Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner makulær fotokoagulation med eller uden intravitreal bevacizumab eller triamcinolon til behandling af diabetisk makulært ødem (IBeTA)

5. december 2014 opdateret af: Andre Messias, University of Sao Paulo

Bevacizumabe og Acetato de Triancinolona Intra-vítreo Associados à Laserterapia em Pacientes Com Edema Macular diabético (IBeTA)

Formål: At sammenligne virkningerne af makula fotokoagulation med eller uden intravitreal bevacizumab (IVB) eller triamcinolon (IVTA) til behandling af diabetisk makulaødem (DME). Kasuistisk og metoder: 58 øjne af 44 patienter med diffus DME blev randomiseret til at modtage enten IVB + fokal/gitterlaser (IVB-Laser, n=19), IVTA + fokal/gitterlaser (IVTA-Laser, n=16) eller fokal /gitterlaser alene (laser, n=23). Oftalmisk evaluering, inklusive bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), intraokulært tryk (IOP) og central makulær tykkelse (CMT) blev udført ved baseline og månedligt i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. klinisk signifikant diabetisk makulaødem (DME) med diffus lækage, der involverer midten af ​​fovea, med DME større end 275 mikron i OCT-undersøgelse
  2. BCVA mellem 0,3 LogMAR (logaritme af mindre vinkel med visuel opløsning) (20/40) og 1,6 LogMAR (20/800)
  3. underskrevet af informere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. HbA1c niveauer større end 10 %
  2. tromboemboliske hændelser (herunder myokardieinfarkt og slagtilfælde)
  3. vitreo-makulær trækkraft på OCT
  4. koagulationsforstyrrelser
  5. makulær iskæmi på fluorescein angiografi undersøgelse
  6. proliferativ diabetisk retinopati, der krævede behandling
  7. øjenoperation
  8. anamnese med okulær hypertension eller glaukom
  9. enhver øjenpatologi, som efter investigatorens mening kunne makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. retinal vaskulær okklusion, uveitis eller anden inflammatorisk øjensygdom, neovaskulær glaukom)
  10. systemisk kortikosteroidbehandling
  11. eventuelle forhold, der kan påvirke dokumentationen
  12. enhver tidligere behandling for diabetisk makulaødem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IVB-laser
Intravitreal Bevacizumab kombineret med fokal laserterapi
Enhed: Laser
fokal makulær laserterapi
Medicin: Bevacizumab
Intravitreal injektion af Bevacizumab
Aktiv komparator: IVTA-laser
Intravitreal Triamcinolone kombineret med fokal laserterapi
Enhed: Laser
fokal makulær laserterapi
Medicin: Triamcinolonacetonid
Intravitreal injektion af triamcinolonacetonid
Aktiv komparator: Laser
fokal laserterapi
Enhed: Laser
fokal makulær laserterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central underfelt makulær tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
retinal tykkelse målt med optisk kohærenstomografi
12 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12029-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner