Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte neoadjuvante hemithoracale IMRT voor MPM

12 maart 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een haalbaarheidsstudie ter evaluatie van neoadjuvante hemithoracale intensiteit gemoduleerde radiotherapie voor chirurgisch reseceerbaar maligne mesothelioom van de pleura

Kwaadaardige pleurale mesotheliomen (MPM's) zijn tumoren geassocieerd met blootstelling aan asbest waarbij de weefselbekleding rond de long betrokken is. Radiotherapie (RT) vermindert het risico op terugkeer van de tumor in het bestraalde gebied drastisch (>90%). Maar patiënten blijven bezwijken voor MPM's doordat de tumor zich buiten de borstholte verspreidt. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat tumorcellen onbedoeld gebieden buiten de borstholte besmetten tijdens de operatie. In het onderzoek zal worden nagegaan of het geven van een korte intensieve bestraling van de borst vlak voor de operatie deze tumorcellen zal steriliseren en zo besmetting van de gebieden buiten de borstholte kan voorkomen of verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat korte neoadjuvante (preoperatieve) hemithoracale RT, gevolgd door onmiddellijk geplande extrapleurale pneumonectomie (EPP) (+/- adjuvante chemotherapie) het risico van intra-operatieve seeding en de incidentie van metastatische ziekte op afstand zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een fase I/II prospectieve single cohort klinische haalbaarheidsstudie. 100 patiënten met resectabel maligne mesothelioom van de pleura in een vroeg stadium zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen een baseline PET-scan hebben. Patiënten in de studie krijgen IMRT gedurende ongeveer 1 week van 5 dagelijkse behandelingen. 1 week na RT zullen ze doorgaan met een extrapleurale pneumonectomie. Als de mediastinale lymfeklieren die tijdens de operatie worden verwijderd positief zijn voor tumorcellen, zullen 6-12 weken na de operatie 3 kuren chemotherapie worden gegeven, bestaande uit raltitrexed en cisplatine OF Pemetrexed en cisplatine. Voor en tijdens de behandeling worden bijwerkingen beoordeeld. Na de behandeling worden er gedurende het eerste jaar om de 1 tot 2 maanden en het tweede jaar om de 3 maanden vervolgbezoeken gehouden. Bij elk bezoek wordt een anamnese en lichamelijk onderzoek uitgevoerd en wordt de ECOG-prestatiestatus beoordeeld. Routinetests omvatten CBC, leverprofiel, creatinine en thoraxfoto's. CT thorax en abdomen worden gedaan op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Een aanvullende test kan worden uitgevoerd naar goeddunken van de oncoloog als de patiënt symptomatisch wordt. De studie zal de haalbaarheid en veiligheid van korte pre-operatieve RT evalueren en kan helpen om de intraoperatieve seeding-hypothese te bevestigen. Preoperatieve RT kan ook het risico op zowel lokale als verspreiding op afstand verminderen en uiteindelijk de algehele overleving verbeteren. Door de totale behandeltijd te verkorten, kan het ook de therapietrouw en het gemak van de patiënt verbeteren. We kunnen misschien alleen chemotherapie geven aan patiënten die het grootste risico lopen en het bij anderen vermijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Goede longfunctie die radiotherapie uitsluit (FEV1 >1 L of >40% voorspeld of DLCO >45% voorspeld)
  • Elke patiënt met een nieuwe histologische diagnose van maligniteit pleuraal mesothelioom (MPM). Sarcomatoïde of bifasische histologieën kunnen worden opgenomen, maar zullen afzonderlijk worden geanalyseerd vanwege hun slechte prognose
  • Fase T1-2N0M0 gebaseerd op conventionele onderzoeken en tests. Geselecteerd stadium T3N0M0 kan naar goeddunken van de chirurg worden opgenomen als resectabel wordt geacht.
  • Geschikt voor gecombineerde modaliteitstherapie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte op afstand
  • Vorige thoracale bestraling
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. cardiovasculaire, pulmonaire, systemische lupus erythematosus (SLE), sclerodermie) die een definitieve bestraling zouden uitsluiten
  • Eerdere chemotherapie voor deze of gelijktijdige maligniteit
  • Eerdere gelijktijdige maligniteiten behalve voor patiënten met niet-melanome huidkanker, contralaterale niet-invasieve borstkanker, prostaatkanker die curatief is behandeld of carcinoma in situ op een andere plaats. Bovendien komen patiënten met invasieve kankers die meer dan 3 jaar eerder zijn behandeld en zonder bewijs van recidief in aanmerking
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle
Dit is een eenarmige studie. Alle ingeschreven patiënten zullen in deze arm zitten.
Ander: Pre-op RT +/- chemotherapie
Patiënten in de studie krijgen IMRT gedurende ongeveer 1 week van 5 dagelijkse behandelingen. Korte preoperatieve hemithoracale RT is een nieuwe techniek. 1 week na RT zullen ze doorgaan met een extrapleurale pneumonectomie. Als de tijdens de operatie verwijderde mediastinale lymfeklieren positief zijn voor tumorcellen, zullen 6-12 weken na de operatie 3 kuren chemotherapie, bestaande uit raltitrexed en cisplatine, worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat van de studie is het aantal patiënten dat wordt behandeld volgens het protocol zonder behandelingsgerelateerde mortaliteit.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de therapie: elke 4 weken gedurende 3 mnd, daarna elke 6 wkn gedurende 6 mnd, vervolgens elke 2 mnd gedurende 12 mnd, vervolgens elke 3 mnd gedurende 2 jaar, daarna elke 6 mnd gedurende 5 jaar
Na voltooiing van de therapie: elke 4 weken gedurende 3 mnd, daarna elke 6 wkn gedurende 6 mnd, vervolgens elke 2 mnd gedurende 12 mnd, vervolgens elke 3 mnd gedurende 2 jaar, daarna elke 6 mnd gedurende 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren: acute en late morbiditeit gerelateerd aan de behandeling; lokaal & ver recidief, ziektevrij & totale overleving; identificeer factoren/parameters die verband houden met een verhoogd risico op behandelingsmorbiditeit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de therapie: elke 4 weken gedurende 3 mnd, daarna elke 6 wkn gedurende 6 mnd, vervolgens elke 2 mnd gedurende 12 mnd, vervolgens elke 3 mnd gedurende 2 jaar, daarna elke 6 mnd gedurende 5 jaar
Na voltooiing van de therapie: elke 4 weken gedurende 3 mnd, daarna elke 6 wkn gedurende 6 mnd, vervolgens elke 2 mnd gedurende 12 mnd, vervolgens elke 3 mnd gedurende 2 jaar, daarna elke 6 mnd gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Cho, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHN REB 08-0106-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig pleuraal mesothelioom

Klinische onderzoeken op Pre-op RT +/- chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren