Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van N-acetylcysteïne op hersenglutamaat (NAC)

7 maart 2018 bijgewerkt door: King's College London

Een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde cross-over studie van het effect van een enkele dosis N-acetylcysteïne versus placebo op hersenglutamaat bij patiënten met psychotische stoornissen

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om te bepalen of een enkele dosis N-acetylcysteïne (een voedingssupplement) de glutamaatspiegels in de hersenen kan verlagen bij patiënten met een psychotische stoornis. Secundaire uitkomsten zijn het bepalen van het patroon van verandering in hersenperfusie en -activiteit na een enkele dosis N-acetylcysteïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fysiologische, proof-of-concept-studie die is opgezet om te onderzoeken of een enkele toediening van N-acetylcysteïne de glutamaatspiegels in de hersenen kan verlagen bij mensen met psychotische stoornissen.

Eerder onderzoek suggereert dat een slechte respons op antipsychotica in verband kan worden gebracht met verhoogde niveaus van glutamaat in de hersenen (Egerton et al., 2012; Demjaha, Egerton et al., 2013). Het verlagen van het glutamaatgehalte in de hersenen kan daarom therapeutisch zijn. In dit onderzoek wordt getest of het mogelijk is om het glutamaatgehalte in de hersenen bij psychotische stoornissen te verlagen.

Dit is een kleine pilotstudie om te bepalen of een enkele toediening van NAC de niveaus van glutamaat in de hersenen bij psychose kan verlagen. Tegelijkertijd zullen we ook de effecten van NAC op perfusie en activiteit van de hersenen in rust onderzoeken, om meer informatie te krijgen over hoe NAC mogelijk werkt.

Deze studie zal deelnemers rekruteren met een eerdere diagnose van een psychotische stoornis. Er zullen drie studiebezoeken zijn, met een tussenpoos van 1-2 weken. Het eerste bezoek omvat een fysieke gezondheidscontrole, bloedmonster en een interview om de huidige symptomen te beoordelen en de medische geschiedenis te bevestigen. Bij het tweede en derde bezoek krijgen de deelnemers een MRI-scan, die een uur duurt, nadat ze capsules met 2400 mg NAC of placebo hebben ingenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • London
      • Denmark Hill, London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geïdentificeerd:

  1. Via de klinische teams van Zuid-Londen en Maudsley (SLaM).
  2. Als ze eerder aan lokale onderzoeksteams hebben aangegeven dat ze gecontacteerd willen worden over toekomstig onderzoek.

2. Via de SLaM NIHR Bioresource, inclusief patiënten in CRIS, de databank voor onderzoeksinformatica, die toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden over onderzoeksprojecten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van een psychotische stoornis
  • Mentaal vermogen hebben om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde drugs- of alcoholafhankelijkheid, met uitzondering van nicotine
  • Zwangerschap, zoals bepaald door middel van een urine-zwangerschapstest
  • Aanwezigheid van een lichamelijke gezondheidsafwijking die van invloed kan zijn op de veiligheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals bepaald door een onderzoeksarts op basis van de fysieke gezondheidscontrole en de beschikbare medische informatie.
  • Aanwezigheid van elektronische of metalen implantaten gecontra-indiceerd voor MRI-scanning bij 3 Tesla, of aanwezigheid van een andere contra-indicatie voor MRI
  • Geschiedenis van astma
  • Geschiedenis van epilepsie of een andere aanval
  • Onder de 18 jaar
  • Gebrek aan mentale capaciteit om in te stemmen
  • Huidig ​​of eerder gebruik van NAC
  • Momenteel voorgeschreven clozapine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NAC of Placebo
Deelnemers krijgen 2400mg capsules N-Acetylcysteïne of placebo
Deelnemers krijgen oraal 2400 mg N-Acetylcysteïne via 6 capsules van 400 mg.
Deelnemers krijgen oraal 2400 mg placebo via 6 capsules van 400 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van glutamaat in de hersenen
Tijdsspanne: Een uur na de capsule
Het verschil tussen proefpersonen in hersenglutamaatconcentratie na een enkelvoudige orale toediening van placebo in vergelijking met 2400 mg N-acetylcysteïne
Een uur na de capsule

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie van de hersenen
Tijdsspanne: Een uur na de capsule
De verandering binnen de proefpersoon in regionale hersenperfusie, zoals beoordeeld met behulp van pulsed continuous arterial spin labeling (pCASL) MRI, na een enkele orale toediening van placebo in vergelijking met 2400 mg N-acetylcysteïne.
Een uur na de capsule
Regionale bedrijvigheid en connectiviteit
Tijdsspanne: Een uur na de capsule
De verandering binnen de proefpersoon in regionale hersenactiviteit of connectiviteit, zoals beoordeeld met behulp van rusttoestand functionele magnetische resonantiebeeldvorming (rsfMRI), na een enkele orale toediening van placebo in vergelijking met 2400 mg N-acetylcysteïne.
Een uur na de capsule

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James H McCabe, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

3
Abonneren