- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02483130
Effect van N-acetylcysteïne op hersenglutamaat (NAC)
Een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde cross-over studie van het effect van een enkele dosis N-acetylcysteïne versus placebo op hersenglutamaat bij patiënten met psychotische stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fysiologische, proof-of-concept-studie die is opgezet om te onderzoeken of een enkele toediening van N-acetylcysteïne de glutamaatspiegels in de hersenen kan verlagen bij mensen met psychotische stoornissen.
Eerder onderzoek suggereert dat een slechte respons op antipsychotica in verband kan worden gebracht met verhoogde niveaus van glutamaat in de hersenen (Egerton et al., 2012; Demjaha, Egerton et al., 2013). Het verlagen van het glutamaatgehalte in de hersenen kan daarom therapeutisch zijn. In dit onderzoek wordt getest of het mogelijk is om het glutamaatgehalte in de hersenen bij psychotische stoornissen te verlagen.
Dit is een kleine pilotstudie om te bepalen of een enkele toediening van NAC de niveaus van glutamaat in de hersenen bij psychose kan verlagen. Tegelijkertijd zullen we ook de effecten van NAC op perfusie en activiteit van de hersenen in rust onderzoeken, om meer informatie te krijgen over hoe NAC mogelijk werkt.
Deze studie zal deelnemers rekruteren met een eerdere diagnose van een psychotische stoornis. Er zullen drie studiebezoeken zijn, met een tussenpoos van 1-2 weken. Het eerste bezoek omvat een fysieke gezondheidscontrole, bloedmonster en een interview om de huidige symptomen te beoordelen en de medische geschiedenis te bevestigen. Bij het tweede en derde bezoek krijgen de deelnemers een MRI-scan, die een uur duurt, nadat ze capsules met 2400 mg NAC of placebo hebben ingenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
London
-
Denmark Hill, London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten worden geïdentificeerd:
- Via de klinische teams van Zuid-Londen en Maudsley (SLaM).
- Als ze eerder aan lokale onderzoeksteams hebben aangegeven dat ze gecontacteerd willen worden over toekomstig onderzoek.
2. Via de SLaM NIHR Bioresource, inclusief patiënten in CRIS, de databank voor onderzoeksinformatica, die toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden over onderzoeksprojecten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Diagnose van een psychotische stoornis
- Mentaal vermogen hebben om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde drugs- of alcoholafhankelijkheid, met uitzondering van nicotine
- Zwangerschap, zoals bepaald door middel van een urine-zwangerschapstest
- Aanwezigheid van een lichamelijke gezondheidsafwijking die van invloed kan zijn op de veiligheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals bepaald door een onderzoeksarts op basis van de fysieke gezondheidscontrole en de beschikbare medische informatie.
- Aanwezigheid van elektronische of metalen implantaten gecontra-indiceerd voor MRI-scanning bij 3 Tesla, of aanwezigheid van een andere contra-indicatie voor MRI
- Geschiedenis van astma
- Geschiedenis van epilepsie of een andere aanval
- Onder de 18 jaar
- Gebrek aan mentale capaciteit om in te stemmen
- Huidig of eerder gebruik van NAC
- Momenteel voorgeschreven clozapine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
NAC of Placebo
Deelnemers krijgen 2400mg capsules N-Acetylcysteïne of placebo
|
Deelnemers krijgen oraal 2400 mg N-Acetylcysteïne via 6 capsules van 400 mg.
Deelnemers krijgen oraal 2400 mg placebo via 6 capsules van 400 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van glutamaat in de hersenen
Tijdsspanne: Een uur na de capsule
|
Het verschil tussen proefpersonen in hersenglutamaatconcentratie na een enkelvoudige orale toediening van placebo in vergelijking met 2400 mg N-acetylcysteïne
|
Een uur na de capsule
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perfusie van de hersenen
Tijdsspanne: Een uur na de capsule
|
De verandering binnen de proefpersoon in regionale hersenperfusie, zoals beoordeeld met behulp van pulsed continuous arterial spin labeling (pCASL) MRI, na een enkele orale toediening van placebo in vergelijking met 2400 mg N-acetylcysteïne.
|
Een uur na de capsule
|
Regionale bedrijvigheid en connectiviteit
Tijdsspanne: Een uur na de capsule
|
De verandering binnen de proefpersoon in regionale hersenactiviteit of connectiviteit, zoals beoordeeld met behulp van rusttoestand functionele magnetische resonantiebeeldvorming (rsfMRI), na een enkele orale toediening van placebo in vergelijking met 2400 mg N-acetylcysteïne.
|
Een uur na de capsule
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James H McCabe, King's College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berk M, Copolov D, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Judd F, Katz F, Katz P, Ording-Jespersen S, Little J, Conus P, Cuenod M, Do KQ, Bush AI. N-acetyl cysteine as a glutathione precursor for schizophrenia--a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 1;64(5):361-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.03.004. Epub 2008 Apr 23.
- Egerton A, Brugger S, Raffin M, Barker GJ, Lythgoe DJ, McGuire PK, Stone JM. Anterior cingulate glutamate levels related to clinical status following treatment in first-episode schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2012 Oct;37(11):2515-21. doi: 10.1038/npp.2012.113. Epub 2012 Jul 4.
- Demjaha A, Egerton A, Murray RM, Kapur S, Howes OD, Stone JM, McGuire PK. Antipsychotic treatment resistance in schizophrenia associated with elevated glutamate levels but normal dopamine function. Biol Psychiatry. 2014 Mar 1;75(5):e11-3. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.06.011. Epub 2013 Jul 25. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychotische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- BRCNAC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisVoltooid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityVoltooidGoedaardige paroxismale duizeligheidKalkoen
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooidFalen van gebitsherstelEgypte
-
D-Pharm Ltd.BeëindigdPancreatitisTsjechische Republiek
-
Altor BioScienceBeëindigdFarmacokinetiekVerenigde Staten
-
GuerbetVoltooidMagnetische resonantie beeldvormingFrankrijk, Oostenrijk, Hongarije, Polen
-
University of UlsterFederico II UniversityWervingGezonde voedingVerenigd Koninkrijk