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Soulagement de la douleur postopératoire après une césarienne : y a-t-il un rôle pour le bloc quadratus lumborum ?

22 mai 2016 mis à jour par: Dr. Tarek Ansari

Le bloc Quadratus Lumborum (QLB) a été décrit pour la première fois par Blanco en 2007. Le principal avantage du QLB par rapport au bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) est l'extension de l'agent anesthésique local au-delà du plan TAP jusqu'à l'espace paravertébral thoracique. La diffusion plus large des agents anesthésiques locaux produit une analgésie étendue et une action prolongée de la solution anesthésique locale injectée.

Des études antérieures ont montré que le bloc TAP peut ne pas être efficace pour améliorer l'analgésie postopératoire chez les patientes ayant subi une césarienne sous rachianesthésie.

Le but de cette étude randomisée contrôlée en double aveugle est d'examiner l'effet du QLB sur la gestion de la douleur postopératoire chez les patientes ayant subi une césarienne sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après approbation du comité d'éthique, un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients. Une taille d'échantillon de 25 patients par groupe a été calculée sur la base d'une réduction de 15 % de la consommation de morphine avec une signification de 0,05 % et une puissance de 0,8.

Les patientes consentantes devant subir une césarienne élective sous rachianesthésie seront randomisées pour subir un QLB avec de la bupivacaïne contre un placebo (solution saline) après leur chirurgie. L'attribution se fera selon la technique de l'enveloppe fermée.

Les médicaments/placebo de l'étude seront préparés et étiquetés par un anesthésiste qui n'est pas impliqué dans l'étude.

Tous les patients recevront une rachianesthésie standard. À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients du groupe Quadratus lumborum block (QL) recevront un QLB bilatéral avec 0,125 % de bupivacaïne.

Les patients du groupe témoin recevront un bloc placebo bilatéral utilisant une solution saline. Le bloc sera réalisé en salle d'opération après la fin de la césarienne avec accès intraveineux, ECG, TA, saturation en oxygène par contrôle d'oxymétrie de pouls et équipement de réanimation complet et médicaments prêts.

Le patient sera placé en position latérale avec le côté à bloquer vers le haut. La sonde à ultrasons sera correctement stérilisée et avec des housses stériles.

Une aiguille Pajunk Sonoplex de calibre 22 de deux pouces est avancée sous guidage échographique sur la face postérieure du Quadratus Lumborum. Suite à une aspiration négative, 0,2 ml/kg de bupivacaïne à 0,125 % ou un placebo (solution saline) est injecté de chaque côté avec une aspiration intermittente et la propagation de l'injectat est suivie par ultrasons.

Tous les patients recevront l'analgésie postopératoire de routine, comprenant une analgésie à la morphine IV contrôlée par le patient et du diclofénac et du paracétamol réguliers.

Tous les patients seront évalués en postopératoire par un investigateur en aveugle : dans l'unité de soins post-anesthésie et à 2, 4, 6, 12, 24, 36 et 48 h postopératoires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Césariennes électives
  • ASA 1 à 3
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Infection locale au site d'injection
  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • État septique
  • Anomalies anatomiques
  • Anticoagulation systémique ou coagulopathie
  • Incapacité à comprendre ou à participer au système de notation de la douleur
  • Incapacité d'utiliser une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe bloc Quadratus Lumborum (QL)
les patients recevront un bloc quadratus lumborum bilatéral avec de la bupivicaïne 0,125 %
Procédure: Bloc carré des lombes
Les patients recevront un bloc bilatéral du quadratus lumborum en utilisant 0,125 % de bupivacaïne à une dose de 0,2 ml/kg de poids corporel, après la fin de la chirurgie.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
les patients recevront un bloc placebo bilatéral
Procédure: Bloc carré des lombes
Les patients recevront un bloc bilatéral du quadratus lumborum en utilisant 0,125 % de bupivacaïne à une dose de 0,2 ml/kg de poids corporel, après la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphine totale utilisée dans les 48 premières heures après la chirurgie
Délai: 48 heures
Dose totale cumulée de morphine en mg utilisée dans les 48 premières heures après la chirurgie
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées ou vomissements
Délai: 48 heures

Évaluation catégorique des nausées. 0 = Pas de nausée

  1. = Nausées légères.
  2. = Modéré
  3. = Nausées ou vomissements graves
48 heures
Score de sédation dans les 48 premières heures
Délai: 48 heures

Évaluation catégorielle de la sédation. 0 = bien éveillé

  1. = somnolent mais répond à une communication verbale normale.
  2. = endormi, mais se réveille avec communication verbale.
  3. = endormi, se réveille avec une légère stimulation physique.
  4. = endormi, insensible à une légère stimulation physique.
48 heures
Sévérité de la douleur postopératoire via échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 48 heures
L'EVA va de 0 pour l'absence de douleur à 10 pour la pire douleur imaginable
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Tarek Ansari

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emad Girgis, MD, Corniche Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ch27021403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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