- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01428427
Combination Study of GSK1120212 With Gemcitabine in Subjects With Solid Tumors
8 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
A Phase IB Combination Study of MEK Inhibitor GSK1120212 With Gemcitabine in Subjects With Solid Tumors
MEK112111 is a dose-escalation, Phase IB, open-label, single-arm, multi-center study.
The primary objective of the study is to determine the recommended dose and regimen for the orally administered MEK inhibitor GSK1120212 dosed in combination with gemcitabine in subjects with solid tumors.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subjects will be enrolled using a dose-escalation procedure in which the initial cohort receives a fraction of the GSK1120212 dose that achieved a dose limiting toxicity in a previous study and the recommended dose of gemcitabine.
Escalation will proceed until the maximum tolerated doses are identified.
These doses will be selected based on emerging safety data.
Confirmation of the tolerability of the Recommended Phase II Dose (RP2D) will be explored in approximately 12 subjects.
Subjects will continue on treatment until treatment discontinuation criteria are met (disease progression, intercurrent illness, adverse event or consent withdrawal).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Age 18 years old or older and able to swallow oral medication.
- Performance Status score of 0 or 1 according to the Eastern Cooperative Oncology (ECOG) scale.
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a solid tumor malignancy that is either relapsed or refractory, or potentially responsive to gemcitabine.
- Tumor Type criteria as listed in protocol.
- Male subjects must agree to use one of the contraception methods listed in protocol.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential as defined in the protocol or postmenopausal as defined in the protocol. If of child-bearing potential, she agrees to use protocol specified contraceptive methods
- Adequate organ system function as defined below in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy within 28 days (or 42 days for prior nitrosoureas or mitomycin C) prior to the first dose of GSK1120212.
- Use of an investigational anti-cancer drug within 28 days or five half-lives, whichever is shorter preceding the first dose of GSK1120212 - as long as a minimum of 14 days has passed between the last dose of the prior investigational anti-cancer drug and the first dose of GSK1120212.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
- Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to the study drug, dimethy sulfoxide (DMSO), or excipients (See protocol)
- Use of a prohibited medication (as defined in protocol) or current use of anticoagulants (e.g. warfarin, heparin, low molecular weight heparin) at therapeutic levels. Low dose (prophylactic) anticoagulants are permitted provided that subject's prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) meet entry criteria.
- Gastrointestinal disease predicted to interfere with absorption of an oral drug.
- History of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy.
- Visible retinal pathology as assessed by ophthalmologic exam that is considered a risk factor for retinal vein thrombosis.
- Glaucoma diagnosed within one month prior to study day 1.
- Intraocular pressure > 21mm Hg as measured by tonography.
- Symptomatic or untreated leptomeningeal or brain metastases or spinal cord compression. Subjects previously treated for these conditions that are asymptomatic and off corticosteroids for at least two months are permitted. Subjects are not permitted to receive enzyme inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs).
- Unresolved toxicity greater than common terminology criteria for adverse events (CTCAE v4.0) grade 1 from previous anti-cancer therapy.
- History of acute coronary within the past 24 weeks.
- QTc interval greater than or equal to 480 mili seconds (msecs).
- Class II, III, or IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification system.
- Pregnant or lactating female.
- History of hepatitis B or C. NOTE: Subjects with evidence of cleared hepatitis B infection are permitted [Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) negative, anti-HBsAg positive and anti Hepatitis B core antigen (HBc) positive.]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort
Dose escalation to maximum tolerated dose of GSK1120212 and Gemcitabine.
|
Continuous daily oral dosing while on study or disease progression (cycle = 28 days).
Dosing once weekly for 3 weeks in a 28 day cycle until disease progression.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Adverse events (AEs) and changes in laboratory values and vital signs.
Tijdsspanne: From date of randomization until withdrawal from the study due to disease progression, AE, withdrawal of consent or study closure approximately 6 months after last subject was randomized.
|
From date of randomization until withdrawal from the study due to disease progression, AE, withdrawal of consent or study closure approximately 6 months after last subject was randomized.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tumor response as assessed by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v 1.1
Tijdsspanne: At screening and every 8 weeks until withdrawal from the study due to disease progression, AE, withdrawal of consent or study closure approximately 6 months after last subject was randomized.
|
At screening and every 8 weeks until withdrawal from the study due to disease progression, AE, withdrawal of consent or study closure approximately 6 months after last subject was randomized.
|
drug levels in blood
Tijdsspanne: first 15 days on study
|
first 15 days on study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Proteïnekinaseremmers
- Gemcitabine
- Trametinib
Andere studie-ID-nummers
- 112111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GSK1120212
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdKankerFrankrijk, Verenigde Staten, Nederland, Canada, Taiwan, Korea, republiek van
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGeavanceerd maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lever | Inoperabel solide neoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupActief, niet wervendJuveniele myelomonocytaire leukemie | Neurofibromatose type 1Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidLokaal gevorderd epithelioïde hemangio-endothelioom | Gemetastaseerd epithelioïde hemangio-endothelioom | Inoperabel epithelioïde hemangio-endothelioomVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis; Stand Up To Cancer; Prostate Cancer FoundationActief, niet wervendGemetastaseerd prostaatcarcinoom | Recidiverend prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker | Hormoonresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRefractair plasmacelmyeloom | Recidiverend plasmacelmyeloomCanada
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IV oogmelanoom AJCC v7 | Terugkerend oogmelanoomVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdTerugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Onbehandelde volwassen acute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)GlaxoSmithKlineVoltooidStadium IV borstkanker | Recidiverend mammacarcinoom | Invasief mammacarcinoom | Oestrogeenreceptor negatief | HER2/Neu-negatief | Progesteronreceptor negatief | Triple-negatief borstcarcinoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidEndometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium adenocarcinoom met gemengde cellen | Endometrium sereus adenocarcinoom | Endometrium ongedifferentieerd carcinoom | Endometrium Adenocarcinoom | Terugkerende baarmoedercorpuskankerVerenigde Staten