Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein hatása az agy glutamátjára (NAC)

2018. március 7. frissítette: King's College London

Véletlenszerű, kontrollált kettős vak keresztezett vizsgálat az N-acetil-cisztein egyszeri dózisának placebóval szembeni hatásáról az agy glutamátra pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegeknél

Kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat annak meghatározására, hogy egyetlen adag N-acetilcisztein (egy táplálék-kiegészítő) képes-e csökkenteni az agy glutamátszintjét pszichotikus rendellenességben szenvedő betegeknél. A másodlagos eredmények az agy perfúziójában és aktivitásában bekövetkező változások mintázatának meghatározása az N-acetilcisztein egyszeri adagját követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fiziológiás, elméleti bizonyítási vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy az N-acetilcisztein egyszeri adagolása csökkentheti-e az agy glutamátszintjét pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegeknél.

Korábbi kutatások azt sugallják, hogy az antipszichotikumokra adott gyenge válasz összefüggésbe hozható az agy megnövekedett glutamátszintjével (Egerton et al., 2012; Demjaha, Egerton és mtsai, 2013). Az agy glutamát szintjének csökkentése ezért terápiás lehet. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy lehetséges-e csökkenteni az agy glutamát szintjét pszichotikus rendellenességekben.

Ez egy kis kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a NAC egyszeri beadása csökkentheti-e az agy glutamátszintjét pszichózisban. Ugyanakkor megvizsgáljuk a NAC hatásait az agy nyugalmi perfúziójára és aktivitására, hogy több információt kapjunk arról, hogyan hat a NAC.

Ez a tanulmány olyan résztvevőket vesz fel, akiknél korábban pszichotikus rendellenességet diagnosztizáltak. Három tanulmányi látogatásra kerül sor, 1-2 hét különbséggel. Az első látogatás fizikai állapotfelmérést, vérmintát és interjút foglal magában az aktuális tünetek felmérésére és a kórtörténet megerősítésére. A második és harmadik látogatás alkalmával a résztvevők 2400 mg NAC-t vagy placebót tartalmazó kapszulák bevételét követően egy órán át tartó MRI-vizsgálatot végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • London
      • Denmark Hill, London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket azonosítják:

  1. Dél-London és Maudsley (SLaM) klinikai csapatain keresztül.
  2. Ha korábban jelezték a helyi kutatócsoportoknak, hogy szeretnének felvenni velük a kapcsolatot a jövőbeni kutatásokkal kapcsolatban.

2. Az SLaM NIHR Bioresource-on keresztül, beleértve azokat a betegeket is a CRIS-ben, a kutatásinformatikai adatbázisban, akik hozzájárultak ahhoz, hogy kutatási projektekkel kapcsolatban felvegyék velük a kapcsolatot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Pszichotikus rendellenesség diagnózisa
  • Legyen szellemi képessége a beleegyezésre

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált kábítószer- vagy alkoholfüggőség, a nikotin kivételével
  • Terhesség, vizeletben végzett terhességi teszt alapján
  • Bármilyen fizikai egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely hatással lehet a kutatásban való részvétel biztonságára, a vizsgálati klinikus által a fizikai állapotfelmérés és a rendelkezésre álló orvosi információk alapján.
  • Elektronikus vagy fém implantátumok jelenléte ellenjavallt az MRI-vizsgálathoz 3 Teslánál, vagy bármely más MRI ellenjavallat megléte
  • Az asztma története
  • Epilepszia vagy bármilyen más roham a kórelőzményében
  • 18 éven aluliak
  • A beleegyezés szellemi képességének hiánya
  • A NAC jelenlegi vagy korábbi használata
  • Jelenleg felírt klozapin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NAC vagy Placebo
A résztvevők 2400 mg N-acetilciszteint vagy placebót kapnak
Étrend-kiegészítő: N-acetilcisztein
A résztvevők 2400 mg N-acetilciszteint kapnak szájon át, 6 x 400 mg-os kapszulában.
Egyéb: Placebo
A résztvevők 2400 mg placebót kapnak szájon át, 6 x 400 mg-os kapszulában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy glutamátjának csökkentése
Időkeret: Egy órával a kapszula után
Az alanyon belüli különbség az agyi glutamát koncentrációjában placebo egyszeri orális adagolása után a 2400 mg N-acetilciszteinhez képest
Egy órával a kapszula után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agy perfúzió
Időkeret: Egy órával a kapszula után
Az alanyokon belüli változás a regionális agyi perfúzióban, amint azt pulzáló folyamatos artériás spin-jelölő (pCASL) MRI-vel értékelték, placebo egyszeri orális adagolását követően 2400 mg N-acetilciszteinnel összehasonlítva.
Egy órával a kapszula után
Regionális tevékenység és kapcsolódás
Időkeret: Egy órával a kapszula után
Az alanyokon belül megváltozik az agy regionális aktivitása vagy kapcsolódása, nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (rsfMRI) mérve, placebo egyszeri orális adagolását követően 2400 mg N-acetilciszteinnel összehasonlítva.
Egy órával a kapszula után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James H McCabe, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRCNAC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichózis

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel