Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort neoadjuvant hemithoracic IMRT for MPM

12. mars 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En mulighetsstudie som evaluerer neoadjuvant hemitorakalt intensitetsmodulert strålebehandling for kirurgisk resektabelt malignt pleuralt mesothelioma

Ondartede pleurale mesotheliomer (MPM) er svulster assosiert med asbesteksponering som involverer vevslimingen som omgir lungen. Strålebehandling (RT) reduserer dramatisk risikoen for tilbakefall av tumor i det bestrålte området (>90%). Men pasienter fortsetter å bukke under for MPM på grunn av at svulsten sprer seg utenfor brysthulen. Dette kan skyldes at tumorceller utilsiktet forurenser områder utenfor brysthulen under operasjonen. Studien vil se på om det å gi et kort intenst forløp med bryststråling rett før operasjonen vil sterilisere disse tumorcellene og dermed unngå eller redusere kontaminering av områdene utenfor brysthulen. Etterforskerne antar at kort neoadjuvant (preoperativ) hemithorakal RT, etterfulgt av umiddelbar planlagt ekstrapleural pneumonektomi (EPP) (+/- adjuvant kjemoterapi) vil redusere risikoen for intraoperativ såing og redusere forekomsten av fjernmetastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase I/II prospektiv klinisk mulighetsstudie med enkelt kohort. 100 pasienter med tidlig resektabelt malignt pleuralt mesothelioma vil bli registrert i studien. Pasienter vil ha en baseline PET-skanning. Pasienter i studien vil motta IMRT i omtrent 1 uke med 5 daglige behandlinger. 1 uke etter RT vil de fortsette med en ekstrapleural pneumonektomi. Hvis de mediastinale lymfeknutene som fjernes under operasjonen er positive for tumorceller, vil 3 sykluser med kjemoterapi, bestående av raltitreksed og cisplatin ELLER Pemetrexed og cisplatin, gis 6-12 uker etter operasjonen. Før og under behandling vil bivirkninger bli vurdert. Etter behandling vil oppfølgingsbesøk gjennomføres hver 1. til 2. måned det første året, og hver 3. måned det andre året. Ved hvert besøk vil en anamnese og fysisk undersøkelse bli utført og ECOG-ytelsesstatus vil bli vurdert. Rutineprøver vil inkludere CBC, leverprofil, kreatinin og røntgen av thorax. CT thorax og abdomen vil bli utført ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Ytterligere test kan gjøres etter onkologens skjønn dersom pasienten blir symptomatisk. Studien vil evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved kort preoperativ RT, og kan bidra til å bekrefte den intraoperative frøhypotesen. Preoperativ RT kan også redusere risikoen for både lokal og fjern spredning og til slutt forbedre den totale overlevelsen. Ved å forkorte den totale behandlingstiden kan det også forbedre pasientens etterlevelse og bekvemmelighet. Vi kan kanskje bare gi kjemoterapi til pasienter som har størst risiko og unngå det hos andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • God lungefunksjon som utelukker strålebehandling (FEV>1 L eller >40 % predikert eller DLCO >45 % predikert)
  • Enhver pasient med en ny histologisk diagnose av malignitet pleural mesothelioma (MPM). Sarcomatoid eller bifasiske histologier kan inkluderes, men vil bli analysert separat på grunn av deres dårlige prognose
  • Trinn T1-2N0M0 basert på konvensjonelle undersøkelser og tester. Utvalgt stadium T3N0M0 kan inkluderes etter kirurgens skjønn hvis det anses resektabelt.
  • Egnet for kombinert modalitetsterapi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastatisk sykdom
  • Tidligere thoraxbestråling
  • Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus erythematosus (SLE), sklerodermi) som vil utelukke definitiv strålebehandling
  • Tidligere kjemoterapi for denne eller samtidig malignitet
  • Tidligere samtidige maligniteter med unntak av pasienter med ikke-melanom hudkreft, kontralateral ikke-invasiv brystkreft, prostatakreft behandlet med kurativ hensikt eller karsinom in situ på et hvilket som helst annet sted. I tillegg vil pasienter med invasiv kreft behandlet mer enn 3 år tidligere og uten bevis på tilbakefall være kvalifisert
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle
Dette er en enarmsstudie. Alle pasienter som er registrert vil være i denne armen.
Pasienter i studien vil motta IMRT i omtrent 1 uke med 5 daglige behandlinger. Kort preoperativ hemithoracal RT er en ny teknikk. 1 uke etter RT vil de fortsette med en ekstrapleural pneumonektomi. Hvis de mediastinale lymfeknutene som fjernes under operasjonen er positive for tumorceller, gis 3 sykluser med kjemoterapi, bestående av raltitrexed og cisplatin, 6-12 uker etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet for studien vil være andelen pasienter som behandles i henhold til protokollen uten behandlingsrelatert dødelighet.
Tidsramme: Etter fullført terapi: hver 4. uke i 3 mnd, deretter hver 6. uke i 6 mnd, deretter hver 2 mnd i 12 mnd, deretter hver 3 mnd i 2 år, deretter hver 6 mnd i 5 år
Etter fullført terapi: hver 4. uke i 3 mnd, deretter hver 6. uke i 6 mnd, deretter hver 2 mnd i 12 mnd, deretter hver 3 mnd i 2 år, deretter hver 6 mnd i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere: akutt og sen sykelighet relatert til behandling; lokalt og fjernt tilbakefall, sykdomsfri og total overlevelse; identifisere faktorer/parametre assosiert med økt risiko for behandlingssykelighet
Tidsramme: Etter fullført terapi: hver 4. uke i 3 mnd, deretter hver 6. uke i 6 mnd, deretter hver 2 mnd i 12 mnd, deretter hver 3 mnd i 2 år, deretter hver 6 mnd i 5 år
Etter fullført terapi: hver 4. uke i 3 mnd, deretter hver 6. uke i 6 mnd, deretter hver 2 mnd i 12 mnd, deretter hver 3 mnd i 2 år, deretter hver 6 mnd i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Cho, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2008

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleural mesothelioma

Kliniske studier på Pre-op RT +/- kjemoterapi

3
Abonnere