Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av säkerhet och tolerabilitet hos NNC0114-0006 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

7 april 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, flerdos-, dosökningsförsök som undersöker säkerheten och tolerabiliteten för NNC0114-0006 hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Denna studie genomförs i Europa och USA (USA). Syftet med studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av NNC0114-0006 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) som samtidigt behandlas med stabil bakgrundsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-218
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
  • Ungern
      • Szeged, Ungern, 6720

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor (inte gravida och inte ammande)
  • Försökspersoner med SLE som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier, med en sjukdomslängd på minst 6 månader
  • Försökspersoner med kliniskt aktiv SLE definierad som en säkerhet för östrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) poäng på minst 6 och positiva för antinukleär antikropp (ANA) och/eller antidubbelsträngad DNA-antikropp (anti-dsDNA)
  • Om det tas måste bakgrundsmedicinen vara stabil

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av aktiv lupus nefrit (LN) under de senaste 4 månaderna eller aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) under de senaste 12 månaderna
  • Body mass index (BMI) under 18 kg/m^2 eller över 38 kg/m^2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
Administreras subkutant (s.c., under huden) varannan vecka till totalt fyra doser.
Experimentell: NNC0114-0006
Läkemedel: NNC0114-0006
Administreras subkutant (s.c., under huden) varannan vecka till totalt fyra doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från första administrering av testprodukten och fram till vecka 26
Från första administrering av testprodukten och fram till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK endpoint från serum NNC0114-0006: Terminal halveringstid för eliminering (t½)
Tidsram: Efter sista doseringen (vecka 6)
Efter sista doseringen (vecka 6)
PK endpoint från serum NNC0114-0006: Ackumulering baserat på koncentrationen
Tidsram: 2 veckor efter den första (vecka 2) och den sista dosen (vecka 8)
2 veckor efter den första (vecka 2) och den sista dosen (vecka 8)
Förändring i serumnivåer av totalt IL-21 (Interleukin-21)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Förändring i sjukdomsaktivitet (SELENA-SLEDAI)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Vecka 0, vecka 12
Förändring i kortikosteroidanvändning
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Vecka 0, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2012

Första postat (Uppskatta)

20 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8828-4002
  • 2011-005699-41 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1125-9646 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på NNC0114-0006

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera