative change indicates an improvement of symptoms and a positive change indicates a worsening of symptoms.
baseline, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in FEV1% Predicted
Tijdsspanne: baseline, week 6
The forced expiratory volume in 1 second (FEV1) is the amount forced of air exhaled in 1 second. The percent predicted is calculated for age, gender, and height. Subjects had to perform at least 3 acceptable maneuvers into a spirometer. An increase indicates an improvement (a greater volume of air expired).
baseline, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Medewerkers

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAP0010-CL-P201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MAP0010 low dose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren