- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01073436
Discontinuation of Imatinib Mesylate in Patients With Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia Previously Treated With Interferon-Alpha
11 november 2016 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Discontinuation of Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy in Patients With Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia, Previously Treated With Interferon-Alpha
To investigate whether patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) previously treated with interferon-alpha (IFN) and presently on a tyrosine kinase inhibitor (TKI) (imatinib mesylate, dasatinib, or nilotinib) with achievement of a complete cytogenetic and at least a major molecular remission, are able to discontinue therapy and maintain a durable remission.
Relapse-free survival (RFS) rate at 1 year after discontinuation of TKI will be the measurement of this objective.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Diagnosed with Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myeloid leukemia in chronic phase.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients must have a diagnosis of Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myeloid leukemia in chronic phase.
- Patients must have received prior therapy with interferon-alpha for their CML, for a period of at least 2 years, and achieved at least a partial cytogenetic response on this therapy, defined as 1% - 34% Ph+ cells in metaphase, present in the bone marrow.
- Patients must be actively receiving treatment for their CML with a TKI (imatinib mesylate, dasatinib, nilotinib). If patients are receiving dasatinib or nilotinib, this can only be for reasons other than imatinib-resistant CML.
Patients must have an ongoing complete hematologic response (CHR) on a TKI, defined as follows:
- WBC ≤ 10 x 109/L.
- Platelet count < 450,000 x 109/L.
- No blasts or promyelocytes in peripheral blood.
- No evidence of disease-related symptoms and extramedullary disease, including the liver and spleen.
- Patients must have a complete cytogenetic response (CCyR) on a TKI for a minimum of one year leading up to enrollment. Complete cytogenetic response is defined as 0% Ph+ cells in metaphase, in the bone marrow and/or a negative peripheral blood FISH analysis for the BCR/ABL gene fusion, and an ongoing CCyR must be confirmed by bone marrow aspirate cytogenetics and/or peripheral blood FISH for BCR/ABL within 4 weeks of discontinuing therapy.
- Patients must have at least a major molecular remission on a TKI for a minimum of 1 year, present on 2 consecutive analyses, performed at least 3 months apart, in the 6 to 12 months leading up to enrollment. Major molecular remission is defined as ≥ 3 log reduction from a standard baseline value (equivalent to a BCR-ABL/ABL of ≤ 0.1%) in BCR/ABL transcript by quantitative RT-PCR performed on peripheral blood or bone marrow aspirate. Complete molecular remission is defined as a negative quantitative RT-PCR (QPCR) analysis for BCR/ABL, present on 2 consecutive analyses, performed at least 3 months apart, in the 6 to 12 months leading up to enrollment.
- Patients must be eighteen years of age or older
- Patients must have an ECOG performance status of 0-2 (Appendix 13.1)
- All patients must be informed of the investigational nature of this study and standard alternative therapy. All patients must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.
Exclusion Criteria:
- Patients who have had prior progression of their CML to accelerated phase or blast crisis.
- Patients who have previously undergone hematopoietic stem cell transplantation.
- Patients receiving dasatinib or nilotinib due to a prior history of imatinib-resistant CML.
- Patients with a history of non-compliance to medical regimens or who are considered potentially unreliable.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Discontinuation
Subjects who agree to discontinue their tyrosine kinase inhibitor(TKI)therapy, namely,imatinib mesylate, dasatinib, or nilotinib,and then followed to see if they can maintain a durable remission.
|
Patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) previously treated with interferon-alpha (IFN) and presently on a tyrosine kinase inhibitor (TKI) (imatinib mesylate, dasatinib, or nilotinib) with achievement of a complete cytogenetic and at least a major molecular remission.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relapse-free survival
Tijdsspanne: 1 year
|
Relapse-free survival (RFS) rate at 1 year after discontinuation of TKI will be the measurement of this objective.
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reduction of the malignant stem cell population
Tijdsspanne: 1 Year
|
To determine whether prior treatment with interferon-alpha followed by TKI therapy effectively depletes/reduces the malignant stem cell population in CP-CML.
|
1 Year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dale Bixby, M.D./PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Geïnformeerde toestemming
- diagnosis of Ph+) CML in chronic phase.
- prior therapy with interferon-alpha for at least 2 years, and achieved at least a partial cytogenetic response
- receiving a TKI (imatinib mesylate, dasatinib, nilotinib)
- WBC ≤ 10 x 109/L.
- Platelet count < 450,000 x 109/L.
- No blasts or promyelocytes in peripheral blood.
- No evidence of disease-related symptoms and extramedullary disease
- complete cytogenetic response (CCyR) on a TKI for a minimum of 1 yr
- major molecular remission on a TKI for a minimum of 1 yr
- 18 years of age or older
- ECOG performance status of 0-2 (Appendix 13.1)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2008.083
- HUM00021950 (Andere identificatie: University of Michigan Medical IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op Discontinuation of therapy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid