- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01073436
Discontinuation of Imatinib Mesylate in Patients With Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia Previously Treated With Interferon-Alpha
11 november 2016 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Discontinuation of Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy in Patients With Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia, Previously Treated With Interferon-Alpha
To investigate whether patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) previously treated with interferon-alpha (IFN) and presently on a tyrosine kinase inhibitor (TKI) (imatinib mesylate, dasatinib, or nilotinib) with achievement of a complete cytogenetic and at least a major molecular remission, are able to discontinue therapy and maintain a durable remission.
Relapse-free survival (RFS) rate at 1 year after discontinuation of TKI will be the measurement of this objective.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diagnosed with Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myeloid leukemia in chronic phase.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients must have a diagnosis of Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myeloid leukemia in chronic phase.
- Patients must have received prior therapy with interferon-alpha for their CML, for a period of at least 2 years, and achieved at least a partial cytogenetic response on this therapy, defined as 1% - 34% Ph+ cells in metaphase, present in the bone marrow.
- Patients must be actively receiving treatment for their CML with a TKI (imatinib mesylate, dasatinib, nilotinib). If patients are receiving dasatinib or nilotinib, this can only be for reasons other than imatinib-resistant CML.
Patients must have an ongoing complete hematologic response (CHR) on a TKI, defined as follows:
- WBC ≤ 10 x 109/L.
- Platelet count < 450,000 x 109/L.
- No blasts or promyelocytes in peripheral blood.
- No evidence of disease-related symptoms and extramedullary disease, including the liver and spleen.
- Patients must have a complete cytogenetic response (CCyR) on a TKI for a minimum of one year leading up to enrollment. Complete cytogenetic response is defined as 0% Ph+ cells in metaphase, in the bone marrow and/or a negative peripheral blood FISH analysis for the BCR/ABL gene fusion, and an ongoing CCyR must be confirmed by bone marrow aspirate cytogenetics and/or peripheral blood FISH for BCR/ABL within 4 weeks of discontinuing therapy.
- Patients must have at least a major molecular remission on a TKI for a minimum of 1 year, present on 2 consecutive analyses, performed at least 3 months apart, in the 6 to 12 months leading up to enrollment. Major molecular remission is defined as ≥ 3 log reduction from a standard baseline value (equivalent to a BCR-ABL/ABL of ≤ 0.1%) in BCR/ABL transcript by quantitative RT-PCR performed on peripheral blood or bone marrow aspirate. Complete molecular remission is defined as a negative quantitative RT-PCR (QPCR) analysis for BCR/ABL, present on 2 consecutive analyses, performed at least 3 months apart, in the 6 to 12 months leading up to enrollment.
- Patients must be eighteen years of age or older
- Patients must have an ECOG performance status of 0-2 (Appendix 13.1)
- All patients must be informed of the investigational nature of this study and standard alternative therapy. All patients must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.
Exclusion Criteria:
- Patients who have had prior progression of their CML to accelerated phase or blast crisis.
- Patients who have previously undergone hematopoietic stem cell transplantation.
- Patients receiving dasatinib or nilotinib due to a prior history of imatinib-resistant CML.
- Patients with a history of non-compliance to medical regimens or who are considered potentially unreliable.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Discontinuation
Subjects who agree to discontinue their tyrosine kinase inhibitor(TKI)therapy, namely,imatinib mesylate, dasatinib, or nilotinib,and then followed to see if they can maintain a durable remission.
|
Patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) previously treated with interferon-alpha (IFN) and presently on a tyrosine kinase inhibitor (TKI) (imatinib mesylate, dasatinib, or nilotinib) with achievement of a complete cytogenetic and at least a major molecular remission.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Relapse-free survival
Tidsram: 1 year
|
Relapse-free survival (RFS) rate at 1 year after discontinuation of TKI will be the measurement of this objective.
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reduction of the malignant stem cell population
Tidsram: 1 Year
|
To determine whether prior treatment with interferon-alpha followed by TKI therapy effectively depletes/reduces the malignant stem cell population in CP-CML.
|
1 Year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dale Bixby, M.D./PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Informerat samtycke
- diagnosis of Ph+) CML in chronic phase.
- prior therapy with interferon-alpha for at least 2 years, and achieved at least a partial cytogenetic response
- receiving a TKI (imatinib mesylate, dasatinib, nilotinib)
- WBC ≤ 10 x 109/L.
- Platelet count < 450,000 x 109/L.
- No blasts or promyelocytes in peripheral blood.
- No evidence of disease-related symptoms and extramedullary disease
- complete cytogenetic response (CCyR) on a TKI for a minimum of 1 yr
- major molecular remission on a TKI for a minimum of 1 yr
- 18 years of age or older
- ECOG performance status of 0-2 (Appendix 13.1)
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2008.083
- HUM00021950 (Annan identifierare: University of Michigan Medical IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
Kliniska prövningar på Discontinuation of therapy
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Främre knävärksyndromFörenta staterna
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadFotsår, diabetikerFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of California, DavisRekryteringLinjärt hudsårFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuCancer | ArbetsterapiFörenta staterna
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities och andra samarbetspartnersOkändFamiljens dysfunktion | Individuell psykiatrisk störning | Par dysfunktionFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenKomplikation av kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNeurolutions, Inc.AvslutadHemipares | Kronisk strokeFörenta staterna
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
Vyaire MedicalHar inte rekryterat ännuAndningsinsufficienssyndrom hos nyföddaItalien