Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colon-stent en tumorcelverspreiding

21 juni 2012 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Impact van het inbrengen van metalen stents voor het belemmeren van colorectale kanker op de verspreiding van circulerende tumorcellen

Deze studie heeft tot doel de hypothese van tumorcelverspreiding na colonstenting te onderzoeken voor het belemmeren van colorectale kanker door het niveau van plasmacirculerende tumorcellen te meten voor en na de procedure van succesvolle colonstenting bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Patiëntenwerving:

    Patiënten zullen gedurende een periode van 12 - 18 maanden worden geworven bij de afdeling Colorectale Chirurgie, Afdeling Chirurgie, de Universiteit van Hong Kong. Onze instelling is een tertiair verwijzingscentrum voor patiënten met dikkedarmkanker in Hong Kong. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënten nadat aan de inclusiecriteria is voldaan.

    De studie is van plan om 25 patiënten in de colon-stentgroep te rekruteren om te vergelijken met 15 patiënten in de controlegroep.

    Inclusiecriteria:

    Colon stentgroep

    1. Patiënten met obstructieve colorectale kanker die als behandeling colonstenting nodig hebben
    2. Leeftijd > 18 jaar en kan geïnformeerde toestemming geven
    3. Geïnformeerde toestemming voor bloedafname verkregen

    Controlegroep

    1. Patiënten met colorectale kanker die colonoscopie hebben zonder stenting
    2. Leeftijd > 18 jaar en kan geïnformeerde toestemming geven
    3. Geïnformeerde toestemming voor bloedafname verkregen
  2. Bloedafname en onderzoek voor circulerende tumorcel

Er wordt ongeveer 10 ml EDTA-bloed afgenomen voor onderzoek vóór de ingreep (colonoscopische stenting of colonoscopie in de controlegroep) en de bloedafname wordt dagelijks herhaald gedurende 3 dagen na de ingreep. Bloed wordt binnen 2 uur na afname naar het laboratorium gestuurd voor verwerking. Circulerende tumorcellen, die worden gekenmerkt door CD45- (om hematopoëtische cellen uit te sluiten), CD326+ (om epitheelcellen te markeren), CK18+ en CK19+ (om darmcellen te markeren), d.w.z. cellen die CD45-CD326+CK18/19+ tot expressie brengen, zullen worden gedetecteerd door fluorescentie geactiveerde celsortering (FACS).

Voor elke ml bloed wordt 1 ml FCM Lysing-oplossing toegevoegd en 5 minuten geïncubeerd om de rode bloedcellen te lyseren, gevolgd door centrifugatie bij 1000 RPM gedurende 5 minuten. Supernatant wordt vervolgens afgezogen en de pellet wordt opnieuw gesuspendeerd in ongeveer 1 ml koude 1X PBS. 10 µl van het juiste antilichaam wordt aan de buisjes toegevoegd, gevortext en gedurende 15 uur in het donker en bij kamertemperatuur geïncubeerd. Na incubatie worden de cellen gewassen met PBS en vervolgens geïncubeerd met het tweede antilichaam. Het proces wordt herhaald totdat alle 4 de antilichamen aan de cellen zijn gelabeld. Cellen zullen vervolgens worden geanalyseerd op een FACS-machine (MoFlo, Beckman Coulter).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het studieplan is om 20-30 patiënten in de stentgroep en ongeveer 10-20 patiënten in de controlegroepen te werven.

Er is geen eerdere studie over dit onderwerp en daarom is er geen informatie beschikbaar voor statistische analyse van de steekproefomvang die nodig is om een ​​verschil aan te tonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colon stentgroep

    1. Patiënten met obstructieve colorectale kanker die als behandeling colonstenting nodig hebben
    2. Leeftijd > 18 jaar en kan geïnformeerde toestemming geven
    3. Geïnformeerde toestemming voor bloedafname verkregen

Controlegroep

  1. Patiënten met colorectale kanker die colonoscopie hebben zonder stenting
  2. Leeftijd > 18 jaar en kan geïnformeerde toestemming geven
  3. Geïnformeerde toestemming voor bloedafname verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor bloedafname voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stenten
patiënt die colonstenting kreeg voor obstructieve colorectale kanker
Controle
patiënten die alleen een colonoscopie hadden ondergaan zonder obstructie en zonder stenting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van circulerend tumorcelniveau voor en na colonstenting voor patiënten met obstructieve colorectale kanker
Tijdsspanne: Voor en eerste 3 dagen na de procedure
Het perifere bloed van de patiënt wordt voor en op de eerste 3 dagen na de ingreep afgenomen.
Voor en eerste 3 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jensen TC Poon, MS, Department of Surgery, University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • colonstent

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren