Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin maculaire fotocoagulatie wordt vergeleken met of zonder intravitreale bevacizumab of triamcinolon voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (IBeTA)

5 december 2014 bijgewerkt door: Andre Messias, University of Sao Paulo

Bevacizumabe en Acetato de Triancinolona Intra-vítreo Associados à Laserterapia em Pacientes Com Oedema Macular diabético (IBeTA)

Doel: het vergelijken van de effecten van maculaire fotocoagulatie met of zonder intravitreale bevacizumab (IVB) of triamcinolon (IVTA) voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME). Casuïstiek en methoden: 58 ogen van 44 patiënten met diffuse DME werden gerandomiseerd om ofwel IVB + focale/rasterlaser (IVB-Laser, n=19), IVTA + focale/rasterlaser (IVTA-Laser, n=16) of focale /rasterlaser alleen (Laser, n=23). Oogheelkundige evaluatie, inclusief best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), intraoculaire druk (IOP) en centrale maculaire dikte (CMT) werden uitgevoerd bij baseline en maandelijks gedurende 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klinisch significant diabetisch macula-oedeem (DME) met diffuse lekkage waarbij het midden van de fovea is betrokken, met DME groter dan 275 micron bij OCT-onderzoek
  2. BCVA tussen 0,3 LogMAR (logaritme van kleinere visuele resolutiehoek) (20/40) en 1,6 LogMAR (20/800)
  3. getekend of toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. HbA1c-waarden hoger dan 10%
  2. voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (waaronder myocardinfarct en beroerte)
  3. vitreomaculaire tractie op OCT
  4. stollingsstoornissen
  5. maculaire ischemie bij onderzoek met fluoresceïne-angiografie
  6. proliferatieve diabetische retinopathie waarvoor behandeling nodig was
  7. oogchirurgie
  8. voorgeschiedenis van oculaire hypertensie of glaucoom
  9. elke oculaire pathologie die naar de mening van de onderzoeker macula-oedeem zou kunnen veroorzaken of de gezichtsscherpte zou kunnen veranderen tijdens de onderzoeksperiode (bijvoorbeeld retinale vasculaire occlusie, uveïtis of andere inflammatoire oogziekte, neovasculair glaucoom)
  10. systemische therapie met corticosteroïden
  11. alle omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de documentatie
  12. elke eerdere behandeling voor diabetisch macula-oedeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IVB-Laser
Intravitreale Bevacizumab gecombineerd met focale lasertherapie
Apparaat: Laser
focale maculaire lasertherapie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intravitreale injectie van Bevacizumab
Actieve vergelijker: IVTA-Laser
Intravitreale triamcinolon gecombineerd met focale lasertherapie
Apparaat: Laser
focale maculaire lasertherapie
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Intravitreale injectie van triamcinolonacetonide
Actieve vergelijker: Laser
focale lasertherapie
Apparaat: Laser
focale maculaire lasertherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire dikte van het centrale subveld
Tijdsspanne: 12 maanden
dikte van het netvlies gemeten met optische coherentietomografie
12 maanden
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12029-2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren