Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up veiligheidsbewaking van patiënten die zijn gedoseerd in de first-in-man fase I/II-studie van TT-034.

24 september 2018 bijgewerkt door: Tacere Therapeutics, Inc.

Follow-up van studieprotocol B2801001, een fase I/II, open-label dosisescalatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van enkelvoudige doses TT-034 te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis C [CHC]-infectie

Dit is een follow-upprotocol voor de veiligheid op lange termijn voor proefpersonen die TT-034 hebben gekregen volgens het B2801001-protocol en bestaat uit monitoring gedurende ten minste 4,5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze vervolgstudie is het opsporen van gebeurtenissen die wijzen op vertraagde bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel door de klinische geschiedenis te bekijken en met proefpersonen te discussiëren om significante medische gebeurtenissen te identificeren/uit te lokken, inclusief maar niet beperkt tot hematologische, maligne, auto-immuunziekten, neurologische en hepatische gebeurtenissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit proefpersonen die deelnamen aan onderzoek B2801001 en die een dosis TT-034 kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande deelname aan onderzoek B2801001 en dosering met TT-034
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier voor dit onderzoek, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor dit vervolgonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gedoseerde onderwerpen
Er wordt niet ingegrepen. Dit is een observationeel onderzoek waarbij proefpersonen worden gevolgd die TT-034 kregen toegediend in het Tacere B2801001-onderzoek,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn zoals gemeten door middel van een beoordeling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 4,5 jaar
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid op de lange termijn van TT-034 toegediend aan proefpersonen met CHC door middel van een beoordeling van bijwerkingen met de nadruk op hematologische, maligne, auto-immuun-, neurologische en hepatische gebeurtenissen.
4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale belasting op lange termijn
Tijdsspanne: 4,5 jaar
Het secundaire doel is het monitoren van de HCV-virale belasting op lange termijn, voor zover beschikbaar, van proefpersonen die TT-034 hebben gekregen.
4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tacere Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Suhy, PhD, Tacere Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2801002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren