Puoliyksilöity kiinalaisen lääketieteen hoito diabeettisen nefropatian adjuvanttihoitona (SCHEMATIC)

Tämä on avoin satunnaistettu rinnakkainen kliininen pilottitutkimus.

Otoskoon perustelu Otoskoko lasketaan inflaatiokertoimen tavoitekontrollin perusteella. Jotta voidaan olla 95 % varma (kaksipuolinen), että myöhemmässä päätutkimuksessa todella saavutetaan 80 % teho, kun nimellisteho on asetettu 90 %:iin (eli 10 % tehonmenetys), inflaatiokertoimen tulee olla alle 1,15.

Kun IF = 1,15, otoskoko on 80, jotta saadaan 95 % yksipuolinen luottamus siihen, että päätutkimuksella saavutetaan vähintään nimellinen teho testatakseen hypoteesia, jonka mukaan koko kiinalaisen lääketieteen hoitosuunnitelman lisäys voisi olla tehokkaampi glomerulusten suodatusnopeuden stabilointi diabeettisten nefropatiapotilaiden keskuudessa verrattuna pelkkään rutiinihoitoon.

Alaryhmäanalyysiä varten 25 potilaan otoskoko kutakin alaryhmää kohti voi saavuttaa 80 %:n yksipuolisen varmuuden siitä, että glomerulaarisen suodatusnopeuden stabilointivaikutus on erilainen alaryhmissä, joilla on samanlainen CM-kliininen kuvio.

Tässä pilottitutkimuksessa tarvitaan 5 alaryhmää 148 potilaan otos, jotta 15 %:n poistumisaste sallitaan.

Tiedonhallinta Päätutkijan, rinnakkaistutkijan ja tutkimusavustajan muodostama tutkimusten hallintakomitea (TMC) keskittää kaikki kokeen tiedot. Kiinalaisen lääketieteen harjoittaja ja tutkimusassistentti kerää, puhdistaa ja lähettää potilaiden tiedot TMC:lle päivittäin. Tutkimusavustaja lähettää, kerää ja puhdistaa TMC:n kliinistä esitystä ja kiinalaisen lääketieteen diagnoosia koskevat kyselylomakkeet suoraan päivittäin. Jos potilaat eivät vastaa 30 päivän kuluttua viimeisestä yhteydenotosta, tutkimusassistentti seuraa ja soittaa potilaille. Kaikki tiedot syötetään kaksinkertaisesti tietokoneeseen ja puhdistetaan ennen analysointia tietojen syöttövirheiden estämiseksi. Kaikki tiedonsiirto sisältää salauksen ja noudattaa EU:n hyvän kliinisen käytännön direktiivin ohjeita ja tietosuojalakia potilaiden luottamuksellisuuden suojelemiseksi. TMC kokoontuu säännöllisesti kuukausittain asiantuntijoiden kanssa keskustellakseen kokeilun edistymisestä.

Tietojen analysointi Puuttuvat arvot, jos sellaisia ​​on, lasketaan regressiolla. Potilas, jolla ei ole satunnaistuksen jälkeistä arviointia tietyn tehon päätetapahtuman osalta, suljetaan pois kyseisen päätetapahtuman analyysistä.

Regressioanalyyseillä verrataan arvioitujen GFR:n, UACR:n, HbA1c:n, FBG:n, FGF-23:n, MCP-1:n ja kystatiini C:n korjattua keskiarvoa viikolla 48 välillä 1) kaikkien interventioryhmien yhdistelmä ja kaikkien kontrolliryhmien yhdistelmä, 2 ) yksittäinen hoitoalaryhmä ja sitä vastaava kontrolliryhmä ja 3) eri kontrolliryhmät vastaavilla lähtöarvoilla kovariaatteina. Muutospisteanalyysiä täydennetään.

Tyypin I virheinflaation minimoimiseksi analyysi noudattaa hierarkkista lähestymistapaa järjestyksessä 1) yksittäinen hoitoalaryhmä verrattuna sen kontrollialaryhmään, 2) kaikkien interventioryhmien yhdistelmä vs. kaikkien kontrolliryhmien yhdistelmä, jotta vältetään tyypin I virheinflaatio. Ensisijaiset tulokset ovat GFR:n ja UACR:n muutos.

Alaryhmäanalyysi tehdään CKD-vaiheen 2 ja 3 osalta erikseen. Herkkyysanalyysit suoritetaan 1) puuttuville tiedoille, jotka on imputoitu regressiolla, 2) puuttuville tiedoille, jotka on imputoitu viimeisimmän havainnon siirrettynä eteenpäin (LOCF) ja 3) protokollakohtaisesti potilaan keskeytykselle.

Haitalliset tapahtumat analysoidaan kerronnallisesti. Kaikkien haittatapahtumien prosenttiosuutta ja haittatapahtumien aiheuttamaa kulumisnopeutta verrataan interventioryhmien ja kontrolliryhmien välillä.