- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02488252
Semi-individualisierte Behandlung mit chinesischer Medizin als adjuvantes Management für diabetische Nephropathie (SCHEMATIC)
Semi-individualisierte Behandlung mit chinesischer Medizin als adjuvantes Management für diabetische Nephropathie – eine Pilot-Zusatzstudie, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene pragmatische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine offene, randomisierte, parallele klinische Pilotstudie sein.
Begründung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage der Zielsteuerung des Inflationsfaktors berechnet. Um zu 95 % sicher (zweiseitig) zu sein, dass die anschließende Hauptstudie bei 90 % Nennleistung tatsächlich eine Leistung von 80 % erreicht (d. h. 10 % Leistungseinbuße), sollte der Inflationsfaktor kleiner als 1,15 sein.
Bei IF = 1,15 ist daher eine Stichprobengröße von 80 erforderlich, um ein einseitiges Vertrauen von 95 % zu haben, dass die Hauptstudie mindestens die nominelle Trennschärfe erreicht, um die Hypothese zu testen, dass eine Ergänzung des gesamten Behandlungsplans der chinesischen Medizin sein könnte wirksamer bei der Stabilisierung der glomerulären Filtrationsrate bei Patienten mit diabetischer Nephropathie im Vergleich zu einer reinen Routineversorgung.
Für die Untergruppenanalyse könnte eine Stichprobengröße von 25 Patienten pro Untergruppe eine einseitige Konfidenz von 80 % erreichen, dass die Wirkung der Stabilisierung der glomerulären Filtrationsrate innerhalb von Untergruppen mit ähnlichem klinischem CM-Muster unterschiedlich ist.
Bei 5 Untergruppen ist in diesem Pilotversuch eine Stichprobengröße von 148 Patienten erforderlich, um eine Ausfallrate von 15 % zu ermöglichen.
Datenmanagement Ein Trial Management Committee (TMC), das aus Principal Investigator, Co-Investigator und Research Assistant gebildet wird, wird alle Daten der Studie zentralisieren. Chinesische Mediziner und Forschungsassistenten sammeln, bereinigen und senden täglich die Daten der Patienten an TMC. Fragebögen zum klinischen Erscheinungsbild und zur Diagnose der chinesischen Medizin werden von TMC direkt täglich von Research Assistant gesendet, gesammelt und bereinigt. Wenn nach 30 Tagen nach dem letzten Kontakt keine Antwort von den Patienten erfolgt, wird Research Assistant nachhaken und die Patienten anrufen. Alle Daten werden doppelt in den Computer eingegeben und vor der Analyse bereinigt, um Dateneingabefehler zu vermeiden. Alle Datenübertragungen werden verschlüsselt und folgen den Richtlinien der Europäischen Richtlinie zur guten klinischen Praxis und halten sich an das Datenschutzgesetz, um die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen. TMC wird regelmäßig monatliche Treffen mit Experten abhalten, um den Fortschritt der Studie zu besprechen.
Datenanalyse Fehlende Werte, falls vorhanden, werden durch Regression imputiert. Patienten ohne Postrandomisierungsbewertung für einen bestimmten Wirksamkeitsendpunkt werden von der Analyse dieses Endpunkts ausgeschlossen.
Regressionsanalysen werden verwendet, um den angepassten Mittelwert der geschätzten GFR, UACR, HbA1c, FBG, FGF-23, MCP-1 und Cystatin C in Woche 48 zwischen 1) der Kombination aller Interventionsgruppen und der Kombination aller Kontrollgruppen zu vergleichen, 2 ) einzelne Behandlungsuntergruppe und ihre passende Kontrollgruppe und 3) verschiedene Kontrollgruppen mit den entsprechenden Ausgangswerten als Kovariaten. Change-Score-Analyse wird ergänzt.
Um die Inflation des Fehlers 1. Art zu minimieren, folgt die Analyse einem hierarchischen Ansatz in der Reihenfolge 1) einzelne Behandlungsuntergruppe gegenüber ihrer Kontrolluntergruppe, 2) Kombination aller Interventionsgruppen versus Kombination aller Kontrollgruppen, um eine Inflation des Fehlers 1. Art zu vermeiden. Die primären Ergebnisse sind die Veränderung von GFR und UACR.
Die Subgruppenanalyse wird für CKD-Stadium 2 und 3 separat durchgeführt. Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt für 1) fehlende Daten, die mit Regression imputiert wurden, 2) fehlende Daten, die mit Last-Observation-Carried-Forward (LOCF) imputiert wurden, und 3) pro Protokoll Patientenausfall.
Die unerwünschten Ereignisse werden narrativ analysiert. Der Prozentsatz aller unerwünschten Ereignisse und die Fluktuationsrate aufgrund unerwünschter Ereignisse werden zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- seit mindestens 5 Jahren mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert;
- mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≥30 ˂90 ml/min/1,73 m2 bestätigt durch Wiederholungstests über drei oder mehr Monate, berechnet nach der abgekürzten MDRD-Studiengleichung;
- anhaltende Makroalbuminurie mit Spot-Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) ≥ 300 mg/g, bestätigt durch mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Urinproben am ersten Morgen;
- auf stabiler Dosis eines Antidiabetikums einschließlich Insulin für 12 Wochen;
- bei stabiler Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers oder Angiotensin-Rezeptorblockers für 12 Wochen; Und
- bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- mit bekannter Vorgeschichte von Glomerulonephritis, polyzystischer Nierenerkrankung, systemischem Lupus erythematodes, jedem Hinweis auf eine nichtdiabetische Glomerulopathie;
- mit bekannter Vorgeschichte einer Nierentransplantation;
- mit gleichzeitigen schweren Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber und des hämatopoetischen Systems, Tumor und Geistesstörung;
- mit gestörter Leberfunktion;
- schlecht kontrollierter Blutdruck;
- mit bekannter Intoleranz oder Malabsorption von oralen Medikamenten in der Vorgeschichte;
- mit unkontrollierbarer Harnwegsinfektion;
- Schwangerschaft erleben; oder
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Medizinische Standardversorgung
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker und orale Antidiabetika oder Insulin in stabiler Dosis
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Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker in stabiler Dosis
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Experimental: Chinesische Medizin zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung
Semi-individualisierte Behandlung mit chinesischer Medizin zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung Der Behandlungsplan besteht aus 5 verschiedenen Formeln und wird Patienten verschrieben, die je nach klinischer Manifestation in 5 Untergruppen eingeteilt werden. Patienten mit mehreren Manifestationen, die in mehr als eine Untergruppe passen, werden nicht eingeschlossen. Geringfügige Anpassungen der Medikation sind erlaubt und werden vom Praktiker der chinesischen Medizin so festgelegt, dass sie die tatsächliche klinische Praxis widerspiegeln. Die Dosierung folgt strikt der China Pharmacopeia. A: Milz- und Nieren-Qi-Mangel, B: Milz- und Nieren-Yang-Mangel, C: Milz- und Nieren-Qi- und Ying-Mangel, D: Leber- und Nieren-Ying-Mangel, E: Ying- und Yang-Mangel Rehmannia-6-Abkochung: Wolfiporia cocos, Rehmannia glutinosa, Gewöhnliche Macrocarpium-Frucht, Dioscorea opposita, Paeonia suffruticosa Andr., Orientalisches Wasserwegerich-Rhizom Rehmannia-8-Abkochung: Radix Aconiti Lateralis preparata, Cinnamomum cassia Presl, Rehmannia-6-Abkochung |
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker in stabiler Dosis
A: Panax Ginseng, Atractylodes macrocephala, Pinellia ternate, Pericarpium citri reticulatae, Herba Pogostemonis, Glycyrrhiza uralensis, Rehmannia-6 Dekokt B: Cortex magnoliae officinalis, Atractylodes macrocephala, Common Floweringquince Fruit, Common Vladimiria Root, Tsaoko Amomum Fruit, Palmae Fruit, Radixaconiti laterlis perparata, Zingiber officinale Rosc., Glycyrrhiza uralensis, Rehmannia-8 Dekokt C: Wurzel von Pilose Asiabell, Astragalus membranaceus, Rehmannia glutinosa, Gewöhnliche Macrocarpium-Frucht, Dioscorea opposita, Barbary Wolfberry Fruit, Cortex eucommiae, Chinese Angelica, Glycyrrhiza uralensis D: Rehmannia-6-Abkochung, Fructus Ligustri Lucidi, Yerbadetajo-Kraut E: Rehmannia-8-Abkochung, Fructus Ligustri Lucidi, Yerbadetajo-Kraut |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der geschätzten GFR
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Wirksamkeit und Sicherheit
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Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Spot-Urin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Wirksamkeit und Sicherheit
|
Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Veränderung von Cystatin C im Urin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung des Nephrins im Urin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung des Serumfibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF-23)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung des chemotaktischen Proteins 1 der Monozyten im Urin (MCP-1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung des transformierenden Wachstumsfaktors Beta-1 (TGF-β1) im Urin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung des urinären vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung des natriuretischen Peptids (BNP) im Serum
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung des Serum-C-Peptids
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Übergangsrate des CNI-Stadiums
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Von der Grundlinie bis 48 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DN-CM-1
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