- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01428427
Combination Study of GSK1120212 With Gemcitabine in Subjects With Solid Tumors
8 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
A Phase IB Combination Study of MEK Inhibitor GSK1120212 With Gemcitabine in Subjects With Solid Tumors
MEK112111 is a dose-escalation, Phase IB, open-label, single-arm, multi-center study.
The primary objective of the study is to determine the recommended dose and regimen for the orally administered MEK inhibitor GSK1120212 dosed in combination with gemcitabine in subjects with solid tumors.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects will be enrolled using a dose-escalation procedure in which the initial cohort receives a fraction of the GSK1120212 dose that achieved a dose limiting toxicity in a previous study and the recommended dose of gemcitabine.
Escalation will proceed until the maximum tolerated doses are identified.
These doses will be selected based on emerging safety data.
Confirmation of the tolerability of the Recommended Phase II Dose (RP2D) will be explored in approximately 12 subjects.
Subjects will continue on treatment until treatment discontinuation criteria are met (disease progression, intercurrent illness, adverse event or consent withdrawal).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Age 18 years old or older and able to swallow oral medication.
- Performance Status score of 0 or 1 according to the Eastern Cooperative Oncology (ECOG) scale.
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a solid tumor malignancy that is either relapsed or refractory, or potentially responsive to gemcitabine.
- Tumor Type criteria as listed in protocol.
- Male subjects must agree to use one of the contraception methods listed in protocol.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential as defined in the protocol or postmenopausal as defined in the protocol. If of child-bearing potential, she agrees to use protocol specified contraceptive methods
- Adequate organ system function as defined below in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy within 28 days (or 42 days for prior nitrosoureas or mitomycin C) prior to the first dose of GSK1120212.
- Use of an investigational anti-cancer drug within 28 days or five half-lives, whichever is shorter preceding the first dose of GSK1120212 - as long as a minimum of 14 days has passed between the last dose of the prior investigational anti-cancer drug and the first dose of GSK1120212.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
- Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to the study drug, dimethy sulfoxide (DMSO), or excipients (See protocol)
- Use of a prohibited medication (as defined in protocol) or current use of anticoagulants (e.g. warfarin, heparin, low molecular weight heparin) at therapeutic levels. Low dose (prophylactic) anticoagulants are permitted provided that subject's prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) meet entry criteria.
- Gastrointestinal disease predicted to interfere with absorption of an oral drug.
- History of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy.
- Visible retinal pathology as assessed by ophthalmologic exam that is considered a risk factor for retinal vein thrombosis.
- Glaucoma diagnosed within one month prior to study day 1.
- Intraocular pressure > 21mm Hg as measured by tonography.
- Symptomatic or untreated leptomeningeal or brain metastases or spinal cord compression. Subjects previously treated for these conditions that are asymptomatic and off corticosteroids for at least two months are permitted. Subjects are not permitted to receive enzyme inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs).
- Unresolved toxicity greater than common terminology criteria for adverse events (CTCAE v4.0) grade 1 from previous anti-cancer therapy.
- History of acute coronary within the past 24 weeks.
- QTc interval greater than or equal to 480 mili seconds (msecs).
- Class II, III, or IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification system.
- Pregnant or lactating female.
- History of hepatitis B or C. NOTE: Subjects with evidence of cleared hepatitis B infection are permitted [Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) negative, anti-HBsAg positive and anti Hepatitis B core antigen (HBc) positive.]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohort
Dose escalation to maximum tolerated dose of GSK1120212 and Gemcitabine.
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Continuous daily oral dosing while on study or disease progression (cycle = 28 days).
Dosing once weekly for 3 weeks in a 28 day cycle until disease progression.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adverse events (AEs) and changes in laboratory values and vital signs.
Prazo: From date of randomization until withdrawal from the study due to disease progression, AE, withdrawal of consent or study closure approximately 6 months after last subject was randomized.
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From date of randomization until withdrawal from the study due to disease progression, AE, withdrawal of consent or study closure approximately 6 months after last subject was randomized.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tumor response as assessed by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v 1.1
Prazo: At screening and every 8 weeks until withdrawal from the study due to disease progression, AE, withdrawal of consent or study closure approximately 6 months after last subject was randomized.
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At screening and every 8 weeks until withdrawal from the study due to disease progression, AE, withdrawal of consent or study closure approximately 6 months after last subject was randomized.
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drug levels in blood
Prazo: first 15 days on study
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first 15 days on study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gemcitabina
- Trametinibe
Outros números de identificação do estudo
- 112111
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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