- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02475902
Salud en movimiento: ejercicios interactivos para una movilidad más segura (HiM-O)
26 de junio de 2015 actualizado por: Blue Marble Rehab Inc
Los participantes completarán una serie de evaluaciones de equilibrio con un fisioterapeuta (PT) o un terapeuta ocupacional (OT) con licencia o un asistente de investigación calificado (RA) en Blue Marble Game Co o en sus respectivos hogares al comienzo del estudio, al cruzar y al finalización del estudio.
Durante este estudio, un PT, OT o RA capacitado en el manejo del riesgo de caídas supervisará la instrucción y la práctica de los participantes de los programas de ejercicios en el hogar durante las 2 a 3 horas iniciales de introducción a las actividades del estudio.
Se les pedirá a los participantes que hagan 3 ejercicios a la semana durante un mes y luego pasen al programa de ejercicio alternativo y hagan 3 ejercicios a la semana durante un segundo mes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes completarán una serie de evaluaciones de equilibrio con un fisioterapeuta (PT) o un terapeuta ocupacional (OT) con licencia o un asistente de investigación calificado (RA) en Blue Marble Game Co o en sus respectivos hogares al comienzo del estudio, al cruzar y al finalizar el estudio.
Durante este estudio, un PT, OT o RA capacitado en el manejo del riesgo de caídas supervisará la instrucción y la práctica de los participantes de los programas de ejercicios en el hogar durante las 2 a 3 horas iniciales de introducción a las actividades del estudio.
Se les pedirá a los participantes que hagan 3 ejercicios a la semana durante un mes y luego pasen al programa de ejercicio alternativo y hagan 3 ejercicios a la semana durante un segundo mes.
El PT, OT o RA determinará que el participante es competente para realizar los programas de ejercicios en el hogar de manera segura, sin más riesgo de caídas que el normal, o retirará al participante del estudio.
El puntaje del participante en la versión estándar del Cuestionario de riesgo de caídas, la Prueba de postura de una sola pierna y la Prueba de elevación de la silla se registrará y almacenará en una computadora protegida con contraseña en una oficina cerrada.
Una vez que los datos se hayan almacenado electrónicamente, las hojas de recopilación de datos en papel se colocarán en un contenedor confidencial para su trituración.
Los datos del ejercicio se capturarán utilizando a) el software Health In Motion a través del sensor Kinect y se almacenarán en el servidor seguro de Blue Marble yb) a través de un registro de ejercicio diario proporcionado al participante en formato impreso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheryl Flynn, PhD
- Número de teléfono: 626-296-6400
- Correo electrónico: sheryl@bluemarblegameco.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bonnie Kennedy, PhD
- Número de teléfono: 626-296-6295
- Correo electrónico: bonnie@bluemarblegameco.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de salud: Individuos médicamente estables y sin ninguna condición médica que pudiera afectar su participación en discusiones grupales o que pudiera afectar su capacidad para realizar evaluaciones de equilibrio o ejercicios de equilibrio. Se requiere que los participantes del Estudio 1 y 2 caminen 500 pies de forma independiente sin un dispositivo de asistencia (p. andador, bastón o persona).
- Género: 50%/50% masculino y femenino
- Capacidad para hablar/leer inglés con fluidez (el grupo de enfoque se llevará a cabo en inglés y el trabajo de arte tendrá texto en inglés)
- Para los Estudios 1 y 2, el participante debe haber tenido menos de 2 caídas en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de actividad convulsiva al mirar televisión o al jugar videojuegos.
- Incapaz de aprender a usar la tecnología de manera segura sin supervisión directa.
- Insuficiente espacio despejado y seguro para hacer ejercicio en el hogar con acceso a Internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de ejercicios en el hogar guiado por computadora
Se conectará una computadora portátil y una cámara MS Kinect a un televisor de 40" para realizar ejercicios guiados de prevención de caídas.
El personal de investigación entrenará a los participantes en el uso del programa computarizado y será supervisado realizando los ejercicios durante el período de instrucción.
Luego, se indicará a los participantes que hagan ejercicio 3 veces por semana durante 4 semanas.
La mitad de los participantes comenzará el estudio con la versión computarizada del programa de ejercicios en el hogar, mientras que la otra mitad comenzará con la versión en papel del programa de ejercicios en el hogar.
Después de un mes, los brazos se cruzarán.
|
Los participantes seguirán un programa computarizado de ejercicios en el hogar para la prevención de caídas con seguimiento de cámara MS Kinect 3 veces por semana durante un mes.
|
Comparador activo: Programa de ejercicios en el hogar guiado en papel
A la mitad de los participantes se les entregará un folleto en papel con imágenes e instrucciones escritas, y un registro de ejercicios para el programa de ejercicios en el hogar.
Se instruirá cuidadosamente a los participantes para que realicen los ejercicios correctamente y luego se les pedirá que realicen los ejercicios 3 veces por semana durante un mes.
Los participantes que comenzaron el estudio con el programa de ejercicios en papel cambiarán a la versión computarizada del programa de ejercicios durante el segundo mes.
|
Los participantes seguirán un programa de ejercicios en el hogar para la prevención de caídas descrito en un folleto impreso 3 veces por semana durante un mes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el puntaje de la prueba Timed up and go
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses
|
línea de base, 1 mes, 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cuestionario de comportamiento de evitación de miedo a caer
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses
|
línea de base, 1 mes, 2 meses
|
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses
|
línea de base, 1 mes, 2 meses
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses
|
línea de base, 1 mes, 2 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud: SF-36
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses
|
línea de base, 1 mes, 2 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de Usabilidad del Sistema (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl Flynn, PhD, Blue Marble Rehabilitation, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TC053013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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