Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van CR845 te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte met matige tot ernstige jeuk

2 januari 2024 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van orale CR845 te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte met matige tot ernstige jeuk

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van 3 dosisniveaus orale CR845 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de intensiteit van jeuk bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) met matige tot ernstige jeuk. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode, een inloopperiode van 7 dagen, een behandelingsperiode van 12 weken en een vervolgbezoek (ongeveer 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode, een inloopperiode van 7 dagen, een behandelingsperiode van 12 weken en een vervolgbezoek (ongeveer 7 tot 10 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures. Screening vindt plaats binnen 7 tot 28 dagen voorafgaand aan randomisatie om te beoordelen of u in aanmerking komt.

Als patiënten aan het einde van de 7-daagse inloopperiode blijven voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria, worden ze gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om oraal eenmaal daags placebo of CR845-tabletten te krijgen in doses van 0,25, 0,5 of 1 mg. Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens de nierziektestatus van de patiënt: matige chronische nierziekte; ernstige CKD niet-dialyse; ernstige CKD bij dialyse (dwz 3 categorieën). Een laatste veiligheidscontrolebezoek zal 7 tot 10 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country, California, Verenigde Staten, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales, Texas, Verenigde Staten, 78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Cara Therapeutics Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet een patiënt aan de volgende criteria voldoen:

  • CKD-patiënten met stadium III, IV of V (dwz matige nierfunctiestoornis met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥30 en <60 ml/min/1,73 m2 of ernstige nierinsufficiëntie met geschatte GFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Voor patiënten met ernstige CKD die hemodialyse ondergaan, moeten ze 3 keer per week hemodialyse ondergaan gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de screening;

  • Voorafgaand aan randomisatie:

    1. Heeft ten minste 4 NRS-werkbladen met de ergste jeukintensiteit voltooid vanaf het begin van de 7-daagse inloopperiode;
    2. Heeft een gemiddelde basislijn van de ergste jeukintensiteit NRS-score ≥5, gedefinieerd als het gemiddelde van alle niet-ontbrekende scores gerapporteerd vanaf het begin van de 7-daagse inloopperiode.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Patiënten die momenteel niet worden gedialyseerd en die waarschijnlijk routinematige dialyse zullen starten tijdens deelname aan het onderzoek;
  • Gepland om tijdens het onderzoek een niertransplantatie te ondergaan;
  • Nieuwe of gewijzigde behandeling voor jeuk inclusief antihistaminica en corticosteroïden (oraal, intraveneus [IV] of topisch) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of is van plan om deel te nemen aan een andere klinische studie terwijl hij aan deze studie deelnam;
  • Ultraviolet B-behandeling ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screening of verwacht een dergelijke behandeling te krijgen tijdens het onderzoek;
  • Deelgenomen aan een eerdere klinische studie met CR845.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CR845 0,25 mg orale tablet
Oraal CR845 0,25 mg eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: CR845 0,25 mg orale tablet
CR845 0,25 mg medicatie oraal ingenomen 1 keer/dag
Andere namen:
  • Difelikefalin
Experimenteel: CR845 0,5 mg orale tablet
Oraal CR845 0,5 mg eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: CR845 0,5 mg orale tablet
CR845 0,5 mg medicatie oraal ingenomen 1 keer per dag
Andere namen:
  • Difelikefalin
Experimenteel: CR845 1 mg orale tablet
Oraal CR845 1 mg eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: CR845 1 mg orale tablet
CR845 1 mg medicatie oraal ingenomen 1 keer per dag
Andere namen:
  • Difelikefalin
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
Oraal Placebo eenmaal daags oraal in te nemen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo-tablet 1 keer per dag oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uursscore van de ergste jeukintensiteit, numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De intensiteit van de jeuk wordt gemeten met behulp van een NRS die wordt gebruikt om de intensiteit van de ergste jeuk van de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij "0" staat voor "geen jeuk" en "10" voor "ergst denkbare jeuk". ". Hogere scores betekenden een slechtere jeukintensiteit.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Skindex-10-schaalscore aan het einde van week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Skindex-10-schaal is een multidimensionale vragenlijst die de jeukgerelateerde kwaliteit van leven van de afgelopen week beoordeelt. De vragen bestrijken drie domeinen: ziekte, stemming/emotionele problemen en sociaal functioneren. De Skindex-10 heeft 10 vragen; de totale Skindex-10-score varieert van 0 tot 60. Een lagere totaalscore vertegenwoordigt een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 5-D jeukschaalscore aan het einde van week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De 5-D Jeukschaal is een multidimensionale vragenlijst die de jeukgerelateerde kwaliteit van leven van de afgelopen twee weken beoordeelt. De vragen hebben betrekking op vijf dimensies van jeuk, waaronder de mate, duur van de jeuk per dag, richting (verbetering/verslechtering), handicap (impact op activiteiten zoals werk) en lichaamsverdeling van de jeuk. De 5-D jeukschaal heeft 5 vragen; de totale score op de 5-D-jeukschaal varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores slechtere reacties aangeven.
Basislijn, week 12
Vermindering van de jeukintensiteit, beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt van ≥3 punten met betrekking tot het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs NRS-score van de slechtste jeukintensiteit in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR845 210301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren