Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semi-geïndividualiseerde behandeling in de Chinese geneeskunde als adjuvante behandeling voor diabetische nefropathie (SCHEMATIC)

28 april 2021 bijgewerkt door: Sydney CW TANG, The University of Hong Kong

Semi-geïndividualiseerde behandeling in de Chinese geneeskunde als adjuvante behandeling voor diabetische nefropathie - een pilootadd-on, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label pragmatische klinische studie

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een adjuvant semi-geïndividualiseerd behandelplan in de Chinese geneeskunde op type 2-diabetespatiënten met stadia 2 tot 3 chronische nierziekte en macroalbuminurie. Deze studie zal voorlopige gegevens verzamelen over het behandelingseffect, de variantie, het rekruteringspercentage en het uitvalpercentage voor de planning van een volgende klinische studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label, gerandomiseerde, parallelle pilot klinische studie.

Rechtvaardiging van de steekproefomvang De steekproefomvang wordt berekend op basis van de doelcontrole van de inflatiefactor. Om er 95% zeker (tweezijdig) van te zijn dat het volgende hoofdonderzoek daadwerkelijk een vermogen van 80% behaalt met een nominaal vermogen van 90% (d.w.z. een vermogensverlies van 10%), moet de inflatiefactor kleiner zijn dan 1,15.

Bij IF = 1,15 is daarom een ​​steekproefomvang van 80 nodig om 95% eenzijdig vertrouwen te hebben dat de hoofdstudie ten minste het nominale vermogen zal bereiken om de hypothese te testen dat een add-on van het gehele behandelplan voor Chinese geneeskunde zou kunnen worden effectiever in het stabiliseren van de glomerulaire filtratiesnelheid bij diabetische nefropathiepatiënten in vergelijking met alleen routinematige zorg.

Voor subgroepanalyse zou een steekproefomvang van 25 patiënten per subgroep 80% eenzijdig vertrouwen kunnen bereiken dat het effect van het stabiliseren van de glomerulaire filtratiesnelheid verschilt binnen subgroepen met een vergelijkbaar CM-klinisch patroon.

Met 5 subgroepen is een steekproef van 148 patiënten nodig in deze pilootstudie om een ​​uitvalpercentage van 15% mogelijk te maken.

Gegevensbeheer Een trial management committee (TMC), gevormd door de hoofdonderzoeker, de co-onderzoeker en de onderzoeksassistent, zal alle gegevens van de studie centraliseren. Chinese Medicine Practitioner en Research Assistant zullen dagelijks de gegevens van patiënten verzamelen, opschonen en verzenden naar TMC. Vragenlijsten over klinische presentatie en Chinese geneeskunde-diagnose worden door TMC dagelijks rechtstreeks door de onderzoeksassistent verzonden, verzameld en schoongemaakt. Als er na 30 dagen na het laatste contact geen reactie van de patiënten is, zal de onderzoeksassistent de patiënten opvolgen en bellen. Alle gegevens worden dubbel ingevoerd in de computer en opgeschoond vóór analyse om invoerfouten te voorkomen. Alle overdracht van gegevens omvat versleuteling en volgt de richtlijnen van de Europese richtlijn voor goede klinische praktijken en houdt zich aan de wet op de gegevensbescherming om de vertrouwelijkheid van de patiënt te beschermen. TMC zal maandelijks regelmatig overleggen met deskundigen om de voortgang van de proef te bespreken.

Data-analyse Ontbrekende waarden, indien aanwezig, worden geïmpliceerd met regressie. Patiënt zonder een postrandomisatiebeoordeling voor een bepaald werkzaamheidseindpunt wordt uitgesloten van de analyse van dat eindpunt.

Regressieanalyses zullen worden gebruikt om het aangepaste gemiddelde van geschatte GFR, UACR, HbA1c, FBG, FGF-23, MCP-1 en cystatine C in week 48 te vergelijken tussen 1) de combinatie van alle interventiegroepen en de combinatie van alle controlegroepen, 2 ) individuele behandelingssubgroep en de bijbehorende controlegroep, en 3) verschillende controlegroepen met de overeenkomstige basislijnwaarden als covariaten. De analyse van de wijzigingsscore wordt aangevuld.

Om Type I fouteninflatie te minimaliseren, zal de analyse een hiërarchische benadering volgen in de volgorde van 1) individuele behandelingssubgroep versus zijn controlesubgroep, 2) combinatie van alle interventiegroepen versus de combinatie van alle controlegroepen om Type I foutinflatie te voorkomen. De primaire uitkomsten zijn de verandering van GFR en UACR.

Subgroepanalyse zal afzonderlijk worden uitgevoerd voor CKD-stadium 2 en 3. Gevoeligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd voor 1) ontbrekende gegevens geïmputeerd met regressie, 2) ontbrekende gegevens geïmputeerd met last-observation-carried-forward (LOCF) en 3) per protocol drop-out van de patiënt.

De bijwerkingen worden op een verhalende manier geanalyseerd. Het percentage van alle ongewenste voorvallen en het verloop als gevolg van ongewenste voorvallen zullen worden vergeleken tussen interventiegroepen en controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende ten minste 5 jaar;
  • met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥30 ˂90 ml/min/1,73m2 bevestigd met herhaald testen gedurende drie of meer maanden, berekend door de verkorte MDRD-onderzoeksvergelijking;
  • aanhoudende macroalbuminurie met spot urine albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) ≥ 300 mg/g bevestigd door ten minste 2 van de 3 opeenvolgende urinemonsters van de eerste ochtend;
  • op een stabiele dosis antidiabeticum inclusief insuline gedurende 12 weken;
  • op een stabiele dosis angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist gedurende 12 weken; En
  • bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • met een bekende voorgeschiedenis van glomerulonefritis, polycysteuze nierziekte, systemische lupus erythematosus, enig suggestief bewijs van niet-diabetische glomerulopathie;
  • met een bekende geschiedenis van niertransplantatie;
  • met gelijktijdige ernstige aandoeningen van hart, hersenen, lever en hematopoëtisch systeem, tumor en psychische stoornis;
  • met gestoorde leverfunctie;
  • slecht gecontroleerde bloeddruk;
  • met een bekende voorgeschiedenis van intolerantie of malabsorptie van orale medicatie;
  • met oncontroleerbare urineweginfectie;
  • zwangerschap ervaren; of
  • deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard medische zorg
Angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist en orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline in een stabiele dosis
Angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist in stabiele dosis
Experimenteel: Chinese Geneeskunde bovenop standaard medische zorg

Semi-geïndividualiseerde Chinese geneeskunde behandeling bovenop standaard medische zorg Het behandelplan bestaat uit 5 verschillende formules en zal worden voorgeschreven aan patiënten ingedeeld in 5 subgroepen volgens klinische manifestatie. Patiënten met meerdere manifestaties die in meer dan 1 subgroep passen, worden niet opgenomen.

Kleine aanpassingen van de medicatie zijn toegestaan ​​en worden bepaald door de beoefenaar van de Chinese geneeskunde om de werkelijke klinische praktijk weer te geven. De dosering zal strikt de China Pharmacopeia volgen.

A: milt en nier Qi-deficiëntie, B: milt en nier Yang-deficiëntie, C: milt en nier Qi- en Ying-deficiëntie, D: lever en nier Ying-deficiëntie, E: Ying- en Yang-deficiëntie

Rehmannia-6 afkooksel: Wolfiporia cocos, Rehmannia glutinosa, Common macrocarpium Fruit, Dioscorea opposita, Paeonia suffruticosa Andr., Oosterse waterweegbree wortelstok

Rehmannia-8 afkooksel: Radix Aconiti Lateralis preparata, Cinnamomum cassia Presl, Rehmannia-6 afkooksel

Angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist in stabiele dosis

A: Panax ginseng, Atractylodes macrocephala, Pinellia ternate, Pericarpium citri reticulatae, Herba Pogostemonis, Glycyrrhiza uralensis, Rehmannia-6 afkooksel

B: Cortex magnoliae officinalis, Atractylodes macrocephala, Common Floweringquince Fruit, Common Vladimiria Root, Tsaoko Amomum Fruit, Palmae Fruit, Radixaconiti laterlis perparata, Zingiber officinale Rosc., Glycyrrhiza uralensis, Rehmannia-8 afkooksel

C: Root of Pilose Asiabell, Astragalus membranaceus, Rehmannia glutinosa, Common Macrocarpium Fruit, Dioscorea opposita, Barbary Wolfberry Fruit, Cortex eucommiae, Chinese Angelica, Glycyrrhiza uralensis

D: Rehmannia-6 afkooksel, Fructus Ligustri Lucidi, Yerbadetajo Herb

E: Rehmannia-8 afkooksel, Fructus Ligustri Lucidi, Yerbadetajo Herb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geschatte GFR
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Werkzaamheid en veiligheid
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Verandering in albumine-tot-creatinine-ratio in spot-urine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Werkzaamheid en veiligheid
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Verandering in cystatine C in de urine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Verandering in urinaire nefrine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Verandering in serumfibroblastgroeifactor 23 (FGF-23)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Verandering in urine monocyt chemotactisch eiwit 1 (MCP-1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Verandering in urinaire transformerende groeifactor bèta-1 (TGF-β1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Verandering in urinaire vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Verandering in natriuretisch peptide (BNP) in serumhersenen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Verandering in nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Verandering in serum C-peptide
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Snelheid van CKD-stadiumovergang
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling
Vanaf baseline tot 48 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Routine medische zorg (actieve comparator)

3
Abonneren