당뇨병성 신증에 대한 보조적 관리로서 반개별화된 한약 치료 (SCHEMATIC)
당뇨병성 신증에 대한 보조적 관리로서 반개별화된 한약 치료 - 파일럿 애드온, 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 실용 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨 무작위 병렬 파일럿 임상 시험이 될 것입니다.
샘플 크기 타당성 샘플 크기는 팽창 계수의 목표 제어를 기반으로 계산됩니다. 90%로 설정된 명목 검정력(즉, 10% 검정력 몰수)으로 후속 주요 연구가 실제로 80% 검정력을 달성한다고 95% 확신(양측)하려면 인플레이션 계수가 1.15 미만이어야 합니다.
따라서 IF = 1.15에서 전체 한약 치료 계획의 추가가 다음과 같을 수 있다는 가설을 검정하기 위해 본 연구가 최소한 명목 검정력을 달성할 것이라는 95% 일측 신뢰도를 갖기 위해서는 표본 크기 80이 필요합니다. 당뇨병성 신증 환자의 사구체여과율 안정화에 있어 일상적인 관리보다 더 효과적입니다.
하위 그룹 분석의 경우, 각 하위 그룹당 25명의 환자 샘플 크기는 유사한 CM 임상 패턴의 하위 그룹 내에서 사구체 여과율 안정화 효과가 다르다는 80% 일측 신뢰도를 달성할 수 있습니다.
5개의 하위 그룹이 있는 이 파일럿 시험에서는 15%의 감소율을 허용하기 위해 148명의 환자 샘플 크기가 필요합니다.
데이터 관리 주임 연구원, 공동 연구원 및 연구 보조원으로 구성된 시험 관리 위원회(TMC)는 시험의 모든 데이터를 중앙 집중화합니다. Chinese Medicine Practitioner 및 Research Assistant는 매일 환자의 데이터를 수집, 정리 및 TMC로 전송합니다. 임상 프리젠테이션 및 한약 진단에 대한 설문지는 연구 조교가 매일 TMC에서 직접 전송, 수집 및 청소합니다. 마지막 연락 후 30일이 지나도 환자로부터 응답이 없으면 연구 보조원이 후속 조치를 취하고 환자에게 전화를 겁니다. 모든 데이터는 컴퓨터에 이중으로 입력되고 데이터 입력 오류를 방지하기 위해 분석 전에 정리됩니다. 모든 데이터 전송에는 암호화가 포함되며 유럽 임상시험지침(European Directive on Good Clinical Practice)의 지침을 따르고 데이터 보호법을 준수하여 환자의 기밀을 보호합니다. TMC는 전문가들과 매달 정기 회의를 갖고 임상시험 진행 상황을 논의할 예정이다.
데이터 분석 누락된 값이 있는 경우 회귀로 귀속됩니다. 특정 효능 종점에 대한 무작위화 후 평가가 없는 환자는 해당 종점의 분석에서 제외됩니다.
회귀 분석은 1) 모든 중재 그룹의 조합과 모든 대조군의 조합, 2 ) 개별 치료 하위군 및 그에 상응하는 대조군, 및 3) 공변량으로서 상응하는 기준선 값을 갖는 상이한 대조군. 변경 점수 분석이 보완됩니다.
유형 I 오류 팽창을 최소화하기 위해 분석은 유형 I 오류 팽창을 피하기 위해 1) 개별 치료 하위 그룹 대 통제 하위 그룹, 2) 모든 개입 그룹의 조합 대 모든 통제 그룹의 조합 순서로 계층적 접근 방식을 따를 것입니다. 주요 결과는 GFR 및 UACR의 변화입니다.
하위군 분석은 CKD 2단계와 3단계에 대해 별도로 수행됩니다. 민감도 분석은 1) 회귀로 귀속된 결측 데이터, 2) 최종 관찰 이월(LOCF)로 귀속된 결측 데이터 및 3) 환자의 프로토콜 탈락에 대해 수행됩니다.
부작용은 서술 방식으로 분석됩니다. 모든 유해 사례의 백분율 및 유해 사례로 인한 감소율은 개입 그룹과 대조군 사이에서 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 5년 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 자;
- 예상 사구체 여과율(GFR) ≥30 ˂90 mL/min/1.73m2 축약된 MDRD 연구 방정식으로 계산된 3개월 이상의 반복 테스트로 확인됨;
- 3개의 연속된 첫 번째 아침 배뇨 샘플 중 적어도 2개에서 확인된 스팟 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) ≥ 300 mg/g을 갖는 지속성 거대알부민뇨;
- 12주 동안 인슐린을 포함한 항당뇨병 약물의 안정적인 용량;
- 12주 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제의 안정적인 용량; 그리고
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 사구체신염, 다낭성 신장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 비당뇨성 사구체병증의 암시적인 증거가 있는 알려진 병력이 있는 경우;
- 알려진 신장 이식 병력이 있는 경우;
- 심장, 뇌, 간, 조혈계의 동시 중증 장애, 종양 및 정신 장애;
- 간 기능 장애;
- 잘 조절되지 않는 혈압;
- 경구 약물의 불내성 또는 흡수 장애의 알려진 이력이 있는 경우;
- 제어할 수 없는 요로 감염;
- 임신 경험; 또는
- 30일 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 의료
안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 및 경구 혈당 강하제 또는 안정적인 용량의 인슐린
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안정적인 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제
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실험적: 표준 의료 위에 한의학
표준 의료에 더하여 반개별화된 한약 치료 치료 계획은 5가지 다른 공식으로 구성되며 임상 징후에 따라 5개의 하위 그룹으로 분류된 환자에게 처방됩니다. 1개 이상의 하위 그룹에 맞는 여러 징후가 있는 환자는 포함되지 않습니다. 약물의 약간의 조정은 실제 임상 실습을 반영하기 위해 한의사에 의해 허용되고 결정됩니다. 노출량은 중국 약전을 엄격히 따를 것입니다. A: 비장과 신장의 음허, B: 비장과 신장의 양허, C: 비장과 신장의 음허, D: 간과 신장의 음허, E: 음양허 지황-6 달임: 울피포리아 코코스, 지황, 커먼 마크로카피움 과일, Dioscorea opposita, Paeonia suffruticosa Andr., 동양 물 질경이 뿌리줄기 지황-8 달임: 기수 Aconiti Lateralis preparata, Cinnamomum cassia Presl, 지황-6 달임 |
안정적인 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제
A: 인삼, Atractylodes macrocephala, Pinellia ternate, Pericarpium citri reticulatae, Herba Pogostemonis, Glycyrrhiza uralensis, 지황-6 달임 B: Cortex magnoliae officinalis, Atractylodes macrocephala, Common Flowersingquince Fruit, Common Vladimiria Root, Tsaoko Amomum Fruit, Palmae Fruit, Radixaconiti laterlis perparata, Zingiber officinale Rosc., Glycyrrhiza uralensis, Rehmannia-8 달인 C: 필로스 아시아 벨, 황기, 지황, 커먼 마크로카피움 열매, Dioscorea opposita, 바바리 구기자 열매, 피질, 당귀, 감초 D: 지황-6 달인, Fructus Ligustri Lucidi, Yerbadetajo 허브 E: 지황-8 달인, Fructus Ligustri Lucidi, Yerbadetajo 허브 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 GFR의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
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효능 및 안전성
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베이스라인부터 치료 후 48주까지
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반점 소변 알부민 대 크레아티닌 비율의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
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효능 및 안전성
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베이스라인부터 치료 후 48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈당(FBG)의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
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베이스라인부터 치료 후 48주까지
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
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베이스라인부터 치료 후 48주까지
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소변 시스타틴 C의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
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베이스라인부터 치료 후 48주까지
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요로 네프린의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
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베이스라인부터 치료 후 48주까지
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혈청 섬유아세포 성장 인자 23(FGF-23)의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
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베이스라인부터 치료 후 48주까지
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요로 단핵구 주화성 단백질 1(MCP-1)의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
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베이스라인부터 치료 후 48주까지
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비뇨기 변형 성장 인자 베타-1(TGF-β1)의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
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베이스라인부터 치료 후 48주까지
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비뇨기 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
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베이스라인부터 치료 후 48주까지
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혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
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베이스라인부터 치료 후 48주까지
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공복 혈청 인슐린의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
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베이스라인부터 치료 후 48주까지
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혈청 C-펩타이드의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
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베이스라인부터 치료 후 48주까지
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CKD 단계 이행 비율
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
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베이스라인부터 치료 후 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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