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Un'indagine sulla sicurezza e sulla tollerabilità di NNC0114-0006 in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)

7 aprile 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosi multiple, con aumento della dose che indaga la sicurezza e la tollerabilità di NNC0114-0006 in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Questo studio è condotto in Europa e negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di NNC0114-0006 in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) trattati in concomitanza con terapie di base stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-218
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6720

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (non in gravidanza e non in allattamento)
  • Soggetti con LES che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR), con una durata della malattia di almeno 6 mesi
  • Soggetti con LES clinicamente attivo definito come Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) punteggio di almeno 6 e positivi per anticorpi antinucleari (ANA) e/o anti-double-stranded Anticorpo DNA (anti-dsDNA)
  • Se assunto, il farmaco di base deve essere stabile

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di nefrite lupica attiva (LN) negli ultimi 4 mesi o malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) negli ultimi 12 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 kg/m^2 o superiore a 38 kg/m^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) ogni due settimane per un totale di quattro dosi.
Sperimentale: NNC0114-0006
Droga: NNC0114-0006
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) ogni due settimane per un totale di quattro dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del prodotto di prova e fino alla settimana 26
Dalla prima somministrazione del prodotto di prova e fino alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint PK dal siero NNC0114-0006: emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Dopo l'ultima somministrazione (settimana 6)
Dopo l'ultima somministrazione (settimana 6)
Endpoint PK dal siero NNC0114-0006: accumulo basato sulla concentrazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prima (settimana 2) e l'ultima dose (settimana 8)
2 settimane dopo la prima (settimana 2) e l'ultima dose (settimana 8)
Variazione dei livelli sierici di IL-21 totale (interleuchina-21)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Settimana 0, settimana 26
Modifica dell'attività della malattia (SELENA-SLEDAI)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Settimana 0, settimana 12
Cambiamento nell'uso di corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Settimana 0, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8828-4002
  • 2011-005699-41 (Numero EudraCT)
  • U1111-1125-9646 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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