- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00797719
Kort neoadjuvant hemithoracic IMRT for MPM
12. mars 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En mulighetsstudie som evaluerer neoadjuvant hemitorakalt intensitetsmodulert strålebehandling for kirurgisk resektabelt malignt pleuralt mesothelioma
Ondartede pleurale mesotheliomer (MPM) er svulster assosiert med asbesteksponering som involverer vevslimingen som omgir lungen.
Strålebehandling (RT) reduserer dramatisk risikoen for tilbakefall av tumor i det bestrålte området (>90%).
Men pasienter fortsetter å bukke under for MPM på grunn av at svulsten sprer seg utenfor brysthulen.
Dette kan skyldes at tumorceller utilsiktet forurenser områder utenfor brysthulen under operasjonen.
Studien vil se på om det å gi et kort intenst forløp med bryststråling rett før operasjonen vil sterilisere disse tumorcellene og dermed unngå eller redusere kontaminering av områdene utenfor brysthulen.
Etterforskerne antar at kort neoadjuvant (preoperativ) hemithorakal RT, etterfulgt av umiddelbar planlagt ekstrapleural pneumonektomi (EPP) (+/- adjuvant kjemoterapi) vil redusere risikoen for intraoperativ såing og redusere forekomsten av fjernmetastatisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en fase I/II prospektiv klinisk mulighetsstudie med enkelt kohort.
100 pasienter med tidlig resektabelt malignt pleuralt mesothelioma vil bli registrert i studien.
Pasienter vil ha en baseline PET-skanning.
Pasienter i studien vil motta IMRT i omtrent 1 uke med 5 daglige behandlinger. 1 uke etter RT vil de fortsette med en ekstrapleural pneumonektomi.
Hvis de mediastinale lymfeknutene som fjernes under operasjonen er positive for tumorceller, vil 3 sykluser med kjemoterapi, bestående av raltitreksed og cisplatin ELLER Pemetrexed og cisplatin, gis 6-12 uker etter operasjonen.
Før og under behandling vil bivirkninger bli vurdert.
Etter behandling vil oppfølgingsbesøk gjennomføres hver 1. til 2. måned det første året, og hver 3. måned det andre året.
Ved hvert besøk vil en anamnese og fysisk undersøkelse bli utført og ECOG-ytelsesstatus vil bli vurdert.
Rutineprøver vil inkludere CBC, leverprofil, kreatinin og røntgen av thorax.
CT thorax og abdomen vil bli utført ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Ytterligere test kan gjøres etter onkologens skjønn dersom pasienten blir symptomatisk.
Studien vil evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved kort preoperativ RT, og kan bidra til å bekrefte den intraoperative frøhypotesen.
Preoperativ RT kan også redusere risikoen for både lokal og fjern spredning og til slutt forbedre den totale overlevelsen.
Ved å forkorte den totale behandlingstiden kan det også forbedre pasientens etterlevelse og bekvemmelighet.
Vi kan kanskje bare gi kjemoterapi til pasienter som har størst risiko og unngå det hos andre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- God lungefunksjon som utelukker strålebehandling (FEV>1 L eller >40 % predikert eller DLCO >45 % predikert)
- Enhver pasient med en ny histologisk diagnose av malignitet pleural mesothelioma (MPM). Sarcomatoid eller bifasiske histologier kan inkluderes, men vil bli analysert separat på grunn av deres dårlige prognose
- Trinn T1-2N0M0 basert på konvensjonelle undersøkelser og tester. Utvalgt stadium T3N0M0 kan inkluderes etter kirurgens skjønn hvis det anses resektabelt.
- Egnet for kombinert modalitetsterapi
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastatisk sykdom
- Tidligere thoraxbestråling
- Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus erythematosus (SLE), sklerodermi) som vil utelukke definitiv strålebehandling
- Tidligere kjemoterapi for denne eller samtidig malignitet
- Tidligere samtidige maligniteter med unntak av pasienter med ikke-melanom hudkreft, kontralateral ikke-invasiv brystkreft, prostatakreft behandlet med kurativ hensikt eller karsinom in situ på et hvilket som helst annet sted. I tillegg vil pasienter med invasiv kreft behandlet mer enn 3 år tidligere og uten bevis på tilbakefall være kvalifisert
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle
Dette er en enarmsstudie.
Alle pasienter som er registrert vil være i denne armen.
|
Pasienter i studien vil motta IMRT i omtrent 1 uke med 5 daglige behandlinger.
Kort preoperativ hemithoracal RT er en ny teknikk.
1 uke etter RT vil de fortsette med en ekstrapleural pneumonektomi.
Hvis de mediastinale lymfeknutene som fjernes under operasjonen er positive for tumorceller, gis 3 sykluser med kjemoterapi, bestående av raltitrexed og cisplatin, 6-12 uker etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatet for studien vil være andelen pasienter som behandles i henhold til protokollen uten behandlingsrelatert dødelighet.
Tidsramme: Etter fullført terapi: hver 4. uke i 3 mnd, deretter hver 6. uke i 6 mnd, deretter hver 2 mnd i 12 mnd, deretter hver 3 mnd i 2 år, deretter hver 6 mnd i 5 år
|
Etter fullført terapi: hver 4. uke i 3 mnd, deretter hver 6. uke i 6 mnd, deretter hver 2 mnd i 12 mnd, deretter hver 3 mnd i 2 år, deretter hver 6 mnd i 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere: akutt og sen sykelighet relatert til behandling; lokalt og fjernt tilbakefall, sykdomsfri og total overlevelse; identifisere faktorer/parametre assosiert med økt risiko for behandlingssykelighet
Tidsramme: Etter fullført terapi: hver 4. uke i 3 mnd, deretter hver 6. uke i 6 mnd, deretter hver 2 mnd i 12 mnd, deretter hver 3 mnd i 2 år, deretter hver 6 mnd i 5 år
|
Etter fullført terapi: hver 4. uke i 3 mnd, deretter hver 6. uke i 6 mnd, deretter hver 2 mnd i 12 mnd, deretter hver 3 mnd i 2 år, deretter hver 6 mnd i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Cho, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chan M, Wu L, Yun Z, McKee TD, Cabanero M, Zhao Y, Kohno M, Murakami J, de Perrot M. Blocking the GITR-GITRL pathway to overcome resistance to therapy in sarcomatoid malignant pleural mesothelioma. Commun Biol. 2021 Jul 26;4(1):914. doi: 10.1038/s42003-021-02430-5.
- Cho BCJ, Donahoe L, Bradbury PA, Leighl N, Keshavjee S, Hope A, Pal P, Cabanero M, Czarnecka K, McRae K, Tsao MS, de Perrot M. Surgery for malignant pleural mesothelioma after radiotherapy (SMART): final results from a single-centre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):190-197. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30606-9. Epub 2021 Jan 12.
- de Perrot M, Dong Z, Bradbury P, Patsios D, Keshavjee S, Leighl NB, Hope A, Feld R, Cho J. Impact of tumour thickness on survival after radical radiation and surgery in malignant pleural mesothelioma. Eur Respir J. 2017 Mar 15;49(3):1601428. doi: 10.1183/13993003.01428-2016. Print 2017 Mar.
- Cho BC, Feld R, Leighl N, Opitz I, Anraku M, Tsao MS, Hwang DM, Hope A, de Perrot M. A feasibility study evaluating Surgery for Mesothelioma After Radiation Therapy: the "SMART" approach for resectable malignant pleural mesothelioma. J Thorac Oncol. 2014 Mar;9(3):397-402. doi: 10.1097/JTO.0000000000000078.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2008
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2008
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 08-0106-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet pleural mesothelioma
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.FullførtPleural og lunge ultralyd
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetPleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IIIA Pleural Malignt Mesothelioma...Forente stater, Canada
-
Yale UniversityTilbaketrukketPleuravæske | Ondartet pleuraeffusjon | Pleurodesis | Pleural effusjoner, kronisk | Pleural effusjon på grunn av kongestiv hjertesvikt | Pleural effusjon under tilstander klassifisert andre steder
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Peritoneal malignt mesothelioma | Pleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Pleural ondartet mesothelioma | Pleural Sarcomatoid Mesothelioma | Tilbakevendende peritoneal malignt mesothelioma | Tilbakevendende pleural malignt mesothelioma og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Stage III Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7Forente stater
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAvsluttetPleuravæske | Pleural effusjon ondartetCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForente stater
-
University of OxfordFullførtPleural infeksjon | Pleural infeksjon bakteriellStorbritannia
-
Attikon HospitalFullførtPleurale sykdommer | Pleural effusjon, ondartet | Pleural effusjoner, kroniskHellas
Kliniske studier på Pre-op RT +/- kjemoterapi
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdFullførtBrystkreft | TykktarmskreftMalaysia
-
Dr. Muhammad NaeemFullførtKolelithiasis | Epigastrisk brokk | Duodenal perforeringPakistan
-
Inje UniversityFullført
-
Wuerzburg University HospitalHar ikke rekruttert ennåAnestesi | Aspirasjon | Tørst; På grunn av vannmangelTyskland
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspendertHyperprolaktinemi | Spontan intrakraniell hypotensjonForente stater
-
Medical University of GdanskFullførtHemodynamisk ustabilitet | Peroperativ komplikasjonPolen
-
Medical University of GdanskFullførtDehydrering | Peroperativ komplikasjonPolen
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
University of California, Los AngelesLAC+USC Medical Center; Los Angeles County Department of Public HealthFullført
-
University of New MexicoFullførtSmerter, postoperativt | Fysisk aktivitet | Opioidbruk | Misbruker reseptfrie/reseptbelagte medisiner | Pasientens avhengighet avForente stater