SLlt Stent II Traanstent voor de behandeling van obstructie van de nasolacrimale ductus (SLINDO)

Dit is een onderzoek in één centrum dat zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Michigan (Ann Arbor, Michigan). Vijftig (50) proefpersonen zullen worden ingeschreven en behandeld met de experimentele Slit Stent II of de controlestent BIKA voor DCR. Patiënten die momenteel volgens de zorgstandaard een DCR (dacryocystorhinostomie) moeten ondergaan, zullen deelname aan het onderzoek worden aangeboden. Patiënten die ervoor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen toestemming en worden vervolgens gerandomiseerd naar de behandelings- of controlearm.

Een traanstent is een holle siliconenslang met een niet-traumatische punt. De slang is stevig bevestigd in kneedbare roestvrijstalen sondes die worden gebruikt om de siliconenslang door het traandrainageapparaat te leiden. Het apparaat wordt gebruikt om een ​​open traanbaan tussen het oogoppervlak en de neusgangen te behouden, met name tijdens een genezingsproces na een verwonding of een operatie.

De BIKA voor DCR traanstent is een bicanaal intubatie-instrument dat wordt gebruikt voor intubatie van het traandrainageapparaat, met name in gevallen van dacryocystorhinostomie (conventioneel of laser). De siliconenslang fungeert als een conformer tijdens het genezingsproces en vergemakkelijkt de afvoer van tranen door capillaire werking rond de stent. In het geval van canaliculaire snijwonden begeleidt de siliconenslang de wondgenezing en voorkomt het het ontstaan ​​van synechia.

De BIKA traanstent bestaat uit een enkele eenheid met een siliconenslang (lengte: 280 mm, uitwendige diameter: 0,94 mm) en een stalen sonde aan elk uiteinde van de siliconenslang (lengte: 53 mm, uitwendige diameter: 0,8 mm) met ronde punten.

De BIKA voor DCR is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik en is een door de FDA goedgekeurd hulpmiddel.

Het Slit Stent II-apparaat (onderzoeksapparaat) is gemaakt door een bestaande door de FDA goedgekeurde traanstent (Bika, vervaardigd door FCI Opthalmics) aan te passen door toevoeging van extra 3 mm en 35 mm lange sleuven van gelijke diepte.

De axiale uitsparingen op de stent maken de afvoer van tranen van het oogoppervlak naar de neus-/orofarynxholten mogelijk via het interne lumen van de stent.

Alle aanpassingen aan de stent worden geïnspecteerd onder een optische microscoop met een vergroting van ten minste 5x om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van snijfouten die de structurele integriteit van de Slit Stent II zouden kunnen aantasten. Om ervoor te zorgen dat de Slit Stent II bestand is tegen de krachten die optreden tijdens implantatie en verwijdering, zijn aanvullende mechanische integriteitstesten uitgevoerd. Door de implantatiekrachten te vergelijken met de maximale inbreng- en verwijderkracht, werd vastgesteld dat de gemodificeerde Slit Stent II een uitstekende treksterkte zal hebben - in wezen identiek aan een ongewijzigde stent - om mechanisch falen bij gebruik door de patiënt te voorkomen. Elke sectie werd getest om de maximale rek en kracht te bepalen die het kan weerstaan ​​voordat het bezwijkt.

De studieduur zal 6 maanden zijn voor alle studiepatiënten.

Vanaf de screening tot en met de postoperatieve bezoeken wordt het volgende onderzoeksschema gevolgd:

• Screening (dag -60 tot dag 0 preoperatief)
• Apparaat implantatie operatie
• Telefoontje Beoordeling op 1 dag post op
• Telefonisch Beoordeling 45 dagen postoperatief (+/- 15 dagen)
• Dag 5-14 postoperatief
• Dag 30-120 postoperatief (met verwijdering van de stent)
• Laatste postoperatieve examen van 4-7 maanden

Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele versus controle-stents met behulp van een gerandomiseerd blokontwerp met 1:1 toewijzing aan behandeling en controle. De stents worden op de dag van de operatie aan het chirurgisch team verstrekt door de studiecoördinator. Chirurgisch team, rekruteringspersoneel en planningspersoneel worden tot de dag van de operatie gemaskeerd voor de behandelingsopdracht. Alle tests en metingen moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de procedures die in dit protocol zijn gespecificeerd. Als het niet mogelijk is om een ​​meting of onderzoek uit te voeren vanwege de specifieke oculaire pathologie van het individuele oog, moet de reden voor het niet uitvoeren van de test of meting worden gedocumenteerd op de brondocumenten.

De onderzoeker kan op zijn/haar onderzoekslocatie één of meer chirurg-subonderzoekers aanwijzen. Een subonderzoeker van de chirurg kan proefpersonen voor het onderzoek evalueren en de Slit Stent II traanstentintubatie uitvoeren. Subonderzoekers van chirurgen zullen worden vermeld op alle toepasselijke documenten van de onderzoeker (inclusief het logboek van de delegatie van verantwoordelijkheden) en zullen alle door de sponsor vereiste training voor het onderzoek volgen.

Voor de twee postoperatieve studiebezoeken zullen de Quality of Life (QOL) vragenlijst (Glasgow Benefit Inventory (GBI) - zie Bijlage A) en de Patient Tearing Questionnaire (Munk Scale en Lac-Q vragenlijst, zie Bijlage B) worden afgenomen door een interviewer, en de interviewer zal de antwoorden van de proefpersoon rechtstreeks opnemen in de overeenkomstige vragenlijst-CRF's of brondocumenten en de GBI-score, Munk-score en Lac-Q-score berekenen.