Staccato® Granisetron Enkele Dosis PK

Een enkele orale dosis van 0,5 mg AZ-010 (staccato granisetron) toegediend aan 8 proefpersonen, met ten minste 2 mannen en 2 vrouwen. Elk onderwerp ontving een enkele dosis van 0,5 mg AZ-010 of bijpassende Staccato® placebo; 6 proefpersonen ontvingen AZ-010 en 2 onderwerpen ontvangen Staccato® placebo.

Na voltooiing van het cohort werd een evaluatie van de in-klinische veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens uitgevoerd door de PI, Medical Monitor en een Independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) om te bepalen of er voldoende veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens waren ter ondersteuning van escalatie naar de volgende dosis. Veiligheid werd geëvalueerd door de PI, Medical Monitor en DSMB na voltooiing van deel A en voorafgaand aan het begin van deel B.

Elk onderwerp nam tot 4 weken deel, afhankelijk van de timing van de screening.

De proefpersonen waren 4 dagen (3 nachten) beperkt tot de kliniek. Een vervolgtelefoontje werd gevoerd, ongeveer 7 dagen nadat het onderwerp de CRU had verlaten.

• Staccato Granisetron 0,5 mg

Een enkele orale dosis van 1 mg AZ-010 (staccato granisetron) toegediend aan 8 proefpersonen, met ten minste 2 mannen en 2 vrouwen. Elk onderwerp ontving een enkele dosis van 1 mg AZ-010 of bijpassende Staccato® placebo; 6 proefpersonen ontvingen AZ-010 en 2 onderwerpen ontvangen Staccato® placebo.

Na voltooiing van het cohort werd een evaluatie van de in-klinische veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens uitgevoerd door de PI, Medical Monitor en een Independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) om te bepalen of er voldoende veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens waren ter ondersteuning van escalatie naar de volgende dosis. De enkele dagelijkse dosis bedroeg niet meer dan 3 mg. Veiligheid werd geëvalueerd door de PI, Medical Monitor en DSMB na voltooiing van deel A en voorafgaand aan het begin van deel B.

Elk onderwerp nam tot 4 weken deel, afhankelijk van de timing van de screening.

De proefpersonen waren 4 dagen (3 nachten) beperkt tot de kliniek. Een vervolgtelefoontje werd gevoerd, ongeveer 7 dagen nadat het onderwerp de CRU had verlaten.

• Staccato granisetron 1 mg

Een enkele orale dosis van 3 mg AZ-010 (staccato granisetron) toegediend aan 8 proefpersonen, met ten minste 2 mannen en 2 vrouwen. Elk onderwerp ontving een enkele dosis van 3 mg AZ-010 of bijpassende Staccato®-placebo; 6 proefpersonen ontvingen AZ-010 en 2 onderwerpen ontvangen Staccato® placebo.

Na voltooiing van het cohort werd een evaluatie van de in-klinische veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens uitgevoerd door de PI, Medical Monitor en een Independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) om te bepalen of er voldoende veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens waren ter ondersteuning van escalatie naar de volgende dosis. De enkele dagelijkse dosis bedroeg niet meer dan 3 mg. Veiligheid werd geëvalueerd door de PI, Medical Monitor en DSMB na voltooiing van deel A en voorafgaand aan het begin van deel B.

Elk onderwerp nam tot 4 weken deel, afhankelijk van de timing van de screening.

De proefpersonen waren 4 dagen (3 nachten) beperkt tot de kliniek. Een vervolgtelefoontje werd gevoerd, ongeveer 7 dagen nadat het onderwerp de CRU had verlaten.

• Staccato Granisetron 3mg

Een enkele inhalatiedosis van 1 mg AZ-010, gevolgd door IV-injectie Granisetron 1 mg, 2-period, een open-label crossover-ontwerp met 2 behandeling.

Deelnemers werden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding tot 1 van 2 sequenties. Periode 1 begon met de inhalatiedosis van AZ-010 1mg en na een driedaagse uitspoeling deelnemers werden overgestoken naar de andere reeks voor periode 2 met de behandeling van IV-injectie Granisetron 1 mg dosis.

Er waren in totaal 12 proefpersonen (6 proefpersonen in elke reeks, met ten minste 2 mannen en 2 vrouwen in elke sequentie). Sequentie 1 Deelnemers staken over naar sequentie 2 na uitspoeling.

• Staccato granisetron 1 mg

• Granisetron HCl, geleverd als een oplossing van 1 mg/ml (perceel nr. 061488A)

Behandeling van 1 mg (IV) granisetron gevolgd door een enkele inhalatiedosis AZ-010 1mg, een open-label crossover-ontwerp met 2-periode, 2-behandeling.

Deel B-sequentie 2 Deelnemers begonnen met periode 1 behandeling van IV-injectie Granisetron 1 mg dosis en na een driedaagse uitspoeling deelnemers werden overgestoken naar de andere reeks voor periode 2 met de inhalatiedosis van AZ-010 1mg.

Er waren in totaal12 proefpersonen (6 proefpersonen in elke sequentie, met ten minste 2 mannen en 2 vrouwen in elke sequentie). Sequentie 2 Deelnemers staken over naar volgorde 1 na uitspoeling.

• Staccato granisetron 1 mg

• Granisetron HCl, geleverd als een oplossing van 1 mg/ml (perceel nr. 061488A)