Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conversie van snelwerkende orale opioïden naar Abstral®

3 april 2017 bijgewerkt door: Orexo AB

Conversie van snelwerkende orale opioïden naar Abstral® (SL Fentanyl) bij opioïdtolerante kankerpatiënten met doorbraakpijn

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij het gebruik van een nieuwe dosisconversiestrategie om over te schakelen van orale opioïden met onmiddellijke afgifte naar sublinguale (SL) fentanyl (Abstral) voor de behandeling van doorbraakpijn bij kanker (BTcP).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om aan te tonen dat in het gevorderde stadium van kanker de individuele patiënt die al hoge doses BTcP-medicatie gebruikt, baat zal hebben bij het starten van de behandeling met een hogere eerste dosis SL-fentanyl, waardoor het aantal doseringsstappen met onvoldoende pijnverlichting wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • Smärtavdelning B42, Anestesikliniken Karolinska University Hospital, Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen.
  • 18 jaar of ouder, van beide geslachten.
  • Opioïde-tolerante patiënten
  • Geschatte frequentie van DBP 0,5-4 keer per dag.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met SL fentanyl binnen twee weken voorafgaand aan de screening.
  • Recente of geplande therapie die pijn of reacties op analgetica zou veranderen.
  • Behandeling met monoamineoxidaseremmer < 14 dagen vóór of gelijktijdig met SL fentanyl-behandeling.
  • Aanzienlijk verminderde lever- en/of nierfunctie.
  • Aanzienlijke voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
  • Zwangerschap, borstvoeding of vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SL Fentanyl-conversie
  • Basislijnperiode: 7-15 afleveringen van doorbraakkankerpijn behandeld met eerdere IR-opioïde medicatie
  • Behandelperiode: Conversie naar SL Fentanyl bij een conversiefactor van fentanyl:eerdere opioïden van 1:50 (gebruikmakend van de geschatte morfinesulfaat-equivalente dosis voor de eerdere opioïden). Het gebruik van SL Fentanyl werd gevolgd gedurende 8-15 episoden van doorbraakpijn bij kanker. SL Fentanyl-dosis kan worden getitreerd tussen afleveringen.
Geneesmiddel: SL fentanyl
Fentanyl SL wordt toegediend gedurende 7-15 DBP-episodes gedurende een periode van maximaal 21 dagen, volgend op een basislijnperiode met standaard DBP-behandeling. De startdosis van SL fentanyl wordt individueel gekozen volgens een gestandaardiseerde conversieratio. De maximale startdosis is beperkt tot 400 μg. Voor een enkele DBP-episode mogen niet meer dan twee (2) tabletten of een maximale dosis van 800 μg worden gegeven.
Andere namen:
  • Abstraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage bij patiënten die zijn overgeschakeld op SL-fentanyl.
Tijdsspanne: 30 minuten na de dosis
Een proefpersoon wordt gedefinieerd als responder als de verandering van de pijnintensiteit (PI) op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 na 30 minuten (PID30) vergelijkbaar of hoger is na de conversie naar SL-fentanyl in vergelijking met baseline PID30 als beoordeeld aan de hand van de standaard hulpverleningsbehandeling van DBP-episodes.
30 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responderpercentage bij patiënten die zijn geconverteerd naar SL-fentanyl, zoals beoordeeld door de PID15.
Tijdsspanne: 15 minuten na de dosis
15 minuten na de dosis
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Symptom Distress Score (SDS)
Tijdsspanne: 24-uurs beoordeling op dagen met pijnepisodes
24-uurs beoordeling op dagen met pijnepisodes
Globale beoordeling van de behandeling door de patiënt (patiënttevredenheid).
Tijdsspanne: 2 gelegenheden
2 gelegenheden
Voorkeur van de patiënt voor behandeling (basislijnbehandeling/SL fentanyl).
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
Optreden van AE's, opnames
Tijdsspanne: gedurende een maximale behandelingsperiode van 21 dagen.
gedurende een maximale behandelingsperiode van 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orexo AB

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anders Pettersson, MD, PhD, Orexo AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OX20-005
  • 2010-020239-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SL fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren