Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Elbasvir (MK-8742) + Grazoprevir (MK-5172) bij niet eerder behandelde/ervaren (TN/TE) Franse deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) genotype 4 (GT4)-infectie (MK-5172- 096)

28 mei 2020 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multi-site, open-label, gedeeltelijk gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van op Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) gebaseerde regimes met een vaste dosis bij Franse proefpersonen met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 4-infectie

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van 8 en 12 weken behandeling met een vaste dosiscombinatie (FDC) van elbasvir (EBR) 50 mg + grazoprevir (GZR) 100 mg (d.w.z. MK-5172A) zoals beoordeeld door de percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 4-infectie dat een aanhoudende virologische respons bereikt (HCV-ribonucleïnezuur [RNA] <onderste kwantificeringsgrens [LLOQ]) 12 weken na het einde van de onderzoekstherapie (SVR12). Deze studie evalueerde ook de veiligheid en verdraagbaarheid van EBR/GZR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
      • Besancon, Frankrijk
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
      • Creteil, Frankrijk
        • CHU Henri Mondor ( Site 0206)
      • Genoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Dupuytren ( Site 0209)
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
      • Nice, Frankrijk
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
      • Orleans, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Beaujon ( Site 0201)
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Cochin ( Site 0211)
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een huidige inwoner van Frankrijk
  • HCV RNA (≥ 10.000 IE/ml in perifeer bloed) hebben op het moment van screening
  • Gedocumenteerde chronische HCV GT4-infectie (zonder bewijs van niet-typeerbaar of gemengd genotype).
  • Laat een leverbiopsie uitvoeren binnen 24 maanden na dag 1 van dit onderzoek (als de deelnemer cirrose heeft, is er geen tijdsbeperking voor biopsie), of laat FibroScan® uitvoeren binnen 12 maanden na dag 1 van dit onderzoek met interpreteerbaar resultaat in kilopascal (kPa) als volgt: fibrosescore van F0-F2, fibrosescore van F3 of cirrose (F4)
  • Een eerdere behandelingsgeschiedenis hebben van HCV TN of HCV TE met interferon (IFN) +/- ribavirine (RBV) +/- Sofosbuvir (SOF) (on-treatment failure, recidiverend of anders/intolerant)
  • Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen zwanger te worden tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel door een van de volgende zaken na te leven: (1) onthouding van heteroseksuele activiteit OF (2) gebruik (of haar partner) acceptabele anticonceptie laten gebruiken tijdens heteroseksuele activiteit
  • Als er een co-infectie is met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), laat dan de hiv-1-infectie documenteren voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling gehad (gedefinieerd als 1 dosis of meer) met direct werkende antivirale (DAA) therapie
  • Heeft bewijs van gedecompenseerde leverziekte gemanifesteerd door de aanwezigheid of geschiedenis van ascites, slokdarm- of maagvaricesbloeding, hepatische encefalopathie of andere tekenen of symptomen van actieve gevorderde leverziekte
  • Geclassificeerd als Child-Pugh B of C of heeft een Child-Pugh-Turcotte-score (CPT) > 6
  • Heeft cirrose en leverbeeldvorming binnen 6 maanden na dag 1 met bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC) of wordt beoordeeld op HCC
  • Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief bij screening. Deelnemers die HBsAg-negatief en hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc)-positief zijn bij de screening, kunnen worden opgenomen
  • Onder evaluatie voor actieve of vermoede maligniteit, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en is niet bereid af te zien van deelname aan een ander dergelijk onderzoek in de loop van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: EBR/GZR gedurende 8 weken
Niet eerder behandelde deelnemers met stadium 0-2 fibrose (F0-F2) krijgen FDC van EBR/GZR (50 mg/100 mg) gedurende 8 weken, met een follow-up van 24 weken.
Geneesmiddel: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Eén FDC-tablet eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 8 of 12 weken, afhankelijk van randomisatie.
Andere namen:
  • MK-5172A
Experimenteel: Arm 2: EBR/GZR gedurende 12 weken
Niet eerder behandelde deelnemers met fibrose in stadium F0-F2, niet eerder behandelde deelnemers met fibrose in stadium F3-F4 en eerder behandelde deelnemers met fibrose in stadium F0-F4 krijgen FDC van EBR/GZR (50 mg/100 mg) gedurende 12 weken, met 24 weken follow-up.
Geneesmiddel: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Eén FDC-tablet eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 8 of 12 weken, afhankelijk van randomisatie.
Andere namen:
  • MK-5172A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de studiebehandeling (arm 1: week 20 / arm 2: week 24)
Het percentage deelnemers dat SVR12 bereikte, werd voor elke arm bepaald (SVR12 werd gedefinieerd als HCV-ribonucleïnezuur [RNA] < ondergrens van kwantificering [LLOQ] 12 weken na het einde van alle onderzoekstherapieën). Plasma HCV RNA werd gemeten met behulp van de COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0®, die een LLOQ heeft van 15 IE/ml.
12 weken na voltooiing van de studiebehandeling (arm 1: week 20 / arm 2: week 24)
Aantal deelnemers met ≥ 1 bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 14 weken
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot studieweek 12
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot studieweek 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 24 weken na het einde van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van de studiebehandeling (arm 1: week 32 / arm 2: week 36)
Het percentage deelnemers dat SVR24 bereikte, werd voor elke arm bepaald (SVR24 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 24 weken na het einde van alle onderzoekstherapieën). Plasma HCV RNA werd gemeten met behulp van de COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0®, die een LLOQ heeft van 15 IE/ml.
24 weken na voltooiing van de studiebehandeling (arm 1: week 32 / arm 2: week 36)
Prevalentie van baseline NS3-resistentie-geassocieerde substituties (RAS's) voor EBR of GZR
Tijdsspanne: Dag 1
Bloedmonsters voor virale resistentietesten werden verzameld op basislijn (dag 1) en geanalyseerd op substituties in het NS3-gengebied. Resultaten worden samengevoegd voor alle deelnemers met beschikbare basislijnsequencinggegevens, en het aantal deelnemers met RAS's wordt gerapporteerd volgens het HCV-genotype. Resistentie-geassocieerde substituties worden gedefinieerd als aminozuursubstituties die verminderde gevoeligheid voor een direct werkend antiviraal middel (DAA) verlenen en kunnen bijdragen aan virologisch falen. De prevalentie van basislijnsubstituties bij deelnemers die zijn geïnfecteerd met HCV GT4-subtypen werd beoordeeld door aminozuursubstituties in NS3 te evalueren.
Dag 1
Prevalentie van baseline NS5A RAS's tot EBR of GZR
Tijdsspanne: Dag 1
Bloedmonsters voor virale resistentietesten werden verzameld op basislijn (dag 1) en geanalyseerd op substituties in het NS5A-gengebied. Resultaten worden samengevoegd voor alle deelnemers met beschikbare basislijnsequencinggegevens, en het aantal deelnemers met RAS's wordt gerapporteerd volgens het HCV-genotype. Resistentie-geassocieerde substituties worden gedefinieerd als aminozuursubstituties die verminderde gevoeligheid voor een DAA verlenen en kunnen bijdragen aan virologisch falen. De prevalentie van basislijnsubstituties bij deelnemers die zijn geïnfecteerd met HCV GT4-subtypen werd beoordeeld door aminozuursubstituties in NS5A te evalueren.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5172-096
  • 2016-001159-37 (EudraCT-nummer)
  • MK-5172-096 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus (HCV) infectie

Klinische onderzoeken op EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren