Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisonderzoek van orale COL-144 bij de behandeling van acute migraine

20 december 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle groepsdosisvariërende studie van orale COL-144 bij de acute behandeling van migraine

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een reeks orale doses COL-144 bij de behandeling van migrainehoofdpijn, om een ​​dosis of doses te selecteren voor verdere evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is een veel voorkomende chronische neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende invaliderende episoden van matige tot ernstige hoofdpijn, vergezeld van misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie. Acute farmacologische therapie voor migraine heeft tot doel de aanval te beëindigen of de ernst ervan te verminderen. Analgetica worden vaak gebruikt of, als deze niet effectief zijn, triptanen. Aangezien triptanen gecontra-indiceerd zijn bij patiënten met coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie en cerebrovasculaire ziekte, zijn alternatieve medicijnen nodig voor patiënten bij wie eenvoudige analgetica niet werken. COL-144 heeft geen vasoconstrictieve activiteit bij klinisch relevante concentraties en zou aan deze behoefte kunnen voldoen. COL-144 was effectief wanneer het intraveneus werd toegediend in een placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek. Deze studie onderzoekt welke dosis oraal COL-144 effectief is bij de acute behandeling van migrainehoofdpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

512

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
      • Liege, België, 4000
    • Liege
      • Montegnee, Liege, België, 4420
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Bremen, Duitsland, 28329
      • Hamburg, Duitsland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg/Breisgau, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
      • Göppingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 73033
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
      • München, Bayern, Duitsland, 80802
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65189
    • Nordrhein-Westfalen
      • Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41812
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48129
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25524
  • Finland
    • Etelä-Suomi
      • Helsinki, Etelä-Suomi, Finland, 00029 HUS
      • Hyvinkää, Etelä-Suomi, Finland, 05850
    • Itä-Suomen Lääni
      • Mikkeli, Itä-Suomen Lääni, Finland, 50100
    • Länsi-Suomen
      • Pori, Länsi-Suomen, Finland, 28100
    • Länsi-Suomi
      • Jyväskylä, Länsi-Suomi, Finland, 40100
      • Tampere, Länsi-Suomi, Finland, 33200
      • Turku, Länsi-Suomi, Finland, 20100
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06002
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59 037
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76031
  • Spanje
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
    • Comunidad Valenciana
      • Gandia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46701
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46021
    • Comunidade Autónoma De Galicia
      • Santiago de Compostela, Comunidade Autónoma De Galicia, Spanje, 15706
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
    • Nafarroako Foru Komunitatea
      • Pamplona, Nafarroako Foru Komunitatea, Spanje, 31008
    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spanje, 33007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met migraine met of zonder aura die voldoen aan de IHS diagnostische criteria 1.1 en 1.2.1 (2004)
  • Geschiedenis van migraine van minstens 1 jaar
  • Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar
  • Geschiedenis van 1 - 8 migraineaanvallen per maand
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. gecombineerd oraal anticonceptivum, spiraaltje, onthouding, gesteriliseerde partner)
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om een ​​migraine-dagboekkaart in te vullen om details van de met studiemedicatie behandelde aanval vast te leggen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van levensbedreigende of ondraaglijke bijwerkingen op een triptan
  • Gebruik van profylactische geneesmiddelen tegen migraine op recept binnen 15 dagen (30 dagen voor flunarizine) voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens deelname aan het onderzoek
  • Het gebruik van kruidenpreparaten (bijvoorbeeld moederkruid, groot hoefblad) voor profylaxe van migraine
  • Gebruik van 5-HT-heropnameremmers
  • Geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze CYP450-enzymen remmen (zie bijlage 2 voor details)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geschiedenis of bewijs van coronaire hartziekte, ischemische of hemorragische beroerte, epilepsie of enige andere aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico op toevallen heeft
  • Geschiedenis van hypertensie (gecontroleerd of ongecontroleerd)
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie
  • Huidig ​​​​gebruik van hemodynamisch actieve cardiovasculaire geneesmiddelen
  • Geschiedenis in de afgelopen 3 jaar of actueel bewijs van misbruik van drugs, op recept of illegaal, of alcohol
  • Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis
  • Eerdere deelname aan deze klinische studie
  • Deelname aan een klinische proef met een experimenteel geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen
  • Elke medische aandoening of laboratoriumtest die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek
  • Bekende hepatitis B of C of HIV-infectie
  • Patiënten die in dienst zijn van de sponsor
  • Familieleden van, of personeel dat rechtstreeks rapporteert aan de onderzoeker
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor COL-144, andere 5HT1F-receptoragonisten of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel COL-144
  • Patiënten die werden behandeld met onderzoeksmedicatie in de COL MIG-201-studie (patiënten die zijn gescreend maar niet volgens dat protocol worden behandeld, worden niet uitgesloten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 mg lasmiditan
50 mg lasmiditan oraal toegediend (PO)
Geneesmiddel: Lasmiditan
Orale toediening van één dosis van ofwel 50 mg lasmiditan, 100 mg lasmiditan, 200 mg lasmiditan, 400 mg lasmiditan of placebo als eerste behandeling voor een nieuwe migraineaanval, op voorwaarde dat eventuele aurasymptomen zijn verdwenen en de hoofdpijn matig of ernstig is en zo geweest voor minder dan 4 uur.
Andere namen:
  • LY573144
Experimenteel: 100 mg lasmiditan
100 mg lasmiditan oraal toegediend (PO)
Geneesmiddel: Lasmiditan
Orale toediening van één dosis van ofwel 50 mg lasmiditan, 100 mg lasmiditan, 200 mg lasmiditan, 400 mg lasmiditan of placebo als eerste behandeling voor een nieuwe migraineaanval, op voorwaarde dat eventuele aurasymptomen zijn verdwenen en de hoofdpijn matig of ernstig is en zo geweest voor minder dan 4 uur.
Andere namen:
  • LY573144
Experimenteel: 200 mg lasmiditan
200 mg lasmiditan oraal toegediend (PO)
Geneesmiddel: Lasmiditan
Orale toediening van één dosis van ofwel 50 mg lasmiditan, 100 mg lasmiditan, 200 mg lasmiditan, 400 mg lasmiditan of placebo als eerste behandeling voor een nieuwe migraineaanval, op voorwaarde dat eventuele aurasymptomen zijn verdwenen en de hoofdpijn matig of ernstig is en zo geweest voor minder dan 4 uur.
Andere namen:
  • LY573144
Experimenteel: 400 mg lasmiditan
400 mg lasmiditan oraal toegediend (PO)
Geneesmiddel: Lasmiditan
Orale toediening van één dosis van ofwel 50 mg lasmiditan, 100 mg lasmiditan, 200 mg lasmiditan, 400 mg lasmiditan of placebo als eerste behandeling voor een nieuwe migraineaanval, op voorwaarde dat eventuele aurasymptomen zijn verdwenen en de hoofdpijn matig of ernstig is en zo geweest voor minder dan 4 uur.
Andere namen:
  • LY573144
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend (PO)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hoofdpijnreactie
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Hoofdpijnrespons is een binaire responsvariabele die is afgeleid van de hoofdpijnintensiteiten die zijn vastgelegd in het dagboek van de deelnemer. Hoofdpijnrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van matig of ernstig bij baseline tot milde of geen hoofdpijn, twee uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat vrij is van hoofdpijn (afwezigheid van hoofdpijn) na de eerste dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Het percentage deelnemers dat wordt gedefinieerd als milde, matige of ernstige hoofdpijn wordt geen pijn.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met terugkerende hoofdpijn
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel kregen en die 2 uur na de dosis pijnvrij werden en weer verslechterden tot 24 uur na de dosis.
tot 24 uur na toediening
Percentage deelnemers met hoofdpijn (4-punts beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
De ernst van de hoofdpijn werd door de deelnemer beoordeeld met behulp van de vierpuntsschaal voor de ernst van hoofdpijn van de International Headache Society (IHS) (0=geen pijn, 1=milde pijn, 2=matige pijn en 3=ernstige pijn), waarbij een lagere score minder ernstig was en een hogere score is ernstiger.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met symptomen van misselijkheid
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat twee uur na de behandeling symptomen van misselijkheid heeft.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met symptomen fonofobie
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat twee uur na de behandeling symptomen van fonofobie heeft.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met fotofobie
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat twee uur na de behandeling symptomen van fotofobie heeft.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met braken
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met braken 2 uur na de behandeling.
2 uur na de dosis
Handicap (4-puntsschaal: helemaal niet, lichte interferentie, duidelijke interferentie, volledig - heeft bedrust nodig)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
De deelnemer wordt gevraagd "In hoeverre verstoort de migraine de normale activiteiten?" op een 4-puntsschaal 0-helemaal niet, 1-lichte interferentie, 2-duidelijke interferentie, 3-helemaal bedrust nodig, waarbij een lagere score minder interferentie heeft en een hogere score slechtere interferentie.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikte
Tijdsspanne: Postdosis 2 tot 24 uur
Rescue-medicatie was toegestaan ​​na voltooiing van de beoordeling van 2 uur als migraine niet reageerde (deelnemer was niet pijnvrij).
Postdosis 2 tot 24 uur
Aantal deelnemers dat een score rapporteert op de algemene indruk van verbetering van de patiënt (PGI-I)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
PGI-I vraagt ​​de deelnemers om het hokje aan te kruisen dat het best hun clusterhoofdpijn beschrijft sinds ze begonnen met het innemen van het medicijn. De opties in de weergegeven vakken worden weergegeven op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = heel veel beter, 2 = veel beter, 3 = een beetje beter, 4 = geen verandering, 5 = een beetje slechter, 6 = veel slechter, en 7 = heel veel slechter, een lager getal geeft veel beter aan en een hoger getal geeft slechter aan.
2 uur na de dosis
Werkelijke tijd tot verlichting van hoofdpijn en tijd tot pijnvrij
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening

De deelnemer antwoordde "Ging uw migrainepijn binnen 24 uur na toediening volledig (pijnvrij) weg" en noteerde de tijd.

De werkelijke tijd tot betekenisvolle pijnverlichting en de werkelijke tijd tot pijnvrij worden gecensureerd op 24 uur als is gedocumenteerd dat betekenisvolle pijnverlichting of pijnvrij langer is dan 24 uur na dosering en "Heeft u een betekenisvolle verlichting (hoofdpijnverlichting) ervaren van uw migraine binnen 24 uur na dosering?".
tot 24 uur na toediening
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van vitale functies (hartslag).
Basislijn tot en met dag 14
Verandering van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (systolische bloeddruk).
Basislijn tot en met dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (diastolische bloeddruk).
Basislijn tot en met dag 14
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in parameters voor lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 14
Deelnemers werden beoordeeld op huid-, hoofd-, oor-, neus- en keel-, cardiovasculaire en musculoskeletale veranderingen van een normale screening naar een abnormale screening. Veranderingen in het lichamelijk onderzoek die worden genoteerd als niet-ernstige bijwerkingen of ernstige bijwerkingen, ongeacht de oorzakelijkheid, zijn te vinden in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot en met dag 14
Verandering van baseline in hematologietests
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 14
Hematologische tests, waaronder een volledig bloedbeeld (CBC), gemeten rode bloedcellen, witte bloedcellen, hemoglobine, neutrofielen en bloedplaatjes.
Basislijn tot en met dag 14
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 weken
Een samenvatting van niet-ernstige bijwerkingen en alle SAE's, ongeacht de oorzakelijkheid, is te vinden in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

CoLucid Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16892
  • H8H-CD-LAHO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2008-005010-43 (EudraCT-nummer)
  • COL MIG-202 (Andere identificatie: Colucid)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren