Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beademing bij patiënten met interstitiële longziekte - een haalbaarheidsstudie

26 februari 2019 bijgewerkt door: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
De efficiëntie van niet-invasieve beademing (NIV) bij hypercapnische patiënten met chronische obstructieve longziekte tijdens longrevalidatie is in tal van onderzoeken aangetoond. Er is slechts een beperkt aantal therapeutische opties voor patiënten met ernstig voortgeschreden interstitiële longziekte (ILD). De vraag of chronische hypercapnische ILD-patiënten kunnen profiteren van nachtelijke NIV en zo hun prestaties bij fysieke training kunnen verbeteren, is onbekend. Daarom heeft deze studie tot doel de haalbaarheid te evalueren van de initialisatie van een NIV voor hypercapnische ILD-patiënten tijdens longrevalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Duitsland, 83471
        • Werving
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van interstitiële longziekte
  • Hypercapnie gedefinieerd als partiële kooldioxidedruk ≥45 mmHg (in rust, nacht of activiteit)
  • reeds bestaand maar niet voldoende en regelmatig gebruik van niet-invasieve beademing (≤3u/24u)
  • patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • acute longinsufficiëntie (ph<7,35)
  • acute, klinisch relevante hartziekte
  • reeds bestaand en voldoende gebruik van niet-invasieve beademing (≥3u/24u)
  • Body-Mass-Index>30
  • obstructieve slaapapneu
  • Intolerantie om niet-invasieve beademing uit te voeren
  • acute infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niet-invasieve beademing
patiënten ondergaan ongeveer 14 nachten niet-invasieve beademing tijdens longrevalidatie
Ander: niet-invasieve beademing
patiënten zullen een nachtelijke niet-invasieve beademing ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijdspanne tot voldoende gebruik van niet-invasieve beademing > 6u 's nachts
Tijdsspanne: dag 4-16
dag 4-16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: dag 1-3 en dag 17-19
overstappen op 6 minuten loopafstand
dag 1-3 en dag 17-19
arteriële druk van kooldioxide gedurende de nacht
Tijdsspanne: dag 1-3 en dag 17-19
transcutaan gemeten door een Sentec-apparaat
dag 1-3 en dag 17-19
longfunctie gemeten door bodyplethysmograaf
Tijdsspanne: dag 1-3 en 17-19
gemeten door bodyplethysmograaf
dag 1-3 en 17-19
energieverbruik tijdens de nacht beoordeeld door Sensewear Armband
Tijdsspanne: dag 5 en 15
beoordeeld door Sensewear Armband
dag 5 en 15
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: dag 1-3 en 17-19
Short-Form-36 gezondheidsenquête, ziekenhuisangst- en depressieschaal en vragenlijst over ernstige ademhalingsinsufficiëntie
dag 1-3 en 17-19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Medewerkers

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Kenn, MD, Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIV-ILD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten, interstitieel

Klinische onderzoeken op niet-invasieve beademing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren