Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie van patiënten op vroege overstap naar oraal: onderzoek naar osteomyelitis (PRESTO:Osteo)

2 april 2021 bijgewerkt door: Julio Ramirez

Prospectieve gerandomiseerde studie om klinische resultaten te vergelijken bij patiënten met osteomyelitis behandeld met intraveneuze antibiotica versus intraveneuze antibiotica met een vroege overschakeling op orale antibiotica

Op basis van de huidige literatuur veronderstellen onderzoekers dat patiënten met osteomyelitis die worden behandeld met de standaardbenadering van intraveneuze antibiotica gedurende de volledige duur van de therapie dezelfde klinische resultaten zullen hebben als patiënten die worden behandeld met de experimentele benadering van intraveneuze antibiotica met vroege overschakeling op orale antibiotica. .

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van patiënten met osteomyelitis behandeld met de standaardbenadering van intraveneuze antibiotica voor de volledige duur van de therapie versus patiënten behandeld met intraveneuze antibiotica die vroegtijdig overschakelen op orale antibiotica met betrekking tot de klinische resultaten 12 maanden na stopzetting van de behandeling met osteomyelitis. antibiotische therapie. Secundaire doelstellingen van de studie omvatten de evaluatie van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van antibiotica, evenals de kosten van zorg geëvalueerd vanuit het ziekenhuisperspectief.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1.1. Achtergrondinformatie Osteomyelitis is een veel voorkomende ziekte die gepaard gaat met significante morbiditeit en hoge kosten (1). De behandeling van osteomyelitis kan een uitdaging zijn en vereist langdurige toediening van antibiotica en uitgebreide chirurgische ingrepen. Zelfs wanneer de infectie wordt behandeld, is het terugvalpercentage zo hoog als 20% (2). Wanneer een bot is geïnfecteerd, veroorzaakt de lokale vermenigvuldiging van bacteriën een lokale ontstekingsreactie met de aanwezigheid van neutrofielen en macrofagen met gebieden van microtrombi en avasculaire necrose. Als zich een aanzienlijk gebied van avasculaire necrose ontwikkelt, kan een segment van het bot zonder enige bloedtoevoer losraken en een sequestrum vormen. Aangezien infectie van sequestrum optreedt bij de meeste patiënten met osteomyelitis, wordt aangenomen dat de patiënt naast een antibioticabehandeling een chirurgische ingreep nodig heeft om necrotisch bot te verwijderen.

1.2. Wetenschappelijke grondgedachte Er is overeenstemming over de minimale duur van antibiotische therapie voor patiënten met osteomyelitis. Aangezien het 3 tot 4 weken kan duren voordat een geïnfecteerd bot weer is gevasculariseerd, moet de duur van de behandeling minimaal 4 tot 6 weken antibiotica zijn. Omdat verschillende organismen osteomyelitis kunnen veroorzaken, moet de initiële antibioticatherapie tijdens ziekenhuisopname breedspectrumantibiotica omvatten om de meest waarschijnlijke organismen te dekken. Als onderdeel van de initiële behandeling wordt regelmatig een botbiopsie uitgevoerd om het specifieke etiologische agens te identificeren. Zodra het organisme en zijn antimicrobiële gevoeligheid bekend zijn, wordt het spectrum van antibiotische therapie versmald en wordt de antimicrobiële therapie voortgezet met een antibioticum dat wordt gericht op basis van de gevoeligheid van de geïdentificeerde ziekteverwekker. Gerichte antibiotische therapie bij patiënten met osteomyelitis wordt meestal uitgevoerd na 3 tot 5 dagen breedspectrumantibiotica, aangezien dit de tijd is die de afdeling microbiologie nodig heeft om antimicrobiële gevoeligheid te genereren nadat de botbiopsie is uitgevoerd. Met betrekking tot de wijze van toediening van antibiotica, is de standaardbenadering het gebruik van een intraveneus antibioticum.

1.3. Potentiële risico's Een mogelijk risico voor het gebruik van een vroege overschakeling op orale antibiotica bij patiënten met osteomyelitis is dat de bloedspiegel die wordt bereikt met orale antibiotica mogelijk niet hoog genoeg is om een ​​klinische oplossing van de infectie te bereiken.

1.4. Potentiële voordelen Er zijn verschillende potentiële voordelen van het gebruik van orale antibiotica in plaats van intraveneuze antibiotica. Ten eerste elimineert het vermijden van een perifeer ingebrachte centrale lijn het risico van lijninfectie en lijngeassocieerde diepe veneuze trombose. Een vroege overstap op orale antibiotica kan ook een vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis vergemakkelijken. Een korter verblijf in het ziekenhuis vermindert het risico op ziekenhuisgerelateerde complicaties, zoals ziekenhuisinfecties. Verder kan de kwaliteit van leven van de patiënt beter zijn zonder een centrale lijn. Ten slotte zullen de totale therapiekosten aanzienlijk worden verlaagd met orale therapie.

2. Methoden 2.1. Onderzoeksopzet en opzet Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie om te bepalen of de klinische resultaten van patiënten met osteomyelitis die worden behandeld met de experimentele benadering van intraveneuze antibiotica met een vroege overstap naar orale therapie niet---inferieur zijn aan de huidige standaard benadering van intraveneuze antibiotica voor de volledige duur van de therapie.

2.8. Steekproefomvang & statistische analyse De nulhypothese voor dit onderzoek is als volgt: H0: πs --- πe ≤ ---Δ Waarbij πs het percentage klinische mislukkingen is in de groep met alleen intraveneuze therapie, is πe het aandeel klinische mislukkingen in de groep met intraveneuze therapie plus vroege overstap naar orale therapie, en Δ is de non---inferioriteitsmarge. De alternatieve hypothese zal zijn: HA: πs --- πe > ---Δ We verwachten dat er een klinisch faalpercentage van 20% zal zijn voor de primaire uitkomst in zowel de intraveneuze antibioticatherapiegroep als de intraveneuze antibioticatherapie plus vroege overstap naar orale antibiotische therapiegroep. De studie zal worden uitgevoerd op 80% met een Δ van 0,1. Er zijn in totaal 396 patiënten nodig om een ​​betrouwbaarheidsinterval van 95% te verkrijgen voor het verschil in faalpercentages tussen de twee groepen met een ondergrens boven ---Δ. Als de ondergrens van dit 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het 10 verschil in klinische faalpercentages tussen de twee takken boven -Δ ligt, zal aan non---inferioriteit worden voldaan. Aangezien ongeveer 15% van de patiënten verloren zal gaan tijdens de follow-up van het onderzoek, zullen in totaal 456 patiënten worden ingeschreven in het onderzoek om de 396 patiënten te verkrijgen die nodig zijn voor de definitieve analyses.

3. Beheerplan datakwaliteit 3.1. Overzicht van het Ondersteuningscentrum voor klinisch en translationeel onderzoek

Het Clinical and Translational Research Support Center (CTRSC) van de Universiteit van Louisville zal verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens, de gegevenskwaliteit en de gegevensanalyse voor dit project. Het CTRSC (http://www.ctrsc.net) is een multidisciplinair team dat bestaat uit professionals op het gebied van geneeskunde, volksgezondheid, statistiek en informatica. Het team heeft aanzienlijke ervaring met het beheren en ondersteunen van single---site en multi---center klinische onderzoeksstudies. Concreet zullen de leden van de CTRSC verantwoordelijk zijn voor:

  • Studie ontwerp
  • Ontwikkeling van formulieren voor gegevensverzameling
  • Ontwikkeling studiehandleiding 11
  • Ontwikkeling van een elektronisch gegevensinvoersysteem op internet
  • Het geven van instructies over het gebruik van formulieren en het invoersysteem
  • Ontwikkeling studiedatabase
  • Inschrijving van vakken volgen
  • Toezicht houden op datatransmissie
  • Het verzorgen van datamanagement
  • Verzorgen van data validatie
  • Bescherming van de vertrouwelijkheid van gegevens
  • Uitvoeren haalbaarheidsevaluatie De teamleider datakwaliteit voor dit project is Dr. Robert Kelley met assistentie van Dr. Timothy Wiemken en Dr. Paula Peyrani.

De CTRSC heeft toegang tot de high-performance computing-cluster van de Universiteit van Louisville, die bestaat uit 312 IBM iDatplex-nodes, elk met twee Intel Xeon quad---core processors voor in totaal 2496 cores. Het cluster is uitgerust met een verscheidenheid aan statistische en bio-informaticasoftware, waaronder SAS-, R-, Matlab-, ClustalW- en Blast- en C-, Fortran-, Perl- en Python-bibliotheken. Daarnaast heeft de CTRSC verschillende iMac- en IBM---compatibele werkstations waarop verschillende gegevensbeheer- en analysepakketten zijn geïnstalleerd, waaronder R, Matlab, SQL Server 2012, SAS, SPSS, Eclipse, Visual Studio .NET 2010, MySQL Server 5.1, Tableau 8.0 , en REDCap.

3.2. Doel van het datakwaliteitsmanagementplan

Het doel van dit datakwaliteitsmanagementplan is het schetsen van de procedures en processen die nodig zijn om:

  1. Zorg ervoor dat de gegevensverzameling en het gegevensbeheer voor het onderzoek worden uitgevoerd op een manier die in overeenstemming is met de normen van de Universiteit van Louisville en de nationale en federale voorschriften.
  2. Zorg ervoor dat de verzamelde gegevens juist en volledig zijn wanneer ze worden geverifieerd aan de hand van brondocumenten.
  3. Zorg voor benaderingen voor vroege onderschepping en correctie van fouten bij het verzamelen van gegevens.
  4. Identificeer gebieden waarop specifieke onderwijs- en opleidingsinspanningen met betrekking tot gegevensverzameling moeten worden gericht.
  5. Geef een overzicht van de tools die zullen worden gebruikt om de gegevenskwaliteit te monitoren en te beoordelen.
  6. Geef een overzicht van het vergaderschema van het Data Quality Management Team voor dit project. 3.3. Gegevensverzameling Primaire gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door (een) gekwalificeerde onderzoekscoördinator(en) die de patiëntgegevens uit het elektronische medische dossier zullen abstraheren op een papieren casusrapportformulier. Zodra het papieren casusrapportformulier is ingevuld, zal de studiecoördinator of een andere aangewezen persoon de gegevens invoeren in een beveiligd, webgebaseerd klinisch gegevensbeheersysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen volwassen patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie (leeftijd ≥ 18 jaar). Een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan de volgende twee inclusiecriteria wordt voldaan:

    1. Isolatie van een organisme uit botcultuur dat vatbaar is voor intraveneuze en orale antibiotica.
    2. Plus ten minste een van de volgende:

      • Bewijs van lokale ontstekingsreactie, gemanifesteerd als lokale pijn, oedeem, erytheem, warmte of drainage.
      • Bewijs van systemische ontstekingsreactie, gemanifesteerd als koorts, verhoogde C---reactieve proteïne (CRP)-spiegel, erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) of aantal witte bloedcellen.
  • *Osteomyelitis --- compatibele bevindingen op gewone röntgenfoto, computertomografie, botscan, magnetische resonantiebeeldvorming of positronemissietomografie.

    • Pathologierapport indicatief voor osteomyelitis.

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt wordt niet beschouwd als een kandidaat voor deelname aan dit onderzoek als het onderzoeksteam verwacht dat de proefpersoon niet zal voldoen aan het bezoek aan de follow-upkliniek van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneuze antibiotica
Intraveneuze antibiotica voor de volledige duur van de therapie
intraveneuze antibiotica voor de volledige duur van de therapie, het type antibioticum is afhankelijk van het type bacterie
Andere namen:
  • Mycobutine®
  • Cycloserine
  • Isoniazide
  • Pyrazinamide
  • Levofloxacine
  • Moxifloxacine
  • Gatifloxacine
  • Capreomycine
  • Ethionamide
  • Cloxacilline
  • Erythromycine
  • Amoxicilline
  • Gentamicine
  • Rifampicine
  • Rifadin®
  • Cefepime
  • Clindamycine
  • Fosfomycine
  • Meropenem
  • Rifapentijn
  • Minocycline
  • Ampicilline
  • Cefuroxim
  • Nafcilline
  • Oxacilline
  • Polymyxine B
  • Zithromax®
  • Zilversulfadiazine
  • Doxycycline
  • Mupirocine
  • Bacitracine
  • Penicilline V
  • Benzylpenicilline
  • Cefoxitine
  • Amoxil®
  • Biaxin®
  • Colistine
  • Dicloxacilline
  • Metronidazol
  • Nitrofurantoïne
  • Minocin®
  • Monurol®
  • Rocephin®
  • Cipro®
  • Cefoperazon
  • Suprax®
  • Vantin®
  • Flagyl®
  • Merrem®
  • Zyvox®
  • Omnipen®
  • Bacampicilline
  • Spectrobid®
  • Carbenicilline Indanyl
  • Pyopen®, Geogen®, Geocillin®
  • Mezlocilline
  • Mezlin®
  • Piperacilline*
  • Pipracil®
  • Ticarcilline
  • Ticar®
  • Amoxicilline-Clavulaanzuur
  • Augmentin®
  • Ampicilline-Sulbactam*
  • Unasyn®
  • Benpen®
  • Tegopen®, Coxapen®
  • Dycill®, Dynapen®, Pathocil®
  • Meticilline
  • Staphcilline®
  • Prostaphiline®, Bactocil®
  • Penicilline G (Benzathine, Kalium, Procaïne)
  • Bicillin® C-R/L-A, Pfizerpen®, Wycellin®
  • Pen-Veek®, Beepen-VK®
  • Piperacilline+Tazobactam*
  • Zozyn®
  • Ticarcilline + clavulaanzuur
  • Timentin®
  • Unipen®, Nafcil®
  • Cefaclor
  • Ceclor®, Ceclor CD®
  • Cefamandol
  • Mandol®
  • Cefonicide
  • Monocid®
  • Cefotetan
  • Cefotan®
  • Mefoxin®
  • Cefprozil
  • Cefzil®
  • Ceftmetazol
  • Zefazon®
  • Kefurox®, Zinacef®
  • Cefuroximaxetil
  • Ceftin®
  • Loracarbef
  • Lorabid®Cefdinir
  • Omnicef®
  • Ceftibuten
  • Cedax®
  • Cefobid®
  • Cefixime*
  • Cefotaxim*
  • Claforan®
  • Cefpodoxime proxetil
  • Ceftazidim*
  • Ceptaz®, Fortaz®, Tanicef®
  • Ceftizoxim*
  • Cefizox®
  • Ceftriaxon*
  • Maximime®
  • Azitromycine*
  • Claritromycine*
  • Cleocin®
  • Diritromycine
  • Dynabac®
  • E-mycine®, Ery-tab®, Benzamycine®
  • Lincomycine
  • Lincocin®
  • T-rolandomycine
  • T ao®
  • Cinoxacine
  • Cinoxacine®
  • Ciprofloxacine*
  • Enoxacine
  • Penetrex®
  • T equin®
  • Grepafloxacine
  • Levaquin®, Quixin®
  • Lomefloxacine
  • Maxaquin®
  • Een velox®
  • Nalidixinezuur
  • NegGam®
  • Norfloxacine*
  • Noroxin®
  • Ofloxacine
  • Floxin®
  • Spafloxacine
  • Zagam®
  • T rovafloxacine
  • T rovan®
  • Imipenem-Cilastatine*
  • Primaxin®
  • Aztreonam*
  • Azactam®
  • Amikacine*
  • Amikin®
  • Garamycine®
  • Kanamycine
  • Kantrex®
  • Neomycine
  • Mycifradin®, Neo-Fradin®
  • Netilmicine
  • Netromycin®
  • Streptomycine
  • Streptomycin®
  • T obramycine*
  • Tobrex®, Nebcin®
  • Paromomycine
  • Humatin®
  • T eicoplanine
  • Targocid®
  • Vancomycine*
  • Vancocyn®, Lyphocin®
  • Demeclocycline
  • Declomycin®
  • Doxy®, Vibra®, Vibramycin®
  • Methacycline
  • Rondomycine®
  • Oxytetracycline
  • Terramycine®
  • Tetracycline
  • Sumycine®
  • Chloortetracycline
  • Mafenide
  • Sulfamylon®
  • SSD®, Silvadene®
  • Sulfacetamide
  • Sultrim®
  • Sulfadiazine
  • Sulfamethoxazol
  • Gantanol®
  • Sulfasalazine
  • Sulfasalazine®,Azulfidine®
  • Sulfisoxazol
  • Trimethoprim-Sulfamethoxazol
  • Bactrim®, Septra®, Cofatrim®, Primsol®
  • Sulfamethizol
  • Thiosulfil Forte®
  • Rifabutine
  • Priftin®
  • Linezolid*
  • Quinopristine+Dalfopristine*
  • Synercid®
  • Baci-IM
  • Chlooramfenicol*
  • Chloromycetin®
  • Colistemetaat
  • Coly-Mycin® M & S
  • Rifamaat®
  • Methenamine
  • Hiprex®, Mandelamine®
  • Bactroban®
  • Macrobid®, Macrodantin®, Furantoïne®
  • Nitrofurazon
  • Furacin®
  • Novobiocine
  • Albamycine®
  • Aerospin®
  • Spectinomycine
  • Trobicin®
  • T rimethoprim
  • Proloprim®, Trimpex®
  • Para-aminosalicylzuur
  • Erytromycine-ethylsuccinaat + sulfisoxazol
ACTIVE_COMPARATOR: orale antibiotica
intraveneuze antibioticatherapie plus vroege overstap naar orale antibioticatherapie
intraveneuze antibiotica met vroege overschakeling op orale antibiotica, het type antibioticum is afhankelijk van het type bacterie
Andere namen:
  • Mycobutine®
  • Cycloserine
  • Isoniazide
  • Pyrazinamide
  • Levofloxacine
  • Moxifloxacine
  • Gatifloxacine
  • Capreomycine
  • Ethionamide
  • Cloxacilline
  • Erythromycine
  • Amoxicilline
  • Gentamicine
  • Rifampicine
  • Rifadin®
  • Cefepime
  • Clindamycine
  • Fosfomycine
  • Meropenem
  • Rifapentijn
  • Minocycline
  • Ampicilline
  • Cefuroxim
  • Nafcilline
  • Oxacilline
  • Polymyxine B
  • Zithromax®
  • Zilversulfadiazine
  • Doxycycline
  • Mupirocine
  • Bacitracine
  • Penicilline V
  • Benzylpenicilline
  • Cefoxitine
  • Amoxil®
  • Biaxin®
  • Colistine
  • Dicloxacilline
  • Metronidazol
  • Nitrofurantoïne
  • Minocin®
  • Monurol®
  • Rocephin®
  • Cipro®
  • Cefoperazon
  • Suprax®
  • Vantin®
  • Flagyl®
  • Merrem®
  • Zyvox®
  • Omnipen®
  • Bacampicilline
  • Spectrobid®
  • Carbenicilline Indanyl
  • Pyopen®, Geogen®, Geocillin®
  • Mezlocilline
  • Mezlin®
  • Piperacilline*
  • Pipracil®
  • Ticarcilline
  • Ticar®
  • Amoxicilline-Clavulaanzuur
  • Augmentin®
  • Ampicilline-Sulbactam*
  • Unasyn®
  • Benpen®
  • Tegopen®, Coxapen®
  • Dycill®, Dynapen®, Pathocil®
  • Meticilline
  • Staphcilline®
  • Prostaphiline®, Bactocil®
  • Penicilline G (Benzathine, Kalium, Procaïne)
  • Bicillin® C-R/L-A, Pfizerpen®, Wycellin®
  • Pen-Veek®, Beepen-VK®
  • Piperacilline+Tazobactam*
  • Zozyn®
  • Ticarcilline + clavulaanzuur
  • Timentin®
  • Unipen®, Nafcil®
  • Cefaclor
  • Ceclor®, Ceclor CD®
  • Cefamandol
  • Mandol®
  • Cefonicide
  • Monocid®
  • Cefotetan
  • Cefotan®
  • Mefoxin®
  • Cefprozil
  • Cefzil®
  • Ceftmetazol
  • Zefazon®
  • Kefurox®, Zinacef®
  • Cefuroximaxetil
  • Ceftin®
  • Loracarbef
  • Lorabid®Cefdinir
  • Omnicef®
  • Ceftibuten
  • Cedax®
  • Cefobid®
  • Cefixime*
  • Cefotaxim*
  • Claforan®
  • Cefpodoxime proxetil
  • Ceftazidim*
  • Ceptaz®, Fortaz®, Tanicef®
  • Ceftizoxim*
  • Cefizox®
  • Ceftriaxon*
  • Maximime®
  • Azitromycine*
  • Claritromycine*
  • Cleocin®
  • Diritromycine
  • Dynabac®
  • E-mycine®, Ery-tab®, Benzamycine®
  • Lincomycine
  • Lincocin®
  • T-rolandomycine
  • T ao®
  • Cinoxacine
  • Cinoxacine®
  • Ciprofloxacine*
  • Enoxacine
  • Penetrex®
  • T equin®
  • Grepafloxacine
  • Levaquin®, Quixin®
  • Lomefloxacine
  • Maxaquin®
  • Een velox®
  • Nalidixinezuur
  • NegGam®
  • Norfloxacine*
  • Noroxin®
  • Ofloxacine
  • Floxin®
  • Spafloxacine
  • Zagam®
  • T rovafloxacine
  • T rovan®
  • Imipenem-Cilastatine*
  • Primaxin®
  • Aztreonam*
  • Azactam®
  • Amikacine*
  • Amikin®
  • Garamycine®
  • Kanamycine
  • Kantrex®
  • Neomycine
  • Mycifradin®, Neo-Fradin®
  • Netilmicine
  • Netromycin®
  • Streptomycine
  • Streptomycin®
  • T obramycine*
  • Tobrex®, Nebcin®
  • Paromomycine
  • Humatin®
  • T eicoplanine
  • Targocid®
  • Vancomycine*
  • Vancocyn®, Lyphocin®
  • Demeclocycline
  • Declomycin®
  • Doxy®, Vibra®, Vibramycin®
  • Methacycline
  • Rondomycine®
  • Oxytetracycline
  • Terramycine®
  • Tetracycline
  • Sumycine®
  • Chloortetracycline
  • Mafenide
  • Sulfamylon®
  • SSD®, Silvadene®
  • Sulfacetamide
  • Sultrim®
  • Sulfadiazine
  • Sulfamethoxazol
  • Gantanol®
  • Sulfasalazine
  • Sulfasalazine®,Azulfidine®
  • Sulfisoxazol
  • Trimethoprim-Sulfamethoxazol
  • Bactrim®, Septra®, Cofatrim®, Primsol®
  • Sulfamethizol
  • Thiosulfil Forte®
  • Rifabutine
  • Priftin®
  • Linezolid*
  • Quinopristine+Dalfopristine*
  • Synercid®
  • Baci-IM
  • Chlooramfenicol*
  • Chloromycetin®
  • Colistemetaat
  • Coly-Mycin® M & S
  • Rifamaat®
  • Methenamine
  • Hiprex®, Mandelamine®
  • Bactroban®
  • Macrobid®, Macrodantin®, Furantoïne®
  • Nitrofurazon
  • Furacin®
  • Novobiocine
  • Albamycine®
  • Aerospin®
  • Spectinomycine
  • Trobicin®
  • T rimethoprim
  • Proloprim®, Trimpex®
  • Para-aminosalicylzuur
  • Erytromycine-ethylsuccinaat + sulfisoxazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische mislukkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Klinisch falen wordt gedefinieerd als klinisch of laboratoriumbewijs van infectie verzameld uit de medische dossierdocumenten van de patiënt.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 1 maand
Antibioticagerelateerde bijwerkingen zullen worden gedefinieerd volgens de bijwerkingen van de Food and Drug Administration die worden vermeld in de bijsluiter van het antibioticum dat voor elke patiënt is voorgeschreven.
1 maand
Kosten van zorg vanuit ziekenhuisperspectief
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosten worden berekend vanuit het ziekenhuisperspectief en omvatten de kosten van de antibioticatherapie, thuiszorg (verpleging--- en infuus---gerelateerd) en de duur van het ziekenhuisverblijf.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Ramirez, MD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14.0185

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteomyelitis

Klinische onderzoeken op intraveneuze antibiotica

3
Abonneren