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Eine Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von NNC0114-0006 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

7. April 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von NNC0114-0006 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Dieser Versuch wird in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von NNC0114-0006 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu untersuchen, die gleichzeitig mit stabilen Hintergrundtherapien behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-218
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (nicht schwanger und nicht stillend)
  • Probanden mit SLE, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllen und eine Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten haben
  • Probanden mit klinisch aktivem SLE, definiert als Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment (SELENA)-Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) von mindestens 6 und positiv für antinukleäre Antikörper (ANA) und/oder Anti-Doppelstrang DNA-Antikörper (Anti-dsDNA)
  • Bei Einnahme müssen Hintergrundmedikamente stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer aktiven Lupusnephritis (LN) innerhalb der letzten 4 Monate oder einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 18 kg/m^2 oder über 38 kg/m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Alle zwei Wochen subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht, insgesamt vier Dosen.
Experimental: NNC0114-0006
Arzneimittel: NNC0114-0006
Alle zwei Wochen subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht, insgesamt vier Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Testprodukts bis zur 26. Woche
Von der ersten Verabreichung des Testprodukts bis zur 26. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Endpunkt aus Serum NNC0114-0006: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Nach der letzten Dosierung (Woche 6)
Nach der letzten Dosierung (Woche 6)
PK-Endpunkt aus Serum NNC0114-0006: Akkumulation basierend auf der Konzentration
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten (Woche 2) und der letzten Dosis (Woche 8)
2 Wochen nach der ersten (Woche 2) und der letzten Dosis (Woche 8)
Veränderung der Serumspiegel von Gesamt-IL-21 (Interleukin-21)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Krankheitsaktivität (SELENA-SLEDAI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Woche 0, Woche 12
Änderung der Verwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Woche 0, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8828-4002
  • 2011-005699-41 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1125-9646 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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