Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar dosisescalatie en combinatie van immunotherapie om BMS-986226 alleen of in combinatie met nivolumab of ipilimumab te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

31 januari 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/2 dosisescalatie- en combinatiecohortstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van BMS-986226 alleen of in combinatie met nivolumab of ipilimumab te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is het onderzoeken van BMS-986226, alleen toegediend of in combinatie met nivolumab of ipilimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0006
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 0007
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution - 0008
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0012
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Local Institution - 0001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 0004
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Local Institution - 0009
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution - 0010
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Vergevorderde solide tumoren
  • Histologische of cytologische bevestiging van een maligniteit die gevorderd is (gemetastaseerd en/of inoperabel) met meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 of PCWG3 (alleen prostaat).
  • Minstens 1 laesie toegankelijk voor biopsie naast de doellaesie
  • Deelnemers moeten ten minste 1 standaardbehandelingsregime hebben gekregen en vervolgens zijn gevorderd of intolerant geweest
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), onbehandelde CZS-metastasen of met het CZS als de enige plaats van ziekte zijn uitgesloten (gecontroleerde hersenmetastasen mogen zich inschrijven)
  • Deelnemers met carcinomateuze meningitis
  • Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 2 jaar behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Deelnemers met bekende allergieën voor eiproducten, neomycine en tetanustoxoïde.
  • Eerdere bijwerkingen van vaccins die tetanustoxoïden bevatten.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986226
intraveneus toegediend
Geneesmiddel: BMS-986226
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Biologisch: Tetanus vaccin
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: BMS-986226 en Nivolumab
intraveneus toegediend
Biologisch: Nivolumab
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
  • PD-1-receptorblokkerend monoklonaal antilichaam [mAb]
Geneesmiddel: BMS-986226
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Biologisch: Tetanus vaccin
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: BMS-986226 en Ipilimumab
intraveneus toegediend
Biologisch: Ipilimumab
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
  • Checkpoint-blokkerend antilichaam dat CTLA-4 herkent
Geneesmiddel: BMS-986226
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Biologisch: Tetanus vaccin
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 31 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een studiebehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling heeft.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 31 maanden
Het aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 31 maanden
Serious Adverse Event (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is (gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de deelnemer op het moment van de gebeurtenis het risico liep te overlijden; verwijzen naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood zou hebben veroorzaakt als deze ernstiger was geweest), ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 31 maanden
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die voldoen aan de criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 31 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een studiebehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling heeft. Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd op basis van de incidentie, intensiteit en duur van bijwerkingen waarvoor geen duidelijke alternatieve oorzaak is geïdentificeerd. De DLT-periode is 28 dagen (4 weken) in de voorlopige veiligheidscohorten. Eventuele toxiciteiten die optreden na de DLT-periode van 4 weken zullen ook in overweging worden genomen bij beslissingen op dosisniveau. Met het oog op deelnemersbeheer zal elke AE die voldoet aan de DLT-criteria, ongeacht de cyclus waarin deze voorkomt, leiden tot stopzetting van de studiebehandeling. AE's worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 van het National Cancer Institute (NCI).
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 31 maanden
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 31 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een studiebehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling heeft.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 31 maanden
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 31 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een studiebehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling heeft.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 31 maanden
Het aantal deelnemers dat klinische laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 28 maanden)
Het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumresultaten van Graad 3 of hoger. Laboratoriumwaarden worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 van het National Cancer Institute (NCI) met graad 3=ernstig en graad 4=levensbedreigend.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 28 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 48 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage van alle behandelde deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten ook een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. BOR voor een deelnemer wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding geregistreerd tussen de datum van de eerste dosis (of de datum van randomisatie) en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 of de datum van de volgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van de eerste dosis tot gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 48 maanden
Mediane responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
DOR voor een deelnemer met bevestigde respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste respons CR of PR tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers die in leven blijven en geen vooruitgang hebben geboekt, worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling. Deelnemers die een volgende behandeling tegen kanker zijn gestart zonder een voorafgaande gerapporteerde progressie, zullen worden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de start van de daaropvolgende behandeling tegen kanker. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten ook een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) na 24 weken
Tijdsspanne: Met 24 weken
De PFSR wordt gedefinieerd als de Kaplan Meier-schatting van het percentage behandelde deelnemers dat progressievrij blijft en overleeft op het vooraf gespecificeerde tijdstip van 24 weken sinds de eerste doseringsdatum. Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.)
Met 24 weken
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) voor BMS-986226
Tijdsspanne: Predosis op cycli 1-6, postdosis op C1D15, en 30, 60 en 100 dagen na laatste dosis (tot ongeveer 31 maanden)
ADA voor BMS-986226 wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze seroconversie hebben ondergaan of hun reeds bestaande ADA hebben gestimuleerd tijdens de onderzoeksperiode. Baseline ADA-positief wordt gedefinieerd als ADA wordt gedetecteerd in het laatste monster vóór aanvang van de behandeling. ADA-positief wordt gedefinieerd als 1) een ADA-gedetecteerd (positieve seroconversie) monster bij een deelnemer bij wie ADA bij aanvang niet is gedetecteerd, of (2) een ADA-gedetecteerd monster met een ADA-titer van ten minste 4 keer of hoger (≥) dan baseline positieve titer.
Predosis op cycli 1-6, postdosis op C1D15, en 30, 60 en 100 dagen na laatste dosis (tot ongeveer 31 maanden)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in ICOS-expressie op het celoppervlak op T-cellen
Tijdsspanne: Van baseline tot pre-dosis en 4 uur na dosis op C1D1 en pre-dosis en 4 uur na dosis op C2D1 (ongeveer 31 maanden)
Samenvattingsmetingen van veranderingen in mediaan van fluorescentie van ICOS (MFI) van basislijn tot het laatste evalueerbare tijdstip in expressie van induceerbare costimulator (ICOS) op het celoppervlak op T-cellen. Basislijn = laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan of op de eerste dosering. MFI is een eenheid voor mediane fluorescentie-intensiteit. Met dit apparaat kan de relatieve expressie van markers op het celoppervlak worden gemeten door een flowcytometer. Voor de ICOS-expressietest werden volbloedmonsters verzameld van patiënten in studie geïncubeerd met fluorescerend gemerkte antilichamen die specifiek binden aan ICOS. Monsters werden vervolgens geanalyseerd op veranderingen in MFI door flowcytometrie. Een toename in MFI tussen patiëntmonsters komt overeen met een toename in ICOS-expressie op het celoppervlak op subsets van doelcellen.
Van baseline tot pre-dosis en 4 uur na dosis op C1D1 en pre-dosis en 4 uur na dosis op C2D1 (ongeveer 31 maanden)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in ICOS Ligand+ B-cellen
Tijdsspanne: Van baseline tot pre-dosis en 4 uur na dosis op C1D1, 72 uur na dosis op C1D4 en pre-dosis op C2D1 (ongeveer 31 maanden)
Samenvattende metingen van veranderingen in mediaan van fluorescentie van ICOS (MFI) vanaf baseline tot het laatste evalueerbare tijdstip in ICOS ligand+ B-cellen in de tumor en perifeer bloed. Basislijn = laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan of op de eerste dosering. MFI is een eenheid voor mediane fluorescentie-intensiteit. Met dit apparaat kan de relatieve expressie van markers op het celoppervlak worden gemeten door een flowcytometer. Voor de ICOS-expressietest werden volbloedmonsters verzameld van patiënten in studie geïncubeerd met fluorescerend gemerkte antilichamen die specifiek binden aan ICOS. Monsters werden vervolgens geanalyseerd op veranderingen in MFI door flowcytometrie. Een toename in MFI tussen patiëntmonsters komt overeen met een toename in ICOS-expressie op het celoppervlak op subsets van doelcellen.
Van baseline tot pre-dosis en 4 uur na dosis op C1D1, 72 uur na dosis op C1D4 en pre-dosis op C2D1 (ongeveer 31 maanden)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1 (ongeveer 31 maanden)
Cmax is de maximale serumconcentratie die een geneesmiddel bereikt nadat het geneesmiddel is toegediend en vóór toediening van een tweede dosis.
Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1 (ongeveer 31 maanden)
Effectieve eliminatiehalfwaardetijd (T-HALFeff)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C2D1 en C3D1 (ongeveer 31 maanden)
Effectieve eliminatiehalfwaardetijd die de waargenomen mate van accumulatie verklaart
Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C2D1 en C3D1 (ongeveer 31 maanden)
Waargenomen dalserumconcentraties (Ctrough)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C2D1 en C3D1. Pre-dosis en 0,5 post-dosis op C4D1. Pre-dosis op C5D1 en C6D1. Voor de dosis en 0,5 uur na de dosis op C7D1. (ongeveer 31 maanden)
Waargenomen dalconcentraties in serum (Cdal) worden gedefinieerd als de concentratie die door een geneesmiddel wordt bereikt vlak voordat de volgende dosis wordt toegediend
Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C2D1 en C3D1. Pre-dosis en 0,5 post-dosis op C4D1. Pre-dosis op C5D1 en C6D1. Voor de dosis en 0,5 uur na de dosis op C7D1. (ongeveer 31 maanden)
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1 (ongeveer 31 maanden)
Tmax wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd dat een geneesmiddel aanwezig is in de maximale concentratie in serum
Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1 (ongeveer 31 maanden)
Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-T)]
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1 (ongeveer 31 maanden)
AUC(0-t) (partiële AUC) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van dosering (tijd 0) tot tijd t. AUC(0-t) kan worden berekend voor een of meer waarden van t, waarbij specifieke waarden van t worden bepaald na observatie van de gegevens.
Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1 (ongeveer 31 maanden)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval [AUC (TAU)]
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1 (ongeveer 31 maanden)
AUC (TAU) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval
Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1 (ongeveer 31 maanden)
Totale lichaamsvrijheid (CLT)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1 (ongeveer 31 maanden)
CLT wordt gedefinieerd als de eliminatie van het geneesmiddel uit het lichaam
Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1 (ongeveer 31 maanden)
Gemiddelde concentratie over een doseringsinterval (Css-avg)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1 (ongeveer 31 maanden)

Css-avg wordt gedefinieerd als de gemiddelde concentratie over een doseringsinterval (AUC[TAU]/tau)

Opmerking: de variatiecoëfficiënt wordt gerapporteerd in plaats van de geometrische variatiecoëfficiënt
Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1 (ongeveer 31 maanden)
Accumulatie-index - oppervlakte onder curve (AI-AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1 (ongeveer 31 maanden)
De accumulatie-index wordt gedefinieerd als de mate van geneesmiddelaccumulatie en wordt bepaald door de verhouding tussen de plasmaconcentratie op het plateau en de plasmaconcentratie na de eerste dosis. De oppervlakte onder de curve wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de grafiek van de plasmaconcentratie van een geneesmiddel tegen de tijd na dosering, die de mate van blootstelling aan een geneesmiddel en de snelheid waarmee het geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd, weergeeft.
Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1 (ongeveer 31 maanden)
Accumulatie-index - Cmax (AI-Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1. Pre-dosis en 0,5 post-dosis op C4D1. (Ongeveer 31 maanden)
De accumulatie-index wordt gedefinieerd als de mate van geneesmiddelaccumulatie en wordt bepaald door de verhouding tussen de plasmaconcentratie op het plateau en de plasmaconcentratie na de eerste dosis. Cmax is de maximale serumconcentratie die een geneesmiddel bereikt nadat het geneesmiddel is toegediend en vóór toediening van een tweede dosis.
Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1. Pre-dosis en 0,5 post-dosis op C4D1. (Ongeveer 31 maanden)
Accumulatie-index - Concentraties aan het einde van het doseringsinterval (AI-CTAU)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1. Pre-dosis en 0,5 post-dosis op C4D1. (Ongeveer 31 maanden)
De accumulatie-index wordt gedefinieerd als de mate van geneesmiddelaccumulatie en wordt bepaald door de verhouding tussen de plasmaconcentratie op het plateau en de plasmaconcentratie na de eerste dosis.
Pre-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 uur na dosis op C1D1, C2D1 en C3D1. Pre-dosis en 0,5 post-dosis op C4D1. (Ongeveer 31 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA021-002
  • 2017-000238-73 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren