Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatiebeoordeling van de PMD-200 bij proefpersonen op de neuro-intensive care-afdeling

2 mei 2021 bijgewerkt door: Medasense Biometrics Ltd

Prestatiebeoordeling van het fysiologische monitorapparaat (PMD-200), een nieuwe pijnmonitor, bij proefpersonen op de Neurointensive Care Unit (NICU).

Prestatiebeoordeling van de PMD-200, een nieuwe pijnmonitor, bij proefpersonen op de neuro-intensive care-afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is opgezet om de prestaties van de Nociception Level (NoL) Index verder aan te tonen bij patiënten met een neurologische stoornis onder narcose onder algemene anesthesie, door de respons op gecontroleerde veranderingen in de niveaus van schadelijke stimuli/analgesie te evalueren, en om de NoL-respons te correleren met de EEG-afgeleide pijnscore. Het valideren van de prestaties van de NoL Index kan een hulpmiddel zijn om de pijn/nociceptie in deze populatie te monitoren.

In deze studie wil de PI aantonen dat de NoL Index een continue index is. Er wordt verwacht dat een hoger niveau van nociceptie zal overeenkomen met een hogere NoL-index. Aan de andere kant wordt verwacht dat hogere niveaus van analgeticum voor dezelfde schadelijke stimulus zullen leiden tot een lagere NoL-index.

De deelnemers worden gemonitord zoals op een typische ICU en volgens de lokale richtlijnen door verschillende soorten bewakingsapparatuur, zoals: vitale functies, pulsoximeter, bispectrale index (BIS), elektro-encefalografie (EEG) enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Nahariya, Israël
        • Galil Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • De patiënt is onder algehele narcose
  • De proefpersoon ondergaat tijdens het onderzoek een bloeddrukmeting (arterieel of manchet).
  • Er is een ondertekend Informed Consent Form (ICF) verkregen

Uitsluitingscriteria:

- Het onderwerp is constant geagiteerd of beweegt veel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anesthesie, generaal
Onderwerpen onder narcose die naar verwachting ten minste 24 uur op de ICU/NICU zullen blijven, zullen worden bewaakt door het PMD-200-apparaat. Een EEG-monitorapparaat wordt op de patiënt aangesloten en geeft de Spectral Edge Frequency (SEF)-signalen en -waarden weer op de onderwerpmonitor.
Apparaat: PMD-200
de patiënten worden gemonitord door PMD-200. De technologie bestaat uit metingen van een aantal nociceptie-gerelateerde fysiologische parameters die corresponderen met de reactie van het autonome zenuwstelsel op schadelijke stimuli, en het gebruik van eigen algoritmen van het bedrijf, het 'vertalen' van deze metingen naar een index die de nociceptieve respons weergeeft, de NoL™ (Nociceptieniveau) Index. De NoL-index is een relatieve index van 0 tot 100, terwijl 0 "geen pijn/nociceptie" is en 100 "extreme pijn/nociceptie" is.
Apparaat: EEG-monitor
Een EEG-apparaat wordt op de patiënt aangesloten en geeft de signalen en waarden van de Spectral Edge Frequency (SEF) weer op de monitor van het onderwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen veranderingen in de nociceptieniveaus van het onderwerp (NoL Index-waarde) vóór en na een schadelijke stimulus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer een jaar
Om aan te tonen dat de NoL-index correleert met veranderingen in de nociceptieniveaus van de proefpersoon voor en na een schadelijke stimulus.
Door afronding van de studie, ongeveer een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen veranderingen in de nociceptieniveaus van de proefpersoon (NoL Index-waarde) met andere nociceptie-voorspellers (HR, NIBP)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer een jaar
De NoL-waarden kunnen worden gecorreleerd met andere nociceptie-voorspellers (bijv. Hartslag, bloeddruk) na een schadelijke stimulus.
Door afronding van de studie, ongeveer een jaar
Correlatie tussen de NoL-index en de EEG-afgeleide pijnscore
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer een jaar
Om de correlatie te beoordelen tussen de NoL-index en de EEG-afgeleide pijnscore tijdens opwindingsreactie veroorzaakt door schadelijke stimuli
Door afronding van de studie, ongeveer een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-16-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PMD-200

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren