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Conversione da oppioidi orali ad azione rapida ad Abstral®

3 aprile 2017 aggiornato da: Orexo AB

Conversione da oppioidi orali ad azione rapida ad Abstral® (SL Fentanyl) in pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi con dolore episodico intenso

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia quando si utilizza una nuova strategia di conversione della dose per passare dagli oppioidi orali a rilascio immediato al fentanil sublinguale (SL) (Abstral) per il trattamento del dolore da cancro intenso (BTcP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a dimostrare che nella fase avanzata del cancro il singolo paziente che già assume alte dosi di farmaci BTcP trarrà beneficio dall'iniziare il trattamento con una prima dose più alta di SL fentanyl, riducendo così il numero di fasi di dosaggio con insufficiente sollievo dal dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Smärtavdelning B42, Anestesikliniken Karolinska University Hospital, Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato ottenuto.
  • 18 anni o più, di entrambi i sessi.
  • Pazienti tolleranti agli oppioidi
  • Frequenza stimata di BTcP 0,5-4 volte al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con SL fentanyl entro due settimane prima dello screening.
  • Terapia recente o pianificata che altererebbe il dolore o le risposte agli analgesici.
  • Trattamento con inibitore della monoaminossidasi < 14 giorni prima o in concomitanza con il trattamento con fentanil SL.
  • Funzionalità epatica e/o renale significativamente ridotta.
  • Storia significativa precedente di abuso di sostanze.
  • Gravidanza, allattamento o donna in età fertile che non utilizza un adeguato controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SL Conversione del fentanil
  • Periodo basale: 7-15 episodi di dolore da cancro intenso trattato con precedente farmaco oppioide IR
  • Periodo di trattamento: conversione a SL Fentanyl con un fattore di conversione di Fentanyl: oppioidi precedenti di 1:50 (utilizzando la dose equivalente di morfina solfato stimata per l'oppioide precedente). L'uso di SL Fentanyl è stato seguito per 8-15 episodi di dolore da cancro episodico intenso. La dose di SL Fentanyl potrebbe essere titolata tra gli episodi.
Droga: Fentanil SL
Il fentanil SL verrà somministrato durante 7-15 episodi di BTcP per un periodo massimo di 21 giorni, dopo un periodo basale con trattamento standard di BTcP. La dose iniziale di fentanil SL viene selezionata individualmente in base a un rapporto di conversione standardizzato. La dose iniziale massima è limitata a 400 μg. Per un singolo episodio di BTcP non devono essere somministrate più di due (2) compresse o una dose massima di 800 μg.
Altri nomi:
  • Astrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta nei pazienti convertiti al fentanil SL.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose
Un soggetto è definito come responder se la variazione dell'intensità del dolore (PI) sulla scala di valutazione numerica (NRS) valutata da 0 a 10, a 30 minuti (PID30) è simile o superiore dopo la conversione a SL fentanyl rispetto al basale PID30 come valutato dal trattamento standard di salvataggio degli episodi di BTcP.
30 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di responder nei pazienti convertiti a SL fentanyl come valutato dal PID15.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la dose
15 minuti dopo la dose
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS) Symptom Distress Score (SDS)
Lasso di tempo: Valutazione 24 ore su 24 nei giorni con episodi di dolore
Valutazione 24 ore su 24 nei giorni con episodi di dolore
Valutazione globale del trattamento da parte del paziente (soddisfazione del paziente).
Lasso di tempo: 2 occasioni
2 occasioni
Preferenza del trattamento da parte del paziente (trattamento basale/fentanil SL).
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Occorrenza di eventi avversi, ritiri
Lasso di tempo: durante un periodo massimo di trattamento di 21 giorni.
durante un periodo massimo di trattamento di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orexo AB

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anders Pettersson, MD, PhD, Orexo AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OX20-005
  • 2010-020239-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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