半个体化中医治疗糖尿病肾病的辅助治疗 (SCHEMATIC)

这将是一项开放标签的随机平行试验临床试验。

样本量证明 样本量是根据通货膨胀因素的目标控制计算的。 为了有 95% 的置信度（双侧）后续主要研究在标称功效设置为 90% 时实际达到 80% 的功效（即 10% 功效丧失），通货膨胀因子应小于 1.15。

因此，在 IF = 1.15 时，需要 80 的样本量才能有 95% 的单方面置信度，即主要研究将至少达到标称功效，以检验整个中医治疗计划的附加治疗可能是有效的这一假设。与仅进行常规护理相比，它可以更有效地稳定糖尿病肾病患者的肾小球滤过率。

对于亚组分析，每个亚组 25 名患者的样本量可以获得 80% 的单边置信度，即稳定肾小球滤过率的效果在具有相似 CM 临床模式的亚组中是不同的。

对于 5 个亚组，本试验需要 148 名患者的样本量，以允许 15% 的流失率。

数据管理 由首席研究员、联合研究员和研究助理组成的试验管理委员会 (TMC) 将集中管理试验的所有数据。 Chinese Medicine Practitioner and Research Assistant 将每天收集、清理并发送患者数据给TMC。 临床表现和中医诊断的问卷将由研究助理每天直接由TMC发送、收集和清理。 如果在最后一次联系后 30 天后患者没有反应，研究助理将跟进并致电患者。 所有数据将双重输入计算机并在分析前进行清理，以防止数据输入错误。 所有数据传输都将包括加密，并遵循欧洲良好临床实践指令的指导方针，并遵守数据保护法以保护患者的隐私。 TMC 将每月与专家举行定期会议，讨论试验的进展情况。

数据分析 缺失值（如果有）将通过回归进行估算。 没有对特定疗效终点进行随机化后评估的患者将被排除在该终点的分析之外。

回归分析将用于比较第 48 周时估计的 GFR、UACR、HbA1c、FBG、FGF-23、MCP-1 和胱抑素 C 的调整平均值 1) 所有干预组的组合和所有对照组的组合，2 ) 个体治疗亚组及其匹配对照组，以及 3) 以相应基线值作为协变量的不同对照组。 将补充更改分数分析。

为了最大限度地减少 I 型错误膨胀，分析将遵循以下顺序的分层方法：1）单独治疗亚组与其控制亚组，2）所有干预组的组合与所有对照组的组合以避免 I 型错误膨胀。 主要结果是 GFR 和 UACR 的变化。

将分别对 CKD 阶段 2 和 3 进行亚组分析。 将对以下情况进行敏感性分析：1) 用回归估算的缺失数据，2) 用最后一次观察结转 (LOCF) 估算的缺失数据，以及 3) 根据方案从患者中退出。

不良事件将以叙述的方式进行分析。 将在干预组和对照组之间比较所有不良事件的百分比和不良事件导致的流失率。