Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralesionale sclerosant voor in transit en cutane melanoommetastasen (INTRANS)

12 juli 2022 bijgewerkt door: Melanoma Institute Australia
Er is momenteel een dringende behoefte aan goedkope en goed getolereerde intralesionale middelen voor de behandeling van melanoommetastasen in transit en cutane melanoom die ongeschikt zijn voor, of resistent zijn tegen, andere therapieën. Deze pilootstudie zal bepalen of intralesionale injecties van het scleroserende polidocanol in intransit- en huidmelanoomlaesies veelbelovend zijn voor werkzaamheid, veiligheid en gebruiksgemak, waardoor dit goedkope en algemeen beschikbare middel verder kan worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten met uitgezaaid melanoom hebben transit- en andere huidmetastasen. Onbehandeld worden deze laesies geërodeerd, hemorragisch en symptomatisch. Wanneer systemische therapie niet gerechtvaardigd is, heeft gefaald of niet wordt getolereerd voor een in transit zijnde ziekte, en wanneer een operatie niet haalbaar of geschikt is, zijn andere lokale behandelingen nodig. Huidige opties omvatten geïsoleerde ledemaatinfusie voor volumineuze ledemaatziekte, lokale immunotherapie met contactsensibilisatoren en imiqiuimod voor oppervlakkige, niet-bulky ziekte of bestralingstherapie. Intralesionale (IL) middelen zoals Rose Bengal (PV-10, Provectus) en Talimogene laherparepvec (T-Vec, Amgen) zijn gebruikt voor patiënten met een beperkt aantal huidmetastasen met gerapporteerde totale responspercentages van respectievelijk 51% en 26%. Aangenomen wordt dat deze IL-agentia regionale of zelfs systemische anti-tumor immuunresponsen kunnen opwekken, waardoor ze voordelen bieden die verder gaan dan de individuele geïnjecteerde laesies. Het gebruik van PV-10, dat geen intrinsieke immuunmodulator is, ging bij 27% van de patiënten gepaard met regressie van onbehandelde omstanderslaesies.

T-Vec is momenteel niet beschikbaar als gesubsidieerd product in Australië en PV-10 is momenteel niet toegankelijk buiten klinische studies met twee middelen voor systemisch/IL. Intralesionale injectie van de antimetabolieten 5-fluorouracil en methotrexaat is met succes gebruikt voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom, maar de werkzaamheid van deze middelen bij melanoom is onbekend. Belangrijk is dat de patiënten met een melanoom in transit van de onderzoeker gewoonlijk meerdere, vaak zeer talrijke laesies hebben, waardoor IL-injectie met voldoende hoeveelheden antimetabolieten moeilijk is zonder significant risico op systemische hematologische, lever- en nierbijwerkingen.

Daarom is er momenteel een dringende behoefte aan verdraagbare, goedkope en toegankelijke intralesionale therapieën voor melanoommetastasen in transit en cutane melanoom.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van intralesionale therapie met het scleroserende polidocanol voor de behandeling van in transit en cutaan gemetastaseerd melanoom dat ongeschikt is voor andere therapieën.

Intravasculair geïnjecteerde sclerosanten hebben een lange geschiedenis van veilig en effectief gebruik bij de behandeling van spataderen. Sclerosantia zijn ook intralesionaal gebruikt voor de behandeling van huidlaesies zoals plaveiselcelcarcinoom, pyogene granulomen, Kaposi-sarcoom en angiomen. Ze zijn goedkoop, goed toegankelijk en kunnen eenvoudig in de kliniek worden toegediend bij meerdere uitzaaiingen. Door celdood aan te wakkeren in melanoommetastasen in de huid, kunnen ze ook antitumorale immuunresponsen opwekken in onbehandelde omstanderslaesies, zoals wordt waargenomen bij IL PV-10-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd in transit en/of cutane melanoommetastasen ongeschikt voor, of met progressieve ziekte ondanks systemische, chirurgische, intra-arteriële, lokale of bestralingstherapieën
  • Minimaal 2 toegankelijke laesies

Uitsluitingscriteria:

  • Perioculaire laesies
  • Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <20 ml/min/1,73 m²
  • Ernstige leverfunctieafwijking gedefinieerd als aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase > 3 x bovengrens van normaal en/of bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal
  • bekende overgevoeligheid voor polidocanol of zijn hulpstoffen
  • Patiënten die niet beschikbaar zijn voor de volledige duur van het onderzoek (van een screeningperiode van 4 weken en een behandelingsperiode van 8 weken) vanwege algemene kwetsbaarheid, geografische of sociale redenen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die topische of bestralingstherapie krijgen voor de laesies in transit en/of huidlaesies binnen 4 weken na de geplande start van de studiebehandeling (patiënten die huidige systemische immunotherapie krijgen die geschikt wordt geacht om door te gaan, ondanks progressie van de ziekte in de huid, om de kans op viscerale metastasen komen in aanmerking)
  • Patiënten die sclerosantia krijgen voor andere indicaties binnen 4 weken na de geplande start van de studiebehandeling of tijdens de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polidocanol-injectie
Polidocanol (3%) 0,1 ml intralesionale injectie per laesie met een diameter van 10 mm
Geneesmiddel: Polidocanol-injectie
Sclerotisch middel
Andere namen:
  • Aethoxysklerol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid van interlaesionale polidocanol-injectie beoordeeld aan de hand van de grootte van in-transit melanoommetastasen na behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten met een volledige respons (volledige verdwijning van behandelde laesies), gedeeltelijke respons (een vermindering van 25% of meer van de behandelde laesies), stabiele ziekte (een vermindering van 0 tot 24% van de behandelde laesies) of ziekteprogressie ( elke toename in grootte van behandelde laesies)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen met behulp van de CTCAE versie 4-termen en indeling.
8 weken
Omstanderbehandelingseffect op onbehandelde intransit melanoommetastasen
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten met een volledige respons (volledige verdwijning van onbehandelde laesies), gedeeltelijke respons (een vermindering van 25% of meer in grootte van onbehandelde laesies), stabiele ziekte (een vermindering van 0 tot 24% in grootte van onbehandelde laesies) of ziekteprogressie ( elke toename in grootte van onbehandelde laesies)
8 weken
Omstandersbehandelingseffect op het aandeel tumor-infiltrerende immuunmarkers in behandelde en onbehandelde melanoomlaesies
Tijdsspanne: 8 weken
Het aandeel (%) van tumor-infiltrerende immuunmarkers: CD4, CD8 en FoxP3 T-celmarkers, CD20 (B-cel), CD16 en CD56 Natural Killer (NK) celmarkers, Ki67 proliferatiemarker, CD31 (endotheelcellen) en CD68 en CD163 (macrofagen) gedetecteerd bij baseline en 1 week na intralesionale injectie door immunohistochemie. Dezelfde analyse wordt uitgevoerd bij minimaal één onbehandelde laesie die wordt gedetecteerd bij baseline en op elk moment tussen 1 en 8 weken. Verandering in het aandeel (%) van immuunmarkers zal binnen elke laesie en tussen elke laesie worden aangebracht.
8 weken
Omstandersbehandelingseffect op de levensvatbaarheid van de tumor in behandelde en onbehandelde melanoomlaesies
Tijdsspanne: 8 weken
Het aandeel resterende niet-necrotische melanoomcellen dat histologisch werd gedetecteerd in behandelde en onbehandelde laesies een week na intralesionale injectie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melanoma Institute Australia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diona Damian, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/18/RPAH 621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Polidocanol-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren