- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02475902
Health in Motion - Interactieve oefeningen voor veiligere mobiliteit (HiM-O)
26 juni 2015 bijgewerkt door: Blue Marble Rehab Inc
De deelnemers zullen een reeks balansbeoordelingen uitvoeren met een gediplomeerde fysiotherapeut (PT) of ergotherapeut (OT) of gekwalificeerde onderzoeksassistent (RA) bij Blue Marble Game Co of in hun respectievelijke huizen aan het begin van het onderzoek, bij crossover en na afronding van de studie.
Tijdens deze studie zal een PT, OT of RA getraind in valrisicomanagement toezicht houden op de instructie en oefening door deelnemers van de thuisoefenprogramma's tijdens de eerste 2-3 uur durende introductie van de studieactiviteiten.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een maand 3 keer per week te trainen en vervolgens over te stappen op het alternatieve trainingsprogramma en gedurende een tweede maand 3 keer per week te trainen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers zullen een reeks balansbeoordelingen uitvoeren met een gediplomeerde fysiotherapeut (PT) of ergotherapeut (OT) of gekwalificeerde onderzoeksassistent (RA) bij Blue Marble Game Co of in hun respectieve huizen aan het begin van het onderzoek, bij cross-over en na afronding van de studie.
Tijdens deze studie zal een PT, OT of RA getraind in valrisicomanagement toezicht houden op de instructie en oefening door deelnemers van de thuisoefenprogramma's tijdens de eerste 2-3 uur durende introductie van de studieactiviteiten.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een maand 3 keer per week te trainen en vervolgens over te stappen op het alternatieve trainingsprogramma en gedurende een tweede maand 3 keer per week te trainen.
De PT, OT of RA zal bepalen dat de deelnemer in staat is om de oefenprogramma's thuis veilig uit te voeren, met niet meer dan een normaal risico op vallen, of de deelnemer terugtrekken uit het onderzoek.
De score van de deelnemer op de standaardversie van de vragenlijst over het risico op vallen, de standentest op één been en de stoelopstaan-test wordt geregistreerd en opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer in een afgesloten kantoor.
Zodra de gegevens elektronisch zijn opgeslagen, worden papieren gegevensverzamelingsbladen in een vertrouwelijke bak geplaatst om te worden versnipperd.
Trainingsgegevens worden vastgelegd met behulp van a) de Health In Motion-software via de Kinect-sensor en opgeslagen op de beveiligde Blue Marble-server en b) via een dagelijks trainingslogboek dat in papieren vorm aan de deelnemer wordt verstrekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sheryl Flynn, PhD
- Telefoonnummer: 626-296-6400
- E-mail: sheryl@bluemarblegameco.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bonnie Kennedy, PhD
- Telefoonnummer: 626-296-6295
- E-mail: bonnie@bluemarblegameco.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidsstatus: Individuen die medisch stabiel zijn en geen medische aandoening hebben die hun deelname aan groepsdiscussies zou beïnvloeden of die hun vermogen om de balansbeoordelingen of evenwichtsoefeningen uit te voeren zou beïnvloeden. De deelnemers aan onderzoek 1 en 2 moeten zelfstandig 150 meter lopen zonder een hulpmiddel (bijv. rollator, wandelstok of persoon).
- Geslacht: 50%/50% man en vrouw
- Vloeiend Engels kunnen spreken/lezen (focusgroep wordt in het Engels gehouden en kunstwerken hebben Engelse tekst)
- Voor onderzoek 1 en 2 moet de deelnemer in de afgelopen 12 maanden minder dan 2 keer zijn gevallen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epileptische activiteit bij het kijken naar tv of bij het spelen van videogames.
- Niet in staat om de technologie veilig te leren gebruiken zonder direct toezicht.
- Onvoldoende duidelijke, veilige bewegingsruimte in huis met internettoegang.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Computergestuurd oefenprogramma voor thuis
Een laptop en een MS Kinect-camera worden aangesloten op een 40-inch tv om begeleide valpreventie-oefeningen te geven.
Onderzoeksmedewerkers trainen de deelnemers in het gebruik van het computerprogramma en worden tijdens de instructieperiode begeleid bij het uitvoeren van de oefeningen.
Daarna krijgen de deelnemers de instructie om gedurende 4 weken 3 keer per week te sporten.
De helft van de deelnemers begint de studie met de gecomputeriseerde versie van het thuisoefenprogramma, terwijl de andere helft begint met de papieren boekjesversie van het thuisoefenprogramma.
Na een maand zullen de armen elkaar kruisen.
|
Deelnemers volgen gedurende een maand 3 keer per week een thuisoefenprogramma voor valpreventie met MS Kinect-cameratracking.
|
Actieve vergelijker: Op papier begeleid oefenprogramma voor thuis
Aan de helft van de deelnemers wordt een papieren boekje met foto's en schriftelijke instructies en een oefenlogboek voor het thuisoefenprogramma gegeven.
Deelnemers worden zorgvuldig geïnstrueerd in het correct uitvoeren van de oefeningen en vervolgens gevraagd om de oefeningen 3 keer per week gedurende een maand uit te voeren.
Deelnemers die het onderzoek begonnen met het oefenprogramma op papier, schakelen voor de tweede maand over op de computerversie van het oefenprogramma.
|
De deelnemers volgen gedurende een maand 3 keer per week een thuisoefenprogramma voor valpreventie, beschreven in een papieren boekje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in Timed up and go-testscore
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Angst om te vallen Vragenlijst vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SF-36
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Schaal voor systeembruikbaarheid (vragenlijst)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheryl Flynn, PhD, Blue Marble Rehabilitation, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TC053013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Toevallige valpartijen
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland