- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01647581
Risico op bloeding na polypectomie met profylactische hemoclipping
24 september 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Een gerandomiseerde studie gericht op het bepalen of hemoclips al dan niet effectief zijn bij het voorkomen van bloedingen na polypectomie bij poliepen die 10 mm of groter zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor een electieve colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie polypectomie niet veilig kan worden uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Klem
Er wordt een clip op de plaats van de poliepectomie geplaatst.
|
Plaatsing van hemoclip op de plaats van poliepectomie voor poliepen van ten minste 1 cm groot
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Geen clip
Er wordt geen hemoclip geplaatst op de plaats van de poliepectomie.
|
Geen hemoclipplaatsing (placebo / sham)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met vertraagde bloeding na polypectomie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
rectale bloeding met bijbehorende Hb 2g-daling, hemodynamische instabiliteit of noodzaak van herhaalde colonoscopie of angiografie of operatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda A Feagins, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLNB-005-13F
- DVAMC-11-026 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MERIT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemoclip-plaatsing
-
Stanford UniversityTauTona GroupAanmelden op uitnodigingLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityTauTona GroupActief, niet wervendLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
Hospital Severo OchoaBeëindigdPostpolypectomie BloedenSpanje
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesVoltooidColon poliepen | Endoscopische hemostaseChina
-
Changhua Christian HospitalTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General HospitalIngetrokkenMaagzweer BloedenTaiwan
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... en andere medewerkersVoltooidBloeden | Poliep, colonNederland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelenmisbruik, intraveneusVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityVoltooidBovenste gastro-intestinale bloedingKorea, republiek van
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalWerving
-
Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbHPENTAX Europe GmbHWervingGastro-intestinale bloedingDuitsland