Tratamiento de Medicina China semi-individualizado como manejo adyuvante de la Nefropatía Diabética (SCHEMATIC)

Este será un ensayo clínico piloto paralelo aleatorizado de etiqueta abierta.

Justificación del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calcula con base en el control objetivo del factor de inflación. Para tener una confianza del 95 % (bidireccional) de que el estudio principal posterior realmente logra una potencia del 80 % con una potencia nominal establecida en el 90 % (es decir, una pérdida de potencia del 10 %), el factor de inflación debe ser inferior a 1,15.

Con IF = 1,15, se necesita un tamaño de muestra de 80 para tener un 95 % de confianza unilateral en que el estudio principal logrará al menos el poder nominal para probar la hipótesis de que se podría implementar un complemento de todo el plan de tratamiento de medicina china. más eficaz para estabilizar la tasa de filtración glomerular entre los pacientes con nefropatía diabética en comparación con la atención de rutina.

Para el análisis de subgrupos, un tamaño de muestra de 25 pacientes por cada subgrupo podría lograr un 80 % de confianza unilateral de que el efecto de estabilizar la tasa de filtración glomerular es diferente dentro de los subgrupos con un patrón clínico de MC similar.

Con 5 subgrupos, se necesita un tamaño de muestra de 148 pacientes en este ensayo piloto para permitir una tasa de deserción del 15 %.

Gestión de datos Un comité de gestión del ensayo (TMC) formado por el Investigador Principal, el Co-investigador y el Asistente de Investigación centralizará todos los datos del ensayo. El practicante de medicina china y el asistente de investigación recopilarán, limpiarán y enviarán los datos de los pacientes a TMC diariamente. Los cuestionarios sobre presentación clínica y diagnóstico de Medicina China serán enviados, recolectados y limpiados por TMC directamente diariamente por el Asistente de Investigación. Si no hay respuesta de los pacientes después de 30 días del último contacto, el Asistente de investigación hará un seguimiento y llamará a los pacientes. Todos los datos se ingresarán dos veces en la computadora y se limpiarán antes del análisis para evitar errores de ingreso de datos. Toda transferencia de datos incluirá encriptación y seguirá las pautas de la Directiva Europea sobre Buenas Prácticas Clínicas y se adherirá a la Ley de Protección de Datos para proteger la confidencialidad de los pacientes. TMC tendrá reuniones regulares mensuales con expertos para discutir el progreso de la prueba.

Análisis de datos Los valores faltantes, si los hay, se imputarán con regresión. El paciente sin una evaluación posterior a la aleatorización para un criterio de valoración de eficacia en particular será excluido del análisis de ese criterio de valoración.

Se usarán análisis de regresión para comparar la media ajustada de la TFG estimada, UACR, HbA1c, FBG, FGF-23, MCP-1 y cistatina C en la semana 48 entre 1) la combinación de todos los grupos de intervención y la combinación de todos los grupos de control, 2 ) subgrupo de tratamiento individual y su grupo de control coincidente, y 3) diferentes grupos de control con los valores de referencia correspondientes como covariables. Se complementará el análisis de puntaje de cambio.

Para minimizar la inflación del error Tipo I, el análisis seguirá un enfoque jerárquico en el orden de 1) subgrupo de tratamiento individual versus su subgrupo de control, 2) combinación de todos los grupos de intervención versus la combinación de todos los grupos de control para evitar la inflación del error Tipo I. Los resultados primarios son el cambio de GFR y UACR.

El análisis de subgrupos se realizará para los estadios 2 y 3 de la ERC por separado. Se realizarán análisis de sensibilidad para 1) datos faltantes imputados con regresión, 2) datos faltantes imputados con la última observación realizada (LOCF) y 3) abandono del paciente por protocolo.

Los eventos adversos serán analizados de forma narrativa. El porcentaje de todos los eventos adversos y la tasa de abandono debido a eventos adversos se compararán entre los grupos de intervención y los grupos de control.