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Postoperative Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt: Gibt es eine Rolle für die Quadratus-Lumborum-Blockade?

22. Mai 2016 aktualisiert von: Dr. Tarek Ansari

Der Quadratus-Lumborum-Block (QLB) wurde erstmals 2007 von Blanco beschrieben. Der Hauptvorteil des QLB im Vergleich zum Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) ist die Ausbreitung des Lokalanästhetikums über die TAP-Ebene hinaus bis in den thorakalen paravertebralen Raum. Die breitere Verteilung der Lokalanästhetika bewirkt eine umfassende Analgesie und eine verlängerte Wirkung der injizierten Lokalanästhesielösung.

Frühere Studien zeigten, dass ein TAP-Block zur Verbesserung der postoperativen Analgesie bei Patienten, die einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie hatten, möglicherweise nicht wirksam ist.

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie ist es, die Wirkung von QLB auf die postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten zu untersuchen, die einen Kaiserschnitt in Spinalanästhesie hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wird von allen Patienten eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Eine Stichprobengröße von 25 Patienten pro Gruppe wurde basierend auf einer 15 %igen Verringerung des Morphinkonsums mit einer Signifikanz von 0,05 % und einer Power von 0,8 berechnet.

Einwilligende Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist, werden nach ihrer Operation randomisiert einer QLB mit Bupivacain versus Placebo (Kochsalzlösung) unterzogen. Die Zuteilung erfolgt nach dem Verfahren des geschlossenen Umschlags.

Die Studienmedikamente/das Placebo werden von einem Anästhesisten, der nicht an der Studie beteiligt ist, zubereitet und etikettiert.

Alle Patienten erhalten eine standardmäßige Spinalanästhesie. Am Ende der Operation erhalten die Patienten der Quadratus-lumborum-Block-Gruppe (QL) eine bilaterale QLB mit 0,125 % Bupivacain.

Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten einen bilateralen Placebo-Block mit Kochsalzlösung. Die Blockierung wird im Operationssaal nach dem Ende des Kaiserschnitts mit intravenösem Zugang, EKG, Blutdruck, Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrieüberwachung und vollständiger Reanimationsausrüstung und Medikamentenbereitschaft durchgeführt.

Der Patient wird in Seitenlage gelagert, wobei die zu blockierende Seite nach oben zeigt. Die Ultraschallsonde wird ordnungsgemäß sterilisiert und mit sterilen Hüllen versehen.

Eine 22-Gauge-, 2-Zoll-Pajunk-Sonoplex-Nadel wird unter Ultraschallführung auf der hinteren Seite des Quadratus lumborum vorgeschoben. Nach negativer Aspiration werden 0,2 ml/kg 0,125 % Bupivacain oder Placebo (Kochsalzlösung) in jede Seite mit intermittierender Aspiration injiziert und die Ausbreitung des Injektats mittels Ultraschall verfolgt.

Alle Patienten erhalten die routinemäßige postoperative Analgesie, die eine patientenkontrollierte IV-Morphin-Analgesie und regelmäßiges Diclofenac und Paracetamol umfasst.

Alle Patienten werden postoperativ von einem verblindeten Prüfarzt untersucht: in der Postanästhesiestation und 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 h postoperativ

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählte Kaiserschnitte
  • ASA 1 bis 3
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Sepsis
  • Anatomische Anomalien
  • Systemische Antikoagulation oder Koagulopathie
  • Unfähigkeit, das Schmerzbewertungssystem zu verstehen oder daran teilzunehmen
  • Unfähigkeit, eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quadratus Lumborum Blockgruppe (QL)
Patienten erhalten eine bilaterale Quadratus Lumborum-Blockade mit Bupivicain 0,125 %
Verfahren: Quadratus Lumborum-Block
Die Patienten erhalten nach Ende der Operation eine bilaterale Quadratus Lumborum-Blockade mit 0,125 % Bupivacain in einer Dosis von 0,2 ml/kg Körpergewicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten einen bilateralen Placeboblock
Verfahren: Quadratus Lumborum-Block
Die Patienten erhalten nach Ende der Operation eine bilaterale Quadratus Lumborum-Blockade mit 0,125 % Bupivacain in einer Dosis von 0,2 ml/kg Körpergewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Kumulative Gesamtmorphindosis in mg, die in den ersten 48 Stunden nach der Operation verwendet wurde
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden

Kategorische Bewertung der Übelkeit. 0 = Keine Übelkeit

  1. = Leichte Übelkeit.
  2. = Moderat
  3. = Schwere Übelkeit oder Erbrechen
48 Stunden
Sedierungsscore in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden

Kategorische Bewertung der Sedierung. 0 = hellwach

  1. = schläfrig, reagiert aber auf normale verbale Kommunikation.
  2. = schläft, wacht aber mit verbaler Kommunikation auf.
  3. = schläft, erwacht mit leichter körperlicher Stimulation.
  4. = eingeschlafen, reagiert nicht auf leichte körperliche Stimulation.
48 Stunden
Stärke des postoperativen Schmerzes über eine visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 48 Stunden
VAS reichen von 0 für keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Tarek Ansari

Ermittler

  • Hauptermittler: Emad Girgis, MD, Corniche Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ch27021403

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