Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van contactlenswrijvingscoëfficiënt (CoF) op de ontwikkeling van Lid Wiper Epitheliopathy (LWE)

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Eric R. Ritchey, University of Houston
Deze studie onderzoekt de ontwikkeling van Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) bij personen die geschikt zijn voor contactlenzen met verschillende wrijvingscoëfficiënten (CoF)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire onderzoeksdoelstellingen zijn het bepalen van de hoeveelheid Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) die wordt geïnduceerd bij proefpersonen na het passen van contactlenzen die geen LWE hebben bij inschrijving voor het onderzoek. Proefpersonen in de proef passen in 2 contactlenzen met verschillende wrijvingscoëfficiënten (CoF). Eén oog past in een contactlens met een lage wrijvingscoëfficiënt (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL) terwijl het contralaterale oog past in een contactlens met een hoge CoF (Air Optix® Night & Day ® Aqua, Ft. Worth, TX), zoals gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur. Het oog dat elke lens ontvangt, wordt willekeurig toegewezen. De aanwezigheid van LWE wordt op 2 verschillende tijdstippen beoordeeld, ongeveer 2 uur na het passen van contactlenzen en ongeveer 7 dagen na het dragen van contactlenzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek kunnen lezen en begrijpen
  2. Moet minimaal 18 jaar oud zijn en minder dan 46 jaar oud bij inschrijving voor de studie
  3. Moeten gezonde niet-zachte contactlensdragers (neofyten) zijn, of ervaren contactlensdragers die hun contactlenzen minimaal 7 dagen niet hebben gedragen
  4. Heb een sferische equivalente brekingsfout tussen -0,75 en -6,50 DS in het brilvlak
  5. De proefpersoon moet in staat zijn om op de voorgeschreven bezoektijden de studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan de studie-instructies

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en/of zogende vrouwtjes door zelfrapportage
  2. Aanwezigheid van huidige LWE op het bovenste ooglid (> 0,5 in hoogte of breedte)
  3. Heeft een brekingscilinder van meer dan -1,00 DC
  4. Heeft meer dan 1,00D anisometropie
  5. Is afakie
  6. Heeft klinisch significante verkleuring van het hoornvlies of bindvlies die het passen van contactlenzen zou verhinderen, zoals beoordeeld met natriumfluoresceïnekleurstof
  7. Heeft een significante aandoening van het oogoppervlak (bijv. ziekte van Sjögren, syndroom van Stevens-Johnson, enz.) of ernstig droge-ogensyndroom
  8. Heeft klinisch significante hoornvliesvascularisatie of centrale hoornvlieslittekens
  9. Heeft een actieve oogoppervlakinfectie (bijv. conjunctivitis)
  10. Heeft een positieve voorgeschiedenis van ooglidcorrecties of trauma's
  11. Heeft een positieve voorgeschiedenis van refractieve chirurgie
  12. Neemt medicijnen die het comfort van contactlenzen en/of de gezondheid van het oogoppervlak aanzienlijk beïnvloeden
  13. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met contactlenzen of contactlensvloeistof in de afgelopen 7 dagen
  14. Is niet bereid om ogen te laten fotograferen of video-opnamen te maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Oog 1: lage wrijvingscoëfficiënt
Onderwerpen zullen in elk oog een ander contactlensmerk passen. Toewijzing van de contactlens aan elk oog zal willekeurig zijn. Oog 1 past in een contactlens met een lage wrijvingscoëfficiënt, Acuvue Oasys.
Apparaat: Acuvue Oasys
FDA goedgekeurde contactlens, geschikt voor dagelijks gebruik
Ander: Oog 2: Hoge wrijvingscoëfficiënt
Onderwerpen zullen in elk oog een ander contactlensmerk passen. Toewijzing van de contactlens aan elk oog zal willekeurig zijn. Eye 2 Eén oog past in een contactlens met een hoge wrijvingscoëfficiënt, Air Optix Night & Day Aqua
Apparaat: Air Optix Nacht & Dag Aqua
FDA goedgekeurde contactlens, geschikt voor dagelijks gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekselwisser Epitheliopathie
Tijdsspanne: Een week na het passen van contactlenzen
Lid Wiper Verkleuring van het bovenste ooglid. Het ooglidwissergebied van het ooglid is het deel van het marginale conjunctivale epitheel dat tijdens het knipperen over het oogoppervlak of de contactlens beweegt. De deelnemers werden geclassificeerd op basis van hun epitheliopathiegraad van de dekselwisser voor elk oog met behulp van de volgende schaal: Geen = 0, Mild = 0,25 - 1,00, Matig = 1,25 - 2,00 en Ernstig = 2,25 - 3,00. De cijfers variëren van 0 tot 3, waarbij hogere cijfers duiden op verslechtering van epitheliopathie van de ooglidwisser.
Een week na het passen van contactlenzen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekselwisser Epitheliopathie
Tijdsspanne: 2 uur na het aanbrengen van contactlenzen
Lid Wiper Verkleuring van het bovenste ooglid. Het ooglidwissergebied van het ooglid is het deel van het marginale conjunctivale epitheel dat tijdens het knipperen over het oogoppervlak of de contactlens beweegt. De deelnemers werden geclassificeerd op basis van hun epitheliopathiegraad van de dekselwisser voor elk oog met behulp van de volgende schaal: Geen = 0, Mild = 0,25 - 1,00, Matig = 1,25 - 2,00 en Ernstig = 2,25 - 3,00. De cijfers variëren van 0 tot 3, waarbij hogere cijfers duiden op verslechtering van epitheliopathie van de ooglidwisser.
2 uur na het aanbrengen van contactlenzen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Hoofdonderzoeker: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000386

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dekselwisser Epitheliopathie

Klinische onderzoeken op Acuvue Oasys

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren