Evaluatie van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Duac Akne Gel en Epiduo Gel bij de behandeling van gezichtsacne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 12 tot en met 45 jaar, in goede algemene gezondheid.
• Klinische diagnose van acne vulgaris
• In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
• Proefpersonen die gedurende meer dan 12 opeenvolgende weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct zijn behandeld met oestrogenen, androgenen of antiandrogenen, mogen zich inschrijven zolang ze niet verwachten van dosis of geneesmiddel te veranderen of het gebruik te staken tijdens de studie.
• Het vermogen en de bereidheid om alle studieprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en de studie met succes af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven.
• Elke klinisch relevante bevinding bij lichamelijk onderzoek of medische voorgeschiedenis, zoals ernstige systemische ziekten of andere aandoeningen van de gezichtshuid dan acne vulgaris.
• Gezichtshaar dat de nauwkeurige beoordeling van de graad van acne kan verdoezelen.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van regionale enteritis of inflammatoire darmziekte (bijv. Colitis ulcerosa, pseudomembraneuze colitis, chronische diarree of een voorgeschiedenis van met antibiotica geassocieerde colitis) of soortgelijke symptomen.
• Gebruikte actuele antibiotica op het gezicht of systemische antibiotica in respectievelijk de afgelopen 2 en 4 weken.
• Gebruikte topische corticosteroïden op het gezicht of systemische corticosteroïden in de afgelopen 4 weken. Het gebruik van geïnhaleerde, intra-articulaire of intra-lesionale steroïden (anders dan voor laesies van acne in het gezicht) is acceptabel.
• Gebruikte systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden.
• Geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze fotosensitizers zijn (bijv. thiaziden, tetracyclines, fluorchinolonen, fenothiazinen, sulfonamiden) vanwege de mogelijkheid van verhoogde fototoxiciteit.
• Gebruik van neuromusculaire blokkers. Clindamycine heeft neuromusculair blokkerende activiteiten, die de werking van andere neuromusculair blokkerende stoffen kunnen versterken.
• Gebruikte actuele anti-acnemedicatie (bijv. BPO, retinoïden, azelaïnezuur, resorcinol, salicylaten, sulfacetamide-natrium en derivaten, glycolzuur) in de afgelopen 2 weken.
• Een onderzoekstherapie gebruikt binnen 4 weken na studiedag 1.
• Gebruik van de volgende soorten gezichtsproducten: adstringerende middelen, toners, abradants, gezichtsbehandelingen, peelings die glycolzuur of andere zuren bevatten, maskers, wasbeurten of zeep die BPO, sulfacetamide-natrium of salicylzuur bevatten, niet-milde gezichtsreinigers of vochtinbrengende crèmes die retinol, salicylzuur bevatten zuur, of a- of p-hydroxyzuren.
• Medicijnen gebruiken waarvan wordt gemeld dat ze acne verergeren (bijv. megadoses van bepaalde vitamines zoals vitamine D, vitamine A en vitamine B2, B6 en B12; haloperidol; halogenen zoals jodide en bromide; lithium; hydantoïne; en fenobarbital) aangezien deze van invloed kunnen zijn op de beoordelingen van de werkzaamheid.
• In de afgelopen 4 weken een gezichtsbehandeling (chemische peeling of laserpeeling, microdermabrasie, kunstmatige ultraviolet [UV]-therapie) hebben ondergaan door een schoonheidsspecialiste, schoonheidsspecialiste, arts, verpleegkundige of andere beoefenaar.
• Een bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie hebben op een van de actieve componenten, lincomycine, adapaleen, clindamycine, BPO of hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie.
• Werknemers van een klinische onderzoeksorganisatie die betrokken is bij de studie, of Stiefel Laboratories, of een direct familielid (partner, nakomelingen, ouders, broers en zussen of nakomelingen van broers en zussen) van een werknemer.
• Heb een lid van hetzelfde huishouden in deze proef.