Una investigación de seguridad y tolerabilidad de NNC0114-0006 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (SLE)
7 de abril de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis múltiples y escalado de dosis que investiga la seguridad y tolerabilidad de NNC0114-0006 en sujetos con lupus eritematoso sistémico
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo del ensayo es investigar la seguridad y la tolerabilidad de NNC0114-0006 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) tratados de forma concomitante con terapias de base estables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Szeged, Hungría, 6720
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Poznan, Polonia, 60-218
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Belgrade, Serbia, 11000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (no embarazadas ni lactantes)
- Sujetos con LES que cumplan con los criterios del American College of Rheumatology (ACR), con una duración de la enfermedad de al menos 6 meses
- Sujetos con LES clínicamente activo definido como una puntuación de al menos 6 en la Evaluación Nacional de la Seguridad de los Estrógenos en el Lupus Eritematoso (SELENA)-Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico (SLEDAI) y positivo para anticuerpos antinucleares (ANA) y/o anti-doble cadena Anticuerpo de ADN (anti-dsDNA)
- Si se toma, la medicación de base debe ser estable
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de nefritis lúpica (NL) activa en los últimos 4 meses o enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) en los últimos 12 meses
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 kg/m^2 o superior a 38 kg/m^2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) cada dos semanas hasta un total de cuatro dosis.
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Experimental: NNC0114-0006
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) cada dos semanas hasta un total de cuatro dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del producto de prueba y hasta la semana 26
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Desde la primera administración del producto de prueba y hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Punto final FC del suero NNC0114-0006: Semivida de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: Después de la última dosis (Semana 6)
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Después de la última dosis (Semana 6)
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Punto final FC del suero NNC0114-0006: Acumulación basada en la concentración
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera (semana 2) y la última dosis (semana 8)
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2 semanas después de la primera (semana 2) y la última dosis (semana 8)
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Cambio en los niveles séricos de IL-21 total (interleucina-21)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
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Semana 0, semana 26
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Cambio en la actividad de la enfermedad (SELENA-SLEDAI)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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Semana 0, semana 12
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Cambio en el uso de corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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Semana 0, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8828-4002
- 2011-005699-41 (Número EudraCT)
- U1111-1125-9646 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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