Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnverlichting na een keizersnede: is er een rol voor het Quadratus Lumborum-blok?

22 mei 2016 bijgewerkt door: Dr. Tarek Ansari

Het Quadratus Lumborum-blok (QLB) werd voor het eerst beschreven door Blanco in 2007. Het belangrijkste voordeel van QLB ten opzichte van het Transversus Abdominis Plane-blok (TAP) is de uitbreiding van het lokale anestheticum voorbij het TAP-vlak naar de thoracale paravertebrale ruimte. De bredere verspreiding van de lokale anesthetica veroorzaakt uitgebreide analgesie en langdurige werking van de geïnjecteerde lokale anesthesieoplossing.

Eerdere studies toonden aan dat TAP-blok mogelijk niet effectief is bij het verbeteren van postoperatieve analgesie bij patiënten met een keizersnede onder spinale anesthesie.

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie is om het effect van QLB op de postoperatieve pijnbehandeling te onderzoeken bij patiënten die een keizersnede onder spinale anesthesie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de ethische commissie zal van alle patiënten geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen. Een steekproefomvang van 25 patiënten per groep werd berekend op basis van 15% reductie in morfineconsumptie met 0,05% significantie en een power van 0,8.

Patiënten die instemmen met een geplande keizersnede onder spinale anesthesie zullen na hun operatie gerandomiseerd worden om QLB te ondergaan met Bupivacaïne versus placebo (zoutoplossing). Toewijzing vindt plaats met behulp van de techniek van gesloten enveloppen.

De studiemedicatie/placebo wordt bereid en geëtiketteerd door een anesthesist die niet betrokken is bij de studie.

Alle patiënten krijgen een standaard spinale anesthesie. Aan het einde van de operatie krijgen patiënten met de Quadratus lumborum-blokgroep (QL) bilaterale QLB met 0,125% bupivacaïne.

Patiënten in de controlegroep krijgen een bilateraal placeboblok met zoutoplossing. Het blok wordt uitgevoerd in de operatiekamer na het einde van de keizersnede met intraveneuze toegang, ECG, BP, zuurstofverzadiging door pulsoximetriebewaking en volledige reanimatieapparatuur en medicatie klaar.

De patiënt wordt in zijligging geplaatst met de te blokkeren zijde naar boven. De ultrasone sonde wordt correct gesteriliseerd en voorzien van steriele hoezen.

Een Pajunk Sonoplex-naald van 22 gauge, 2 inch wordt onder ultrasone begeleiding voortbewogen in het posterieure aspect van de Quadratus Lumborum. Na negatieve aspiratie wordt 0,2 ml/kg 0,125% bupivacaïne of placebo (zoutoplossing) aan elke kant geïnjecteerd met intermitterende aspiratie en de verspreiding van het injectaat wordt gevolgd op echografie.

Alle patiënten krijgen de routinematige postoperatieve analgesie, bestaande uit patiëntgecontroleerde intraveneuze morfine-analgesie en regelmatige diclofenac en paracetamol.

Alle patiënten worden postoperatief beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker: in de postanesthesiezorgafdeling en 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve keizersneden
  • ASA 1 tot 3
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Lokale infectie op de injectieplaats
  • Allergie om medicijnen te bestuderen
  • Sepsis
  • Anatomische afwijkingen
  • Systemische antistolling of coagulopathie
  • Onvermogen om het pijnscoresysteem te begrijpen of eraan deel te nemen
  • Onvermogen om intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Quadratus Lumborum-blokgroep (QL)
patiënten krijgen een bilateraal Quadratus Lumborum-blok met bupivicaïne 0,125%
Procedure: Quadratus Lumborum-blok
Patiënten krijgen na afloop van de operatie een bilateraal Quadratus Lumborum-blok met 0,125% bupivacaïne in een dosis van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
patiënten krijgen een bilateraal placeboblok
Procedure: Quadratus Lumborum-blok
Patiënten krijgen na afloop van de operatie een bilateraal Quadratus Lumborum-blok met 0,125% bupivacaïne in een dosis van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal morfine gebruikt in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
Totale cumulatieve dosis morfine in mg gebruikt in de eerste 48 uur na de operatie
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 48 uur

Categorische beoordeling van misselijkheid. 0 = geen misselijkheid

  1. = Milde Misselijkheid.
  2. = Matig
  3. = Ernstige misselijkheid of braken
48 uur
Sedatiescore in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur

Categorische beoordeling van sedatie. 0 = klaarwakker

  1. = slaperig maar reageert op normale verbale communicatie.
  2. = slaapt, maar wordt wakker met verbale communicatie.
  3. = slaapt, wordt wakker met lichte lichamelijke stimulatie.
  4. = slapend, niet reagerend op milde fysieke stimulatie.
48 uur
Ernst van postoperatieve pijn via visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 48 uur
VAS bereik van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Tarek Ansari

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emad Girgis, MD, Corniche Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ch27021403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quadratus Lumborum-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren