Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van kromming en golffrontaberraties van achterste hoornvliesoppervlak, in keratoconische en post-CXL-hoornvliezen

3 februari 2012 bijgewerkt door: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van Pentacam-afgeleide kromming en golffrontaberraties van achterste hoornvliesoppervlak, in keratoconische en gecrosslinkte hoornvliezen

Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de intrasessie, intersessie en interobserver-variabiliteit van de Pentacam-afgeleide kromming en zernike-coëfficiënten in het achteroppervlak van normale, keratoconische en gecrosslinkte hoornvliezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten behoeve van het onderzoek werd de Pentacam Classic (Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Duitsland, softwareversie 1.14r04) gebruikt. Er werden drie onderzoeksgroepen gevormd: 1) Normaal 2) Keratoconusgroep (KC) omvatte patiënten met progressieve keratoconus en 3) Collageen-verknopingsgroep (CXL) omvatte keratoconuspatiënten die ten minste een jaar voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek waren behandeld met rustige CXL.

Drie opeenvolgende scans werden verkregen door twee ervaren operators. Dezelfde procedure werd binnen twee weken herhaald voor de beoordeling van intersessievariabiliteit. In alle gevallen hadden acceptabele kaarten ten minste 10,0 mm hoornvliesdekking. Keratometrie (K), asfericiteit (Q), best passende torische ellipsoïde radius (Rs), excentriciteit (ecc) en aberrometrie (6,0 mm pupildiameter) werden geanalyseerd. Verder hebben we CRMS en CLRMS berekend en bestudeerd om de visuele betekenis van VvE's beter te begrijpen. Precisie (Pre), herhaalbaarheid (COR) en intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) werden berekend voor het evalueren van de herhaalbaarheid tijdens en tussen sessies. Bland-Altman-analyse werd gebruikt voor het beoordelen van de interobserver-herhaalbaarheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Thrace
      • Alexandroupolis, Thrace, Griekenland, 68100
        • Eye Institute of Thrace (EIT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers werden aangeworven uit de Cornea-dienst van het EIT op opeenvolgende basis, indien in aanmerking komend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ideale kandidaat voor refractieve chirurgie (Normale groep)
  • Progressieve keratoconus (Keratoconus-groep)
  • Behandeling met corneale collageenverknoping (CxL) ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving (CxL-groep)

Uitsluitingscriteria:

(Normale groep)

  • Geen aanwijzingen voor pathologie van het hoornvlies bij spleetlampbiomicroscopie en op Placido-schijf gebaseerde videokeratografie
  • Onbewogen oogheelkundige geschiedenis

Alle groepen:

  • Glaucoom
  • Verdenking van glaucoom
  • geschiedenis van herpetische keratitis
  • hoornvlies littekens
  • ernstige droge ogen
  • zwangerschap of borstvoeding
  • huidige hoornvliesinfectie
  • onderliggende auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Keratoconus Groep (KCG)
Keratoconus-groep (KCG) omvatte patiënten met progressieve keratoconus.
Collageen-verknopingsgroep (CXLG)
De collageen-verknopingsgroep (CXLG) omvatte keratoconuspatiënten die ten minste een jaar voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek waren behandeld met rustige verknoping van het hoornvliescollageen (CXL).
Procedure: Corneale collageenverknoping (CXL)
Instillatie van druppels proparacaïnehydrochloride 0,5% voor lokale anesthesie, aanbrengen van een spons verzadigd met 10% alcohol op het centrale hoornvlies gedurende 20-30 seconden en daaropvolgende de-epithelisatie door middel van een hockeymes. Na de-epithelisatie werd een mengsel van 0,1% riboflavine in 20% dextran-oplossing gedurende 30 minuten in het hoornvlies gedruppeld (2 druppels elke 2 minuten) voorafgaand aan de bestraling. In detail werd een centraal hoornvlies met een diameter van 8,0 mm gedurende 30 minuten bestraald met UVA-licht met een golflengte van 370 nm en een bestralingssterkte van 3 mW/cm2. De gebruikte UVA-stralingsbron is de UV-XTM (IROC AG, Zürich, Zwitserland ). Ook tijdens de bestraling werd de instillatie van riboflavinedruppels (1 druppel per 2 minuten) voortgezet.
Normale groep (NG)
De normale groep (NG) werd gevormd door kandidaten voor refractiechirurgie die de dienst voor refractiechirurgie van het EIT bezochten voor hun preoperatief onderzoek. Geschiktheid voor deelname aan de NG werd bevestigd door opeenvolgende topografieën, terwijl alle NG-deelnemers een rustige oftalmologische geschiedenis moesten presenteren, geen indicaties van hoornvliespathologie in spleetlampbiomicroscopie en Placido-schijfgebaseerde videokeratografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van de kromming van het achterste hoornvliesoppervlak en aberrometrische metingen binnen en tussen sessies en binnen en tussen waarnemers.
Tijdsspanne: 2 weken
Ten behoeve van het onderzoek werd de Pentacam Classic (Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Duitsland, softwareversie 1.14r04) gebruikt. Er werden drie opeenvolgende scans gemaakt door twee ervaren operators voor de beoordeling van intrasessie- en interobserver-variabiliteit. Dezelfde procedure werd binnen twee weken herhaald voor de beoordeling van variabiliteit tussen sessies. Bland-Altman-plots werden gebruikt om de overeenstemming tussen de 2 operators te evalueren. De betrouwbaarheid van alle metingen werd geëvalueerd door middel van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC).
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Labiris, Lecturer, Democritus University of Thrace

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27/27-09-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op Corneale collageenverknoping (CXL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren