Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van NNC0114-0006 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE)

7 april 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, dosis-escalatiestudie waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van NNC0114-0006 wordt onderzocht bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus

Deze studie wordt uitgevoerd in Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van de proef is om de veiligheid en verdraagbaarheid van NNC0114-0006 te onderzoeken bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE) die gelijktijdig worden behandeld met stabiele achtergrondtherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije, 6720
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-218
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen (niet zwanger en niet borstvoeding gevend)
  • Proefpersonen met SLE die voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR), met een ziekteduur van ten minste 6 maanden
  • Proefpersonen met klinisch actieve SLE gedefinieerd als een Safety of Oestrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-score van ten minste 6 en positief voor antinucleair antilichaam (ANA) en/of anti-dubbelstrengs DNA-antilichaam (anti-dsDNA)
  • Indien ingenomen, moet achtergrondmedicatie stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van actieve lupus nefritis (LN) in de afgelopen 4 maanden of actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) in de afgelopen 12 maanden
  • Body mass index (BMI) onder 18 kg/m^2 of boven 38 kg/m^2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend om de twee weken tot een totaal van vier doses.
Experimenteel: NNC0114-0006
Geneesmiddel: NNC0114-0006
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend om de twee weken tot een totaal van vier doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het proefproduct tot en met week 26
Vanaf de eerste toediening van het proefproduct tot en met week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-eindpunt van serum NNC0114-0006: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Na de laatste dosering (week 6)
Na de laatste dosering (week 6)
PK-eindpunt van serum NNC0114-0006: Accumulatie op basis van de concentratie
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste (week 2) en de laatste dosis (week 8)
2 weken na de eerste (week 2) en de laatste dosis (week 8)
Verandering in serumspiegels van totaal IL-21 (Interleukin-21)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Week 0, week 26
Verandering in ziekteactiviteit (SELENA-SLEDAI)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Week 0, week 12
Verandering in het gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Week 0, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8828-4002
  • 2011-005699-41 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1125-9646 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NNC0114-0006

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren