- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02488252
Semi-geïndividualiseerde behandeling in de Chinese geneeskunde als adjuvante behandeling voor diabetische nefropathie (SCHEMATIC)
Semi-geïndividualiseerde behandeling in de Chinese geneeskunde als adjuvante behandeling voor diabetische nefropathie - een pilootadd-on, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label pragmatische klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een open-label, gerandomiseerde, parallelle pilot klinische studie.
Rechtvaardiging van de steekproefomvang De steekproefomvang wordt berekend op basis van de doelcontrole van de inflatiefactor. Om er 95% zeker (tweezijdig) van te zijn dat het volgende hoofdonderzoek daadwerkelijk een vermogen van 80% behaalt met een nominaal vermogen van 90% (d.w.z. een vermogensverlies van 10%), moet de inflatiefactor kleiner zijn dan 1,15.
Bij IF = 1,15 is daarom een steekproefomvang van 80 nodig om 95% eenzijdig vertrouwen te hebben dat de hoofdstudie ten minste het nominale vermogen zal bereiken om de hypothese te testen dat een add-on van het gehele behandelplan voor Chinese geneeskunde zou kunnen worden effectiever in het stabiliseren van de glomerulaire filtratiesnelheid bij diabetische nefropathiepatiënten in vergelijking met alleen routinematige zorg.
Voor subgroepanalyse zou een steekproefomvang van 25 patiënten per subgroep 80% eenzijdig vertrouwen kunnen bereiken dat het effect van het stabiliseren van de glomerulaire filtratiesnelheid verschilt binnen subgroepen met een vergelijkbaar CM-klinisch patroon.
Met 5 subgroepen is een steekproef van 148 patiënten nodig in deze pilootstudie om een uitvalpercentage van 15% mogelijk te maken.
Gegevensbeheer Een trial management committee (TMC), gevormd door de hoofdonderzoeker, de co-onderzoeker en de onderzoeksassistent, zal alle gegevens van de studie centraliseren. Chinese Medicine Practitioner en Research Assistant zullen dagelijks de gegevens van patiënten verzamelen, opschonen en verzenden naar TMC. Vragenlijsten over klinische presentatie en Chinese geneeskunde-diagnose worden door TMC dagelijks rechtstreeks door de onderzoeksassistent verzonden, verzameld en schoongemaakt. Als er na 30 dagen na het laatste contact geen reactie van de patiënten is, zal de onderzoeksassistent de patiënten opvolgen en bellen. Alle gegevens worden dubbel ingevoerd in de computer en opgeschoond vóór analyse om invoerfouten te voorkomen. Alle overdracht van gegevens omvat versleuteling en volgt de richtlijnen van de Europese richtlijn voor goede klinische praktijken en houdt zich aan de wet op de gegevensbescherming om de vertrouwelijkheid van de patiënt te beschermen. TMC zal maandelijks regelmatig overleggen met deskundigen om de voortgang van de proef te bespreken.
Data-analyse Ontbrekende waarden, indien aanwezig, worden geïmpliceerd met regressie. Patiënt zonder een postrandomisatiebeoordeling voor een bepaald werkzaamheidseindpunt wordt uitgesloten van de analyse van dat eindpunt.
Regressieanalyses zullen worden gebruikt om het aangepaste gemiddelde van geschatte GFR, UACR, HbA1c, FBG, FGF-23, MCP-1 en cystatine C in week 48 te vergelijken tussen 1) de combinatie van alle interventiegroepen en de combinatie van alle controlegroepen, 2 ) individuele behandelingssubgroep en de bijbehorende controlegroep, en 3) verschillende controlegroepen met de overeenkomstige basislijnwaarden als covariaten. De analyse van de wijzigingsscore wordt aangevuld.
Om Type I fouteninflatie te minimaliseren, zal de analyse een hiërarchische benadering volgen in de volgorde van 1) individuele behandelingssubgroep versus zijn controlesubgroep, 2) combinatie van alle interventiegroepen versus de combinatie van alle controlegroepen om Type I foutinflatie te voorkomen. De primaire uitkomsten zijn de verandering van GFR en UACR.
Subgroepanalyse zal afzonderlijk worden uitgevoerd voor CKD-stadium 2 en 3. Gevoeligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd voor 1) ontbrekende gegevens geïmputeerd met regressie, 2) ontbrekende gegevens geïmputeerd met last-observation-carried-forward (LOCF) en 3) per protocol drop-out van de patiënt.
De bijwerkingen worden op een verhalende manier geanalyseerd. Het percentage van alle ongewenste voorvallen en het verloop als gevolg van ongewenste voorvallen zullen worden vergeleken tussen interventiegroepen en controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende ten minste 5 jaar;
- met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥30 ˂90 ml/min/1,73m2 bevestigd met herhaald testen gedurende drie of meer maanden, berekend door de verkorte MDRD-onderzoeksvergelijking;
- aanhoudende macroalbuminurie met spot urine albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) ≥ 300 mg/g bevestigd door ten minste 2 van de 3 opeenvolgende urinemonsters van de eerste ochtend;
- op een stabiele dosis antidiabeticum inclusief insuline gedurende 12 weken;
- op een stabiele dosis angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist gedurende 12 weken; En
- bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- met een bekende voorgeschiedenis van glomerulonefritis, polycysteuze nierziekte, systemische lupus erythematosus, enig suggestief bewijs van niet-diabetische glomerulopathie;
- met een bekende geschiedenis van niertransplantatie;
- met gelijktijdige ernstige aandoeningen van hart, hersenen, lever en hematopoëtisch systeem, tumor en psychische stoornis;
- met gestoorde leverfunctie;
- slecht gecontroleerde bloeddruk;
- met een bekende voorgeschiedenis van intolerantie of malabsorptie van orale medicatie;
- met oncontroleerbare urineweginfectie;
- zwangerschap ervaren; of
- deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard medische zorg
Angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist en orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline in een stabiele dosis
|
Angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist in stabiele dosis
|
Experimenteel: Chinese Geneeskunde bovenop standaard medische zorg
Semi-geïndividualiseerde Chinese geneeskunde behandeling bovenop standaard medische zorg Het behandelplan bestaat uit 5 verschillende formules en zal worden voorgeschreven aan patiënten ingedeeld in 5 subgroepen volgens klinische manifestatie. Patiënten met meerdere manifestaties die in meer dan 1 subgroep passen, worden niet opgenomen. Kleine aanpassingen van de medicatie zijn toegestaan en worden bepaald door de beoefenaar van de Chinese geneeskunde om de werkelijke klinische praktijk weer te geven. De dosering zal strikt de China Pharmacopeia volgen. A: milt en nier Qi-deficiëntie, B: milt en nier Yang-deficiëntie, C: milt en nier Qi- en Ying-deficiëntie, D: lever en nier Ying-deficiëntie, E: Ying- en Yang-deficiëntie Rehmannia-6 afkooksel: Wolfiporia cocos, Rehmannia glutinosa, Common macrocarpium Fruit, Dioscorea opposita, Paeonia suffruticosa Andr., Oosterse waterweegbree wortelstok Rehmannia-8 afkooksel: Radix Aconiti Lateralis preparata, Cinnamomum cassia Presl, Rehmannia-6 afkooksel |
Angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist in stabiele dosis
A: Panax ginseng, Atractylodes macrocephala, Pinellia ternate, Pericarpium citri reticulatae, Herba Pogostemonis, Glycyrrhiza uralensis, Rehmannia-6 afkooksel B: Cortex magnoliae officinalis, Atractylodes macrocephala, Common Floweringquince Fruit, Common Vladimiria Root, Tsaoko Amomum Fruit, Palmae Fruit, Radixaconiti laterlis perparata, Zingiber officinale Rosc., Glycyrrhiza uralensis, Rehmannia-8 afkooksel C: Root of Pilose Asiabell, Astragalus membranaceus, Rehmannia glutinosa, Common Macrocarpium Fruit, Dioscorea opposita, Barbary Wolfberry Fruit, Cortex eucommiae, Chinese Angelica, Glycyrrhiza uralensis D: Rehmannia-6 afkooksel, Fructus Ligustri Lucidi, Yerbadetajo Herb E: Rehmannia-8 afkooksel, Fructus Ligustri Lucidi, Yerbadetajo Herb |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in geschatte GFR
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Werkzaamheid en veiligheid
|
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Verandering in albumine-tot-creatinine-ratio in spot-urine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Werkzaamheid en veiligheid
|
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Verandering in cystatine C in de urine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Verandering in urinaire nefrine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Verandering in serumfibroblastgroeifactor 23 (FGF-23)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Verandering in urine monocyt chemotactisch eiwit 1 (MCP-1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Verandering in urinaire transformerende groeifactor bèta-1 (TGF-β1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Verandering in urinaire vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Verandering in natriuretisch peptide (BNP) in serumhersenen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Verandering in nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Verandering in serum C-peptide
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Snelheid van CKD-stadiumovergang
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DN-CM-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Routine medische zorg (actieve comparator)
-
metaMe HealthVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten