Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege effecten van intensieve lipideverlagende behandeling met ezetimibe/simvastatine (Vytorin®) beoordeeld door middel van virtuele histologie - intravasculaire echografie (VH-IVUS) en optische coherentietomografie (OCT) op plaquekenmerken bij patiënten met acuut coronair syndroom

4 februari 2014 bijgewerkt door: Yonsei University

Doel: evalueren van de vroege effecten van intensieve lipidenverlagende behandelingen met ezetimibe/simvastatine (Vytorin®) voor elk onderdeel van coronaire plaques.

Ontwerp ontwerpen

  • Prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie van elke 80 ingeschreven proefpersonen
  • Proefpersonen met acuut coronair syndroom die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen worden ingeschreven.
  • Geschikte proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar A) Ezetimibe/Simvastatine (n=80) vs. B) Pravastatine (n=80), en elke groep patiënten wordt verder gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot a) ZES (n=40) vs. b) EES (n=40), afhankelijk van het gebruikte type stent.
  • Alle proefpersonen ondergaan bij de eerste procedure VH-IVUS.
  • Follow-up VH-IVUS zal 3 maanden na de indexprocedure worden uitgevoerd. OCT bij de eerste procedure en 3 maanden zal worden uitgevoerd in beschikbare gevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene inclusiecriteria

  1. Acuut coronair syndroom inclusief onstabiele angina, acuut myocardinfarct zonder ST-elevatie en acuut myocardinfarct met ST-elevatie
  2. Leeftijd van 20 jaar of ouder
  3. Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming

Angiografische inclusiecriteria

  1. De novo laesie zonder significante plaque (angiografische lumendiameterstenose < 50%)
  2. Diameter referentievat ?> 3,0 mm volgens beoordeling door de operator
  3. Segmentlengte van 10-20 mm
  4. Afstand vanaf de PCI-site > 5,0 mm (proximaal of distaal)
  5. Beschikbaar voor seriële hoogwaardige IVUS-onderzoeken van het gehele segment.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mislukte PCI
  2. Aanbevolen coronaire bypassoperatie (CABG)
  3. Cardiogene shock
  4. Toediening van lipidenverlagende middelen vóór inschrijving
  5. Significante leverfunctiestoornis (3 keer de normale referentiewaarden)
  6. Aanzienlijke nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2,0 mg/dl)
  7. Significante leukopenie, trombocytopenie, bloedarmoede of bekende bloedingsdiathese
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  9. Saphenous adertransplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZES groep
Apparaat: Zotalolimus eluerende stent

Gepermuteerde blokrandomisatie in 4 groepen volgens het type geneesmiddel en stent zal worden uitgevoerd in een verhouding van 1:1:1:1 (d.w.z. Vytorin-ZES, Vytorin-EES, mevalotine-ZES of mevalotine-EES) voor evenwichtige randomisatie.

Patiënten met inheemse kransslagaders die aan alle inschrijvingscriteria voor de OCT-studie voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel ZES (Endeavour®-Sprint of Resolute-integrity) of EES (Xience®) te ontvangen in een verhouding van 1:1.
Actieve vergelijker: EES-groep
Apparaat: Everolimus eluerende stent

Gepermuteerde blokrandomisatie in 4 groepen volgens het type geneesmiddel en stent zal worden uitgevoerd in een verhouding van 1:1:1:1 (d.w.z. Vytorin-ZES, Vytorin-EES, mevalotine-ZES of mevalotine-EES) voor evenwichtige randomisatie.

Patiënten met inheemse kransslagaders die aan alle inschrijvingscriteria voor de OCT-studie voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel ZES (Endeavour®-Sprint of resolute-integrity) of EES (Xience®) te ontvangen in een verhouding van 1:1.
Experimenteel: Vytorin-groep
Geneesmiddel: Ezetimibe 10 mg en simvastatine 40 mg

Gepermuteerde blokrandomisatie in 4 groepen volgens het type geneesmiddel en stent zal worden uitgevoerd in een verhouding van 1:1:1:1 (d.w.z. Vytorin-ZES, Vytorin-EES, mevalotine-ZES of mevalotine-EES) voor evenwichtige randomisatie.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 volgens de twee verschillende soorten lipidenverlagende behandelingen.

  1. Ezetimibe 10 mg/Simvastatine 40 mg (Vytorin®, MSD)
  2. Pravastatine 20 mg (mevalotin®, BMS)
Actieve vergelijker: Mevalotin-groep
Geneesmiddel: Pravastatine 20 mg

Gepermuteerde blokrandomisatie in 4 groepen volgens het type geneesmiddel en stent zal worden uitgevoerd in een verhouding van 1:1:1:1 (d.w.z. Vytorin-ZES, Vytorin-EES, mevalotine-ZES of mevalotine-EES) voor evenwichtige randomisatie.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 volgens de twee verschillende soorten lipidenverlagende behandelingen.

  1. Ezetimibe 10 mg/Simvastatine 40 mg (Vytorin®, MSD)
  2. Pravastatine 20 mg (mevalotin®, BMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantitatieve verandering in fibrovetcomponent van plaque gemeten met VH-IVUS
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2009-0032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Zotalolimus eluerende stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren