Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af et kateterbaseret ultralydshypertermisystem

30. juni 2021 opdateret af: I-Chow Hsu, University of California, San Francisco

RATIONALE: Hypertermiterapi dræber tumorceller ved at opvarme dem til flere grader over normal kropstemperatur. Ultralydsenergi kan muligvis dræbe tumorceller ved at opvarme tumorcellerne uden at påvirke det omgivende væv. Implantatstrålebehandling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor for at dræbe tumorceller. At give ultralydshypertermibehandling efter implantatstrålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer ultralydshypertermiterapi for at se, hvor godt det virker efter implantatstrålebehandling ved behandling af patienter med stadium III/IV-kræft i livmoderhalsen eller prostatacancer med et stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter forudgående lokal terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienter gennemgår standard brachyterapi med høj dosishastighed (HDR). Cirka 2 timer efter brachyterapi gennemgår patienterne kateterbaseret ultralydshypertermibehandling over 60 minutter. Behandling med HDR brachyterapi og hypertermibehandling gentages inden for 1-3 uger. Patienter kan derefter gennemgå 2 ekstra standard HDR-brachyterapisessioner.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 1 og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-1708
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal have HDR brachyterapi til behandling af solid tumor af følgende:

    • Livmoderhalskræft Stadium III eller IV ELLER
    • Prostatacancer (med stigende prostataspecifikt antigen efter forudgående lokal terapi)
  • Alder >=18 år
  • Berettiget til brachyterapi som bestemt i henhold til klinisk standard for pleje.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til HDR brachyterapi
  • Enhver betingelse, der kompromitterer overholdelse af målene og procedurerne i denne protokol, som vurderet af hovedefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertermi med HDR brachyterapi
Hypertermi vil blive afgivet inden for ca. 2 timer efter (HDR) brachyterapi i forbindelse med implantationssessionen
Procedure: Hypertermi
Enkelt forløb med kateterbaseret ultralydshypertermi (inden for ca. 2 timer efter en standard-of-care højdosisfrekvens (HDR) brachyterapi)
Stråling: HDR brachyterapi
Afslutning af standard-of-care højdosisrate (HDR) brachyterapibehandlinger (strålingsfraktioner) ved hjælp af session #1 kateterimplantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede toksiciteter efter behandlingstype
Tidsramme: Op til 3 måneder
Alle patienter behandlet med mindst én hypertermi-session vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen. Hyppigheden efter grad for alle behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive opstillet efter type som klassificeret i NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3 og præsenteret separat for den første og anden hypertermibehandling.
Op til 3 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede toksiciteter efter periodiseringsplan
Tidsramme: Op til 3 måneder
Alle patienter behandlet med mindst én hypertermi-session vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen. Hyppigheden efter grad for alle behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive opstillet efter type som klassificeret i NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3 præsenteret for de 2 undergrupper af patienter svarende til planen for periodisering: de første 3 patienter med gynækologisk cancer, derefter de sidste 9 patienter med gynækologisk cancer; og de første 3 patienter med prostatakræft, derefter de sidste 9 patienter med prostatakræft
Op til 3 måneder
Andel af patienter behandlet i henhold til de specificerede temperatur- og timingkriterier.
Tidsramme: Op til 4 uger
Muligheden for at administrere hypertermi til patienter, der modtager standard brachyterapi, vil blive opsummeret ved andelen af ​​patienter, der fuldfører behandlingen som planlagt. Andelen og 95 % konfidensintervallet vil blive beregnet for hver af de to hypertermisessioner
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal prostatatemperatur (Tmax)
Tidsramme: Op til 4 uger
Opnåelige temperatur- og termiske dosisfordelinger vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik og præsenteret separat for hver hypertermibehandling
Op til 4 uger
Minimum temperatur (Tmin)
Tidsramme: Op til 4 uger
Opnåelige temperatur- og termiske dosisfordelinger vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik og præsenteret separat for hver hypertermibehandling
Op til 4 uger
Mediantemperatur (T50)
Tidsramme: Op til 4 uger
Opnåelige temperatur- og termiske dosisfordelinger vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik og præsenteret separat for hver hypertermibehandling
Op til 4 uger
Antal gange temperatur overskredet med 90 % af de målte temperaturpunkter (T90)
Tidsramme: Op til 4 uger
Opnåelige temperatur- og termiske dosisfordelinger vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik og præsenteret separat for hver hypertermibehandling
Op til 4 uger
Kumulative ækvivalente minutter ved 43 grader celsius (ºC) for 90 % af de målte punkter (CEM43T90)
Tidsramme: Op til 4 uger
Opnåelige temperatur- og termiske dosisfordelinger vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik og præsenteret separat for hver hypertermibehandling
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I-Chow J. Hsu, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000643085
  • 08992 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)
  • 5R01CA122276 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Hypertermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner