Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvertering från snabbverkande orala opioider till Abstral®

3 april 2017 uppdaterad av: Orexo AB

Konvertering från snabbverkande orala opioider till Abstral® (SL Fentanyl) hos opioidtoleranta cancerpatienter med genombrottssmärta

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt vid användning av en ny dosomvandlingsstrategi för att byta från orala opioider med omedelbar frisättning till sublingual (SL) fentanyl (Abstral) för behandling av genombrottscancersmärta (BTcP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att visa att i det avancerade stadiet av cancer kommer den enskilde patienten som redan tar höga doser av BTcP-läkemedel att dra nytta av att påbörja behandlingen med en högre första dos av SL-fentanyl och därmed minska antalet doseringssteg med otillräcklig smärtlindring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Smärtavdelning B42, Anestesikliniken Karolinska University Hospital, Huddinge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke erhållits.
  • 18 år eller äldre, av båda könen.
  • Opioidtoleranta patienter
  • Beräknad frekvens av BTcP 0,5-4 gånger per dag.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med SL fentanyl inom två veckor före screening.
  • Nyligen eller planerad behandling som skulle förändra smärta eller svar på smärtstillande medel.
  • Behandling med monoaminoxidashämmare < 14 dagar före eller samtidigt med SL-fentanylbehandling.
  • Betydligt nedsatt lever- och/eller njurfunktion.
  • Betydande tidigare historia av missbruk.
  • Graviditet, amning eller fertil kvinna som inte använder adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SL Fentanyl konvertering
  • Baslinjeperiod: 7-15 episoder av genombrott cancersmärta behandlad med tidigare IR-opioidmedicinering
  • Behandlingsperiod: Konvertering till SL-fentanyl med en Fentanyl:Prior opioidkonverteringsfaktor på 1:50 (med den uppskattade morfinsulfatekvivalentdosen för den tidigare opioid). Användning av SL Fentanyl följdes för 8-15 episoder av genombrottssmärta i cancer. SL Fentanyldosen kunde titreras mellan episoderna.
Läkemedel: SL fentanyl
SL-fentanyl kommer att administreras under 7-15 BTcP-episoder under en period på högst 21 dagar, efter en baslinjeperiod med standard BTcP-behandling. Startdosen av SL fentanyl väljs individuellt enligt ett standardiserat omvandlingsförhållande. Den maximala startdosen är begränsad till 400 μg. För en enstaka BTcP-episod bör inte mer än två (2) tabletter eller en maximal dos på 800 μg ges.
Andra namn:
  • Abstral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens hos patienter som konverterats till SL-fentanyl.
Tidsram: 30 minuter efter dosering
En försöksperson definieras som responder om förändringen av smärtintensitet (PI) på den numeriska värderingsskalan (NRS) klassad från 0 till 10, efter 30 minuter (PID30) är liknande eller högre efter konverteringen till SL-fentanyl jämfört med PID30 vid baslinjen. bedöms genom standardvård räddningsbehandling av BTcP-episoder.
30 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens hos patienter som konverterats till SL-fentanyl enligt PID15.
Tidsram: 15 minuter efter dosering
15 minuter efter dosering
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Symptom Distress Score (SDS)
Tidsram: 24 timmars bedömning på dagar med smärtepisoder
24 timmars bedömning på dagar med smärtepisoder
Patientens globala bedömning av behandlingen (patientnöjdhet).
Tidsram: 2 tillfällen
2 tillfällen
Patienternas preferens för behandling (baslinjebehandling/SL fentanyl).
Tidsram: studiens slut
studiens slut
Förekomst av AE, uttag
Tidsram: under en maximal behandlingstid på 21 dagar.
under en maximal behandlingstid på 21 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orexo AB

Utredare

  • Studiestol: Anders Pettersson, MD, PhD, Orexo AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OX20-005
  • 2010-020239-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på SL fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera