Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een op katheters gebaseerd ultrasoon hyperthermiesysteem

30 juni 2021 bijgewerkt door: I-Chow Hsu, University of California, San Francisco

RATIONALE: Hyperthermietherapie doodt tumorcellen door ze te verhitten tot enkele graden boven de normale lichaamstemperatuur. Ultrasone energie kan mogelijk tumorcellen doden door de tumorcellen op te warmen zonder het omringende weefsel aan te tasten. Implantaatbestralingstherapie maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Het geven van ultrasone hyperthermietherapie na bestralingstherapie met implantaten kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert ultrasone hyperthermietherapie om te zien hoe goed het werkt na implantatiebestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III/IV kanker van de baarmoederhals of prostaatkanker met een stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) na voorafgaande lokale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten ondergaan standaard brachytherapie met een hoog dosistempo (HDR). Ongeveer 2 uur na brachytherapie ondergaan patiënten gedurende 60 minuten hyperthermietherapie op basis van katheters. Behandeling met HDR-brachytherapie en hyperthermietherapie wordt binnen 1-3 weken herhaald. Patiënten kunnen dan 2 extra standaard HDR-brachytherapiesessies ondergaan.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten na 1 en 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-1708
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die HDR-brachytherapie zullen krijgen voor de behandeling van een solide tumor van het volgende:

    • Baarmoederhalskanker Stadium III of IV OF
    • Prostaatkanker (met stijgend prostaatspecifiek antigeen na eerdere lokale therapie)
  • Leeftijd >=18 jaar
  • Komt in aanmerking voor brachytherapie zoals bepaald volgens de klinische zorgstandaard.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor HDR-brachytherapie
  • Elke omstandigheid die de naleving van de doelstellingen en procedures van dit protocol in gevaar brengt, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperthermie met HDR brachytherapie
Hyperthermie wordt toegediend binnen ongeveer 2 uur na (HDR-)brachytherapie in verband met de implantatiesessie
Procedure: Hyperthermie
Eenmalige kuur met op katheter gebaseerde ultrasone hyperthermie (binnen ongeveer 2 uur na een standaardbehandeling met hoge dosering (HDR) brachytherapie)
Straling: HDR-brachytherapie
Voltooiing van standaard-of-care brachytherapiebehandelingen met hoog dosistempo (HDR) (stralingsfracties) met behulp van Session #1-katheterimplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van behandelingsgerelateerde toxiciteiten per behandelingstype
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Alle patiënten die minimaal één hyperthermiesessie hebben ondergaan, worden meegenomen in de veiligheidsanalyse. De frequentie per graad voor alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen wordt getabelleerd per type zoals geclassificeerd in NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3 en wordt afzonderlijk gepresenteerd voor de eerste en tweede hyperthermiebehandelingen.
Tot 3 maanden
Frequentie van behandelingsgerelateerde toxiciteiten volgens opbouwplan
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Alle patiënten die minimaal één hyperthermiesessie hebben ondergaan, worden meegenomen in de veiligheidsanalyse. De frequentie per graad voor alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen wordt getabelleerd per type zoals geclassificeerd in NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3 gepresenteerd voor de 2 subgroepen van patiënten die overeenkomen met het opbouwplan: de eerste 3 patiënten met gynaecologische kanker, dan de laatste 9 patiënten met gynaecologische kanker; en de eerste 3 patiënten met prostaatkanker, daarna de laatste 9 patiënten met prostaatkanker
Tot 3 maanden
Percentage patiënten behandeld volgens de gespecificeerde temperatuur- en timingcriteria.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De haalbaarheid van het toedienen van hyperthermie aan patiënten die standaard brachytherapie krijgen, zal worden samengevat door het aantal patiënten dat de behandeling voltooit zoals gepland. De proportie en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden berekend voor elk van de twee hyperthermiesessies
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde maximale prostaattemperatuur (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Bereikbare temperatuur- en thermische dosisverdelingen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken en afzonderlijk worden gepresenteerd voor elke hyperthermiebehandeling
Tot 4 weken
Minimale temperatuur (Tmin)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Bereikbare temperatuur- en thermische dosisverdelingen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken en afzonderlijk worden gepresenteerd voor elke hyperthermiebehandeling
Tot 4 weken
Mediane temperatuur (T50)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Bereikbare temperatuur- en thermische dosisverdelingen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken en afzonderlijk worden gepresenteerd voor elke hyperthermiebehandeling
Tot 4 weken
Aantal keer temperatuuroverschrijding met 90% van de gemeten temperatuurpunten (T90)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Bereikbare temperatuur- en thermische dosisverdelingen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken en afzonderlijk worden gepresenteerd voor elke hyperthermiebehandeling
Tot 4 weken
Cumulatieve equivalente minuten bij 43 graden Celsius (ºC) voor 90% van de gemeten punten (CEM43T90)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Bereikbare temperatuur- en thermische dosisverdelingen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken en afzonderlijk worden gepresenteerd voor elke hyperthermiebehandeling
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: I-Chow J. Hsu, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000643085
  • 08992 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)
  • 5R01CA122276 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Hyperthermie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren