Een proef met een enkele dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid van XEN-D0501 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet zijn/haar ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten. Proefgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon.
2. Diagnose van diabetes mellitus type 2
3. In behandeling met metformine, maar geen andere antidiabetica
4. In behandeling met een ACE-remmer maar geen andere antihypertensiva
5. HbA1C (geglycosyleerd hemoglobine A1C) 6,5-10 %
6. Leeftijd tussen 30 en 70 jaar (beide inclusief).

Uitsluitingscriteria:

1. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van significante allergieën voor meerdere geneesmiddelen of met een bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of een geneesmiddel dat chemisch verwant is aan het proefproduct, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
2. Een proefpersoon die bij de screening een bloeddruk in rugligging heeft (inclusief degenen die antihypertensiva gebruiken), na 5 minuten rust, buiten het bereik van 90-140 mmHg systolisch of 50-90 mmHg diastolisch (exclusief wittejassenhypertensie). een herhaalde meting bij een tweede screeningsbezoek geeft waarden binnen het bereik, de proefpersoon kan worden opgenomen in de proef).
3. Een proefpersoon die een farmacologische behandeling van hypertensie ondergaat als de huidige behandeling een andere behandeling omvat dan een ACE-remmer
4. Een proefpersoon die bij de screening een klinisch significant abnormaal ECG heeft, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken met onderzoeksproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van de dosering.
6. Een proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Een proefpersoon met een significante geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën volgens het oordeel van de onderzoeker, of die een positief resultaat heeft bij de urinedrugs-/alcoholscreening tijdens het screeningsbezoek.
8. Een proefpersoon die meer dan 5 sigaretten, of het equivalent daarvan, per dag rookt en niet kan stoppen met roken tijdens de door de onderzoeker bepaalde interne periodes.
9. Een proefpersoon met een verstandelijke beperking of taalbarrière die een adequaat begrip of samenwerking onmogelijk maken, die niet bereid is deel te nemen aan het onderzoek, of die naar het oordeel van de huisarts of de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
10. Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de dosering.
11. Een patiënt met een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van kanker, of een klinisch significante, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische (met uitzondering van diabetes mellitus type 2 en euthyroïde struma), hematologische, dermatologische, geslachtsorganen, neurologische, psychiatrische ziekten of andere ernstige aandoeningen.
12. Hartproblemen gedefinieerd als: gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV) op enig moment en/of angina pectoris en/of acuut myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
13. Een proefpersoon met klinisch significante abnormale hematologie- of biochemische tests tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker die de onderliggende ziekte in overweging neemt.
14. Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, zoals systemische corticoïden en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
15. Een proefpersoon met proliferatieve retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
16. Hemoglobine < 6,2 mmol/l, totaal aantal leukocyten < 3,0 x 109/l, trombocyten <100 x 109/l, serumcreatininewaarden ≥ 126 µmol/l (mannelijk) of ≥ 111 µmol/l (vrouwelijk), bilirubine > 3 x ULN, alanineaminotransferase > 2 x de bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase > 2 x ULN, één hertest binnen een week is toegestaan.
17. Eerdere deelname (randomisatie) aan dit onderzoek.
18. Elke aandoening die de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of sponsor
19. Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten sterilisatie, hormonale intra-uteriene apparaten, orale hormonale anticonceptiva (p-pillen), implantaten, transdermale pleisters, p- ring- of depotinjectie, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner). Een mannelijke proefpersoon die seksueel actief is en niet chirurgisch is gesteriliseerd, moet worden geïnformeerd dat hij ervoor moet zorgen dat zijn partner effectieve anticonceptie toepast, zoals hierboven vermeld, of dat hij zich moet onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de proef en tot 90 dagen na voltooiing van de proef . Dit is om de mogelijkheid van een zwangerschap van spermatocyten te voorkomen die mogelijk kunnen worden beschadigd door proefmedicatie.